Шта би купци требали проверити пре куповине медицинског стерилизатора?

Куповина медицинског стерилизатор није само питање поређења количине и цене коморе. Добра одлука о куповини почиње са инструментима, паковањем, радним текстом, приборним уређајима и записима које јединица мора подржавати. Из перспективе закупа болнице, најкорисније питање није: "Који стерилизатор има више функција?" већ: "Да ли се овај стерилизатор може валидирати и поуздано радити за наше намењене оптерећења?" Та разлика држи преглед спецификације повезан са свакодневном обрадом медицинских инструмената.

Следећи контролни список је намењен купцима који раде са клиничким, стерилним, инфекционим, инжењерским и сервисним тимовима. Она не замењује локалне прописе, упутства за употребу произвођача уређаја (IFU) или процес валидације објекта. То помаже тиму да поставља боље питања пре него што се наручи.

1. у вези са Дефинишите оптерећење пре избора технологије стерилизатора

Почните са писменом описом уређаја и прибора који ће ући у процес. Упишите њихове материјале, толеранцију на топлоту и влагу, лумен или канале, захтеве за паковање и ИФУ које регулишу њихову прераду. Стерилизатор треба изабрати око одобреног оптерећења, а не обратно.

А парове стерилизаторе може бити прикладно када су намењени уређаји и паковање компатибилни са валидираним парним процесом. А плазмен стерилизатор или друга опција ниске температуре може се размотрити када стварне ИФУ и валидирани захтеви за циклус захтевају методу ниже температуре. То нису размениве ознаке. Купац треба да затражи од добављача документоване тврдње о циклусу, ограничења оптерећења и доказе потребне за верификацију да је предложена конфигурација у складу са релевантним упутствима за уређај.

Који инструменти, подножје и додаци ће се најчешће обрађивати?
Да ли постоје ствари које имају светло, осјећљиво на топлоту, на влагу или су на неки други начин ограничене?
Који системи паковања и конфигурације оптерећења морају бити прилагођени?
Ко ће одобрити компатибилност према садашњим ИФУ-овима пре пуштања у рад?

2. Уколико је потребно. Преобратити захтев од радног тока у захтеве капацитета и циклуса

Капацитет значи више од величине коморе. На мапи број оптерећења, пикови, очекивања за поврат, образац запослености и раздвој између чистих и контаминираних подручја. Већа комора и даље може створити уплитно угло ако учињење, хлађење, ислажење, преглед записа или одржавање не одговара радном теку.

Молимо тим да процени врсте оптерећења које се очекују у нормалној смени и оптерећења која се појављују током врхунске активности. Затим упоредите те захтеве са опцијама за цикл који су потврђени у стерилизатору, а не само најбржим циклусом који је наведен у брошури. Ако циљном одељењу треба неколико типова циклуса, потврдите како их оператери бирају, како је изабрани програм заштићен од случајних промена и шта се дешава када се циклус прекине.

За обраду медицинских инструмената корисно је испитати цео пут: чишћење и инспекцију пре учитавања, монтажу учитавања, стерилизацију, хлађење, ослобађање, складиштење и тражимоћи. Овај поглед на радни ток често открива захтеве које једноставно поређење капацитета не може да открије.

3. Уколико је потребно. Прегледајте контролу циклуса стерилизације и контролу ослобађања

Свака ревизија набавке треба да укључује мониторинг циклуса стерилизације , јер сам по себи дисплей циклуса није потпуни систем ослобађања. Питајте се како предложен стерилизатор бележи параметре циклуса, идентификује оптерећење, управља аларма и подржава потребне физичке, хемијске и биолошке праксе надзора објекта. Коначни план мониторинга треба да успостави квалификовано особље објекта у складу са применим захтевима; посао купаца је да потврди да опрема и записи могу подржати тај план.

Да ли систем може да чува или изводи записе циклуса у употребљивом формату?
Како се температура, време, притисак или други примењиви параметри процеса представљају и прегледавају?
Који су аларми, блокирање, поруке о неуспеху циклуса и подстицаји за корективне акције доступни?
Како су идентификатори оптерећења, информације о оператору и резултати мониторинга повезани са записима о ослобађању?
Може ли добављач објаснити документацију за рутинску контролу коју се очекује за предложену технологију?

За нискотемпературне испариване процесе водоносног пероксида, купци такође могу питати како документација добављача обраћа развој, валидацију и рутинску контролу. Поента није закључити у складу са називом технологије; то је захтевати записи које објекат може проценити током свог процеса одобрења.

4. Уколико је потребно. Проверите услове инсталације пре финализовања понуде

Медицински стерилизатор може бити технички погодан, али и даље тешко применити ако соба и прибор нису спремни. Убрзо потврдите цртеж инсталације и захтеве локације са објектима и инжењерским тимовима. У спецификацији за куповину треба да се идентификују тачне потребе за снабдевањем електричном енергијом, квалитетом воде и потрошњом, ако је потребно, захтеви за дренажу, вентилацију или испаљивање, пролазни простор, оптерећење пода, приступна стаза и разматрања топлоте

Такође разјасните да ли предложена локација подржава безбедне проток натоварења и истоварања. Ово може захтевати распоред пролаза, раздвајање са стране собе или другачији распоред у зависности од процедура локације. Точније, прави распоред зависи од циљног радног тока и локалних захтева, тако да би цртање добављача требало прегледати као улаз у план објекта, а не третирати као коначно одобрење.

5. Појам Процените корисност, обуку и одржавање као део куповине

Поуздани стерилизатор зависи од људи и ресурса као и од опреме. Молите да видите интерфејс оператера, рутинске задате чишћења, распоред превентивног одржавања, потребе за калибрацијом, приступ резервних делова, политику даљинске подршке ако је понуђена, и пут ескалације за време простора. Потврдите аудиторију обуке: оператери, супервизори за стерилну обраду, биомедицински инжењери и сваки тим одговоран за документацију или ИТ интеграцију.

Такође је вредно питања како произвођач или добављач подржава тестирање прихватања, квалификацију инсталације и текућу координацију сервиса. Не претпостављајте да се у цитирану инсталацију укључује свака активност пуштања у рад. Напишите резултате, одговорности, очекивања од одговора и искључења.

6. Уколико је потребно. Упоредите све захтеве за власништво, а не само трошкове стицања

Када упоређујете стерилизатор, наведите ресурсе који су изван куповне цене: припрема објекта, одобрене потрошне материје, опрема за праћење, посете сервиса, обука оператера, непредвиђене ситуације са неисправношћу и потребе за управљањем записима. То не значи да једна технологија мора бити јефтинија у сваком окружењу. То значи да у поређењу треба да се користе исте оперативне претпоставке за сваку опцију.

Практична табела за евалуацију може укључивати планиране оптерећења, потребне типове циклуса, предуслов за инсталацију, записе праћења, дужности обуке, интервали одржавања, укључене додатке и нерешена питања о компатибилности. Та табела помаже тимовима за набавку да преобрате широку дискусију о медицинским уређајима у одлуку која се може пратити.

7. Замолите пакет за верификацију пре него што издате наруџбину за куповину

Пре потписивања, затражите документе који ће омогућити вашем мултидисциплинарном тиму да провери предлог. У зависности од модела и тржишта, то може укључивати спецификацију производа, захтеве за инсталацију, оператерску и сервисну документацију, потврђене информације о циклусу, примењиве декларације или сертификате, услове гаранције, опсег обуке и јасну изјаву о стварима које објекат мора да обезбеди.

Користите ове документе да бисте направили контролну листу одобрења. Ако се одговор темељи на обећању у будућности, запишите власника и датум рођења. Ако предложен циклус или додатак не одговара на претражену опрему ИФУ, одлуку треба зауставити док квалификовано особље не реши пропуст. Добро изабран стерилизатор је онај који одговара одобреном радном течењу, може се инсталирати као што је планирано и производи податке које тим може да провери са поверењем.

Проверни список купца: питања која треба да се заврше пре куповине

Да ли смо документовали планиране оптерећења и прегледали њихове ИФУ?
Да ли предложен стерилизатор нуди валидиране циклусе за те оптерећења и конфигурације паковања?
Да ли смо потврдили капацитет, пик потражње и потребе за повратком у целокупном радном теку?
Да ли опрема може да подржи наш процес праћења и прегледа записа за стерилизацију?
Да ли су потребности за комуналне услуге, простор, приступ, вентилацију и дренажу потврђене у писменом облику?
Да ли су обуке, активности прихватања, покривање сервиса и одговорности за одржавање јасно утврђене?
Да ли су некадашње питања о усаглашености или регулаторним питањима додељена квалификованим рецензентима?

Последња мисао

Најјача куповина стерилизатора је документована усаглашеност између намењених оптерећења објекта, валидираног процеса, оперативног окружења и одговорности за верификацију. Лечење парове стерилизаторе и плазмен стерилизатор опције као одлуке о радном теку и компатибилностине само категорије опремекупци могу створити јаснији и сигурнији разговор о набавци пре него што опрема стигне на локацију.