Što bi kupci trebali provjeriti prije kupnje medicinskog sterilizatora?

Kupujem medicinski sterilizator ne radi se samo o usporedbi količine i cijene komore. Dobra odluka o kupnji počinje sa instrumentima, pakiranjem, radnim tokom, korisnim sredstvima i zapisima koje jedinica mora podržavati. S obzirom na nabavku u bolnici, najkorisnije pitanje nije Koji sterilizator ima više značajki?, već Može li se ovaj sterilizator provjeriti i pouzdano koristiti za namjensko opterećenje? U skladu s člankom 1. stavkom 2.

Sljedeći popis je namijenjen kupcima koji rade s kliničkim, sterilnim, infekcijskim, inženjerskim i servisnim timovima. Ne zamjenjuje lokalne propise, upute za upotrebu proizvođača proizvoda (IFU) ili postupak validacije objekta. To pomaže timu da postavi bolje pitanja prije nego što se naruči.

1. za U slučaju da se ne koristi, ne smije se koristiti.

Počnite s pisanim popisom uređaja i pribora koji će se uključiti u proces. U skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za proizvode koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za Sterilizator se mora odabrati oko odobrenog opterećenja, a ne obrnuto.

A. vaporske sterilizator u slučaju da je primjena ovog članka primjenjiva na proizvode koji su proizvedeni u skladu s člankom 6. stavkom 1. A. plazma sterilizator u slučaju da se primjenjuje metoda s nižom temperaturom, za svaku od navedenih metoda treba se upotrijebiti metoda s nižom temperaturom. To nisu zamjenjive oznake. U slučaju da je proizvod u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ili (b) ovog članka, proizvođač može od proizvođača zatražiti da mu dostavi podatke o proizvodnom ciklusu, ograničenjima opterećenja i dokazima potrebnim za provjeru usklađenosti predložene konfiguracije s relevantnim uput

• Koje će se instrumente, posude i pribor najčešće obrađivati?
• Postoje li u njima svjetlosni materijali, proizvodi osjetljivi na toplinu, vlagu ili drugi proizvodi koji su ograničeni?
• U skladu s člankom 3. stavkom 2.
• Tko će odobriti kompatibilnost s postojećim IFU-ima prije puštanja u rad?

2. - Što? U skladu s člankom 4. stavkom 2.

Kapacitet znači više od veličine komore. Na mapi se nalazi broj opterećenja, vrhunac rada, očekivani broj radnika, obrazac zaposlenosti i razdvajanje čistih i kontaminiranih područja. Veća komora još uvijek može stvoriti uska grla ako utovar, hlađenje, istovar, pregled zapisa ili održavanje ne odgovaraju tekućini rada.

Ako je potrebno, može se koristiti i za obradu. Zatim usporedite te zahtjeve s validiranim opcijama ciklusa sterilizatora, a ne samo najbržim ciklusom navedenim u brošuri. Ako je odjelu cilja potrebno nekoliko vrsta ciklusa, potvrdite kako ih operateri biraju, kako je odabrani program zaštićen od slučajnog mijenjanja i što se događa kada se ciklus prekine.

Za obradu medicinskih instrumenata korisno je pregledati cijeli put: čišćenje i inspekcija prije utovara, sastavljanje utovara, sterilizacija, hlađenje, puštanje, skladištenje i sledljivost. Ovaj pogled na radni tok često otkriva zahtjeve koje jednostavno usporedba kapaciteta ne može ispuniti.

3. Slijedi sljedeće: Svrha je da se utvrdi da je to potrebno za ispitivanje.

Svaki pregled nabave trebao bi uključivati: praćenje ciklusa sterilizacije , jer sam prikaz ciklusa nije potpuni sustav otpuštanja. Pitaj se kako predlagan sterilizator bilježi parametre ciklusa, identificira opterećenje, rješava alarme i podržava potrebne fizičke, kemijske i biološke prakse praćenja objekta. U skladu s primjenjivim zahtjevima, konačni plan praćenja trebalo bi sastaviti kvalificirano osoblje objekta; zadatak kupca je potvrditi da oprema i zapisi mogu poduprijeti taj plan.

• Može li sustav zadržati ili izvesti zapise ciklusa u upotrebljivom formatu?
• Kako se prikazuju i pregledavaju temperature, vrijeme, pritisak ili drugi primjenjivi parametri procesa?
• Koje alarme, blokade, poruke o neuspjehu ciklusa i upute za ispravljanje postoje?
• Kako su identifikacijski brojevi opterećenja, informacije o operaterima i rezultati praćenja povezani s zapisima o puštanju?
• Može li dobavljač objasniti dokumentaciju za rutinsku kontrolu koju se očekuje za predloženu tehnologiju?

Za procese niskotemperaturnog isparavanja vodikovog peroksida kupci mogu također pitati kako se dokumentacija dobavljača odnosi na razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu. Cilj nije zaključiti sukladnost iz imena tehnologije, već zatražiti zapise koje objekt može procijeniti tijekom vlastitog postupka odobrenja.

4. - Što? U slučaju da se ne provjeri, može se uzeti u obzir i broj vozila.

Medicinski sterilizator može biti tehnički pogodan, ali još uvijek je teško instalirati ako prostorija i komunalni uređaji nisu spremni. U slučaju da se ne uspostavi sustav za upravljanje električnom energijom, potrebno je da se osigura da se ne dovode u pitanje zahtjevi za instalaciju. U specifikaciji za nabavu trebalo bi utvrditi točne potrebe za opskrbom električnom energijom, kvalitetom vode i potrošnjom, prema potrebi, zahtjeve za odvodom, ventilacijom ili ispuštanjem, razmak, opterećenje poda, put za pristup te razmatranja u pogledu topline ili buke.

U slučaju da je to moguće, potrebno je utvrditi da je to moguće. To može zahtijevati prijenos, odvojenost na strani prostorije ili drugačiji raspored ovisno o postupcima na mjestu. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 600/2014 te s člankom 3. stavkom (b) Uredbe (EU) br. 600/2014 te s člankom 3. stavkom (b) Uredbe (EU) br. 600/2014 te s člankom 3. stavkom (c) Uredbe (EU) br. 600/2014 te s

- Pet. Procijenite upotrebljivost, obuku i održavanje kao dio kupnje

Pouzdan sterilizator ovisi o ljudima i resursima, kao i o hardveru. Tražite interfejs operatora, rutinske zadatke čišćenja, raspored preventivnog održavanja, kalibracijske potrebe, pristup rezervnih dijelova, politiku daljinske podrške ako je ponuđena i put za eskalaciju za vrijeme zastoja. U slučaju da je to potrebno, potrebno je utvrditi i utvrditi razinu i obim obuke.

Također je vrijedno pitati kako proizvođač ili dobavljač podržava testiranje prihvaćanja, kvalifikaciju za ugradnju i kontinuiranu koordinaciju usluga. Ne pretpostavljajte da navedena postrojenja uključuju svaku aktivnost puštanja u rad. Napisnite rezultate, odgovornosti, očekivanja od odgovora i isključenja.

6. - Što? U skladu s člankom 3. stavkom 2.

Prilikom uspoređivanja sterilizatora, navesti resurse izvan kupovne cijene: pripremu objekta, odobrene potrošne materijale, nadzorne zalihe, posjete servisu, obuku operatera, nepredviđene nestanak rada i potrebe za vodstvom evidencijom. To ne znači da jedna tehnologija nužno košta manje u svakom okruženju. To znači da bi se u usporedbi trebalo koristiti iste operativne pretpostavke za svaku opciju.

U tablici za praktičnu evaluaciju mogu se navesti planirana opterećenja, potrebne vrste ciklusa, uvjeti za instalaciju, zapisi o praćenju, zadaće obuke, intervali održavanja, uključene pribor i neriješena pitanja o kompatibilnosti. Ta tablica pomaže timovima za nabavku da obrate široku raspravu o medicinskim uređajima u odlučujuću odluku.

- Sedam. Zahtjev za paket provjere prije nego što izdate narudžbu

Prije potpisivanja, zatražite dokumente koji omogućuju vašem multidisciplinarnom timu provjeru prijedloga. U skladu s člankom 4. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za proizvod i za proizvod, koji je pod uvjetom da je proizvođač u skladu s člankom 4. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, u skladu s člankom 4. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, poduzeće može osigurati da se proizvodi koji

Koristite ove dokumente za izradu popisa odobrenja. Ako se odgovor temelji na obećanju u budućnosti, upisati vlasnika i datum isplate. Ako se predloženi ciklus ili pribor ne povezuju jasno s namijenjenim uređajima IFU-ima, odluku treba zaustaviti dok kvalificirano osoblje ne riješi nedostatak. Dobro odabrani sterilizator je onaj koji odgovara odobrenom postupku rada, može se instalirati kako je planirano i proizvodi zapise koje tim može pouzdano pregledati.

Popis kupca: pitanja koja treba riješiti prije kupnje

1. Jesmo li dokumentirali planirane opterećenja i pregledali njihove IFU?
2. Ako je to moguće, može li se upotrebljavati i druga opcija za proizvodnju.
3. Jesmo li potvrdili kapacitet, tražnju i potrebe za preokretom u cijelom toku rada?
4. Može li oprema podržati naš nadzor sterilizacijskog ciklusa i proces pregleda evidencije?
5. Da li su zahtjevi za komunalne usluge, prostor, pristup, ventilaciju i odvodnju potvrđeni u pisanoj formi?
6. Da li su odgovornosti za obuku, prihvaćanje, servisiranje i održavanje jasne?
7. Ako je to moguće, može li se utvrditi da je to potrebno za utvrđivanje odgovarajuće vrijednosti?

Završna misao

Najbolja nabava sterilizatora je dokumentirana usklađenost između predviđenih opterećenja objekta, validiranog procesa, operativnog okruženja i odgovornosti za provjeru. -Opravljajući vaporske sterilizator i plazma sterilizator u skladu s člankom 3. stavkom 2. stavkom 2. ovog članka, kupci mogu imati jasnije i sigurnije razgovore o nabavkama prije nego što oprema stigne na radno mjesto.