เครื่องฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ (Steam Autoclave) เทียบกับการฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิต่ำ: ความแตกต่างหลัก

การเลือกระหว่างกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ ออโตคลาฟ กับกระบวนการฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิต่ำไม่ใช่การแข่งขันเพื่อหาผู้ชนะเพียงรายเดียว แต่เป็นการตัดสินใจเรื่องความเข้ากันได้: ต้องพิจารณาทั้งอุปกรณ์นั้น ๆ คู่มือการใช้งาน (IFU) บรรจุภัณฑ์ที่มีอยู่ กระบวนการทำงานของสถานพยาบาล และรอบการฆ่าเชื้อที่ผ่านการตรวจสอบแล้วให้สอดคล้องกันทั้งหมด สำหรับการเลือกอุปกรณ์ทางการแพทย์ โรงพยาบาลควรจัดวางอุปกรณ์นั้นลงในกระบวนการนำกลับมาใช้ใหม่จริง ๆ ก่อนเปรียบเทียบระหว่าง ออโตคลาฟ ห้องฆ่าเชื้อด้วยความร้อนภายใต้แรงดันสูง อุปกรณ์ฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิต่ำ หรือระยะเวลาของรอบการฆ่าเชื้อ

สำหรับเครื่องมือที่ใช้ซ้ำได้หลายชนิด ไอน้ำยังคงเป็นทางเลือกที่คุ้นเคยและมีความทนทาน อย่างไรก็ตาม ไม่สามารถใช้หม้อนึ่งแบบการฆ่าเชื้อทางการแพทย์ได้เพียงเพราะมีอยู่ในสถานที่นั้นเท่านั้น เหตุผลที่อาจทำให้ไม่สามารถใช้งานได้ ได้แก่ ความร้อน ความชื้น ลักษณะของช่องภายใน (lumens) วัสดุที่ใช้ในการผลิต และคำแนะนำในการใช้งานจากผู้ผลิต (IFU) ของอุปกรณ์นั้นๆ เทคโนโลยีที่ทำงานที่อุณหภูมิต่ำจึงเข้ามาทำหน้าที่ต่างออกไปสำหรับอุปกรณ์ที่ไม่สามารถทนต่อสภาวะที่เกิดขึ้นระหว่างการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำได้ ดังนั้น คำถามที่สำคัญในทางปฏิบัติคือ: วิธีการที่ได้รับการตรวจสอบแล้วว่ามีประสิทธิภาพนั้นเหมาะสมกับชุดโหลดและกระบวนการทำงานนี้หรือไม่

ข้อแตกต่างหลัก: การใช้ความร้อนแบบมีความชื้น เทียบกับการสัมผัสกับอุณหภูมิต่ำที่ควบคุมได้

หนึ่ง ออโตคลาฟ ใช้ไอน้ำอิ่มตัวภายใต้แรงดันเพื่อส่งผ่านความร้อนแบบมีความชื้น แรงดันช่วยให้บรรลุสภาวะไอน้ำที่จำเป็นได้ แต่สิ่งที่ทำให้รอบการฆ่าเชื้อของหม้อนึ่งมีความหมายนั้น คือ การควบคุมร่วมกันอย่างแม่นยำของอุณหภูมิ เวลา คุณภาพของไอน้ำ การกำจัดอากาศ การจัดวางโหลด และการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง อุปกรณ์สำหรับการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำมักถูกนำมาใช้งานในสถานที่ที่เครื่องมือและวัสดุต่างๆ ผ่านการตรวจสอบแล้วว่าสามารถใช้รอบการฆ่าเชื้อที่เลือกได้

การฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิต่ำดำเนินการที่อุณหภูมิต่ำกว่าที่ใช้กับเครื่องนึ่งแบบไอน้ำ (autoclave) ขึ้นอยู่กับเทคโนโลยีและระบบที่ผ่านการรับรองแล้ว อาจใช้สารต่าง ๆ เช่น ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ในรูปไอ ออกซิเดนเอทิลีน หรือสารเคมีอื่นที่ใช้ที่อุณหภูมิต่ำ ระบบเหล่านี้ออกแบบมาเพื่อใช้กับอุปกรณ์และอุปกรณ์เสริมเฉพาะที่เข้ากันได้เท่านั้น ไม่ใช่ทางเลือกทั่วไปแทนเครื่องนึ่งแบบไอน้ำ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) จัดให้ไอน้ำ ออกซิเดนเอทิลีน และไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ในรูปไอเป็นหนึ่งในวิธีการฆ่าเชื้อสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ส่วนศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) ระบุว่าวิธีการฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิต่ำมีความสำคัญต่ออุปกรณ์ที่ไวต่ออุณหภูมิและระดับความชื้น

เปรียบเทียบภาพรวม

เมื่อการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำเหมาะสมกว่าสำหรับกระบวนการทำงาน

การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ ออโตคลาฟ มักเหมาะอย่างยิ่งสำหรับเครื่องมือที่ใช้ซ้ำได้ซึ่งออกแบบและผ่านการตรวจสอบให้รองรับความร้อนแบบมีความชื้น ในสถานบริการผู้ป่วยนอก คลินิกทันตกรรม และศูนย์สุขภาพ หม้อฆ่าเชื้อทางการแพทย์อาจสนับสนุนกระบวนการทำงานที่ทำซ้ำได้สำหรับโหลดขนาดเล็กที่เข้ากันได้ แต่นั่นไม่ได้หมายความว่าหม้อฆ่าเชื้อเครื่องเดียวกันหรือวงจรเดียวกันจะเหมาะสมกับทุกแผนก ความจุ แหล่งพลังงานขาเข้า จำนวนบุคลากร องค์ประกอบของโหลด และปริมาณการใช้งานต่อวัน จำเป็นต้องประเมินร่วมกัน

อุปกรณ์ทำให้ปลอดเชื้อด้วยไอน้ำสามารถใช้งานได้อย่างง่ายดายเมื่อสถานที่นั้นสามารถทำความสะอาด ตรวจสอบ บรรจุ โหลด ดำเนินการ ติดตามผล ถ่ายออก และจัดเก็บสิ่งของที่เข้ากันได้ได้อย่างเชื่อถือได้ ทีมผู้คัดเลือกควรเปรียบเทียบขนาดห้องฆ่าเชื้อกับการจัดเรียงถาดจริง แทนที่จะพิจารณาเพียงปริมาตรที่ระบุไว้เท่านั้น นอกจากนี้ ยังควรยืนยันความคาดหวังด้านการอบแห้ง ข้อกำหนดคุณภาพน้ำ การบำรุงรักษาเชิงป้องกัน และกระบวนการจัดทำเอกสารที่จำเป็นสำหรับโครงการฆ่าเชื้อในโรงพยาบาล

ขอบเขตที่สำคัญคือความเข้ากันได้ของอุปกรณ์ ซึ่ง ออโตคลาฟ อาจทำให้วัสดุโพลิเมอร์ที่ไวต่อความร้อน อุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ ชิ้นส่วนออปติก กาว หรือองค์ประกอบที่ไวต่อความชื้นเสียหาย แม้สิ่งของนั้นจะดูทนทานเพียงใด คำแนะนำในการใช้งาน (IFU) — ไม่ใช่ลักษณะภายนอก — คือสิ่งที่กำหนดว่ารอบการฆ่าเชื้อด้วยเครื่องนึ่งแรงดันที่เสนอสามารถใช้ได้หรือไม่

เมื่อการฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิต่ำควรได้รับการจัดลำดับความสำคัญเป็นอันดับแรก

โดยทั่วไปแล้ว การฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิต่ำจะถูกพิจารณาเมื่อ ออโตคลาฟ การใช้รอบการทำงานนี้อาจทำให้อุปกรณ์สัมผัสกับสภาวะที่อุปกรณ์ไม่สามารถทนต่อได้ ซึ่งมักเกิดขึ้นกับอุปกรณ์ที่มีความซับซ้อนหรือไวต่อการเปลี่ยนแปลง แต่วิธีนี้ก็ยังมีข้อจำกัดอยู่เช่นกัน โรงพยาบาลจำเป็นต้องจัดระบบที่ตรงกับระบบที่ผู้ผลิตกำหนดอย่างแม่นยำ รวมถึงรอบการทำงาน อุปกรณ์เสริม วิธีบรรจุภัณฑ์ ขนาดของช่องภายใน (lumen dimensions) และการจัดวางโหลด (load configuration) ตามคำแนะนำของผู้ผลิตอย่างเคร่งครัด กล่าวให้แม่นยำยิ่งขึ้น “อุณหภูมิต่ำ” คือหมวดหมู่หนึ่ง ไม่ใช่การรับรองว่าเข้ากันได้

ตัวอย่างเช่น อุปกรณ์ชิ้นหนึ่งอาจใช้งานได้กับระบบไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ในรูปไอ (vaporized-hydrogen-peroxide) แบบหนึ่ง แต่ไม่สามารถใช้กับรอบการทำงานหรือวิธีบรรจุภัณฑ์แบบอื่นได้ บางวิธีมีข้อพิจารณาเพิ่มเติมด้านสุขภาพของผู้ปฏิบัติงาน สิ่งแวดล้อม การระบายอากาศ (aeration) การติดตั้ง หรือระยะเวลาในการเตรียมพร้อมใช้งานอีกครั้ง (turnaround) ดังนั้น ผู้นำด้านการแปรรูปซ้ำ (reprocessing lead) จึงควรพิจารณาการจัดซื้อระบบอุณหภูมิต่ำเป็นงานออกแบบกระบวนการปฏิบัติงาน (workflow design task) มากกว่าจะมองว่าเป็นเพียงการเปลี่ยนอุปกรณ์แทนเครื่องนึ่งไอน้ำ (autoclave)

การรับรองโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ต่อมาตรฐาน ISO 22441:2022 ให้บริบทเชิงกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าเชื้อด้วยไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ในรูปไอที่อุณหภูมิต่ำ อย่างไรก็ตาม สิ่งนี้ไม่ได้ทำให้การตรวจสอบคู่มือการใช้งานของอุปกรณ์ (IFU) คำแนะนำของผู้ผลิตเครื่องฆ่าเชื้อ มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง และนโยบายท้องถิ่นก่อนการใช้งานเป็นสิ่งที่ไม่จำเป็น

วิธีเปรียบเทียบวิธีการต่าง ๆ สำหรับโปรแกรมการฆ่าเชื้อในโรงพยาบาล

เริ่มต้นด้วยการจัดทำรายการสินทรัพย์ ไม่ใช่ด้วยความชอบเทคโนโลยีเป็นหลัก จัดทำรายการอุปกรณ์ที่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้ตามวัสดุ ความทนทานต่อความร้อนและความชื้น ลักษณะของช่องหรือทางเดินภายใน (lumen หรือ channel) ความต้องการในการบรรจุหีบห่อ และระยะเวลาที่คาดว่าจะนำกลับมาใช้งานได้อีก (turnaround time) จากนั้นจับคู่แต่ละกลุ่มกับคำแนะนำการประมวลผลซ้ำ (reprocessing instructions) ที่ได้รับการรับรองแล้ว การดำเนินการแบบนี้จะช่วยป้องกันไม่ให้โปรแกรมการฆ่าเชื้อในโรงพยาบาลบังคับโหลดที่ไม่เข้ากันได้ลงในหม้อฆ่าเชื้อ (autoclave) หรือซื้อความสามารถในการฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิต่ำสำหรับสิ่งของที่มีเส้นทางการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องแล้ว

1. ทบทวนคู่มือการใช้งาน (IFU) ที่มีอยู่ทั้งหมด บันทึกวิธีการฆ่าเชื้อที่ได้รับอนุญาต จำนวนรอบสูงสุดที่สามารถใช้ได้ อุปกรณ์เสริมที่อนุญาต และข้อจำกัดต่าง ๆ
2. แยกกลุ่มโหลดที่เข้ากันได้ออกจากกัน ห้ามผสมสมมุติฐานเกี่ยวกับเครื่องมือที่แข็งแรง เครื่องมือที่ยืดหยุ่น ส่วนประกอบที่ขับเคลื่อนด้วยพลังงาน และอุปกรณ์ที่มีช่องทางภายใน
3. วัดความต้องการของกระบวนการทำงาน นับปริมาณภาระงานในวันที่สูงสุด ไม่ใช่เพียงปริมาณขั้นตอนทั้งปีเท่านั้น รวมถึงเวลาสำหรับการทำความสะอาด การตรวจสอบ การบรรจุหีบห่อ การระบายความร้อน การจัดเก็บ และการจัดทำเอกสารด้วย
4. ยืนยันความพร้อมของสถานที่ เครื่องฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำอาจต้องการระบบจ่ายไอน้ำ น้ำ ระบบท่อน้ำทิ้ง ระบบระบายอากาศ ระบบไฟฟ้า และการจัดเตรียมบริการเฉพาะทาง ในขณะที่ระบบที่ทำงานที่อุณหภูมิต่ำมีข้อกำหนดเฉพาะด้านการติดตั้งและด้านความปลอดภัยของตนเอง
5. วางแผนการตรวจสอบความถูกต้องและการควบคุมการปล่อยผลิตภัณฑ์ กำหนดผู้ที่จะทบทวนบันทึก วิธีจัดการกับตัวชี้วัด และสิ่งที่จะเกิดขึ้นเมื่อรอบการฆ่าเชื้อ สภาพการบรรจุหีบห่อ หรือการจัดเรียงโหลดไม่สอดคล้องกับขั้นตอนที่กำหนด

สำหรับการจัดซื้อ รายการนี้เปลี่ยนประเด็นการสนทนาจาก “เครื่องฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแบบใดเหมาะสมกับสินค้าคงคลังอุปกรณ์ของเรา” เป็น “ชุดความสามารถในการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำและที่อุณหภูมิต่ำที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องแล้วแบบใดสามารถปกป้องสินค้าคงคลังอุปกรณ์จริงของเราได้อย่างมีประสิทธิภาพ” คำถามหลังนี้มีเหตุผลรองรับได้ดีกว่าทั้งต่อผู้มีส่วนได้ส่วนเสียด้านคลินิกและด้านวิศวกรรม

ต้นทุน ความจุ และระยะเวลาในการดำเนินการ: หลีกเลี่ยงการเปรียบเทียบด้วยตัวเลขเพียงตัวเดียว

ราคาซื้อเครื่องถ่ายเอกสาร ออโตคลาฟ หรือหน่วยทำงานที่อุณหภูมิต่ำเป็นเพียงส่วนหนึ่งของการตัดสินใจเท่านั้น การเปรียบเทียบที่มีประโยชน์ควรครอบคลุมทั้งการติดตั้ง ระบบสาธารณูปโภค วัสดุสิ้นเปลือง การบำรุงรักษา การฝึกอบรมบุคลากร วัสดุสำหรับการตรวจสอบ ระยะเวลาของแต่ละรอบ การทำความเย็น หรือการระบายอากาศ และความจุสำรองกรณีฉุกเฉิน หม้อฆ่าเชื้อที่มีต้นทุนต่ำอาจเป็นทางเลือกที่เหมาะสมสำหรับโหลดที่เข้ากันได้ ในขณะที่ระบบที่อุณหภูมิต่ำสามารถช่วยป้องกันไม่ให้เกิดข้อจำกัดในกระบวนการปฏิบัติงานสำหรับอุปกรณ์ที่ไวต่อความร้อน อย่างไรก็ตาม ไม่ควรสรุปข้อใดข้อหนึ่งโดยไม่มีข้อมูลความเข้ากันได้ของอุปกรณ์ในระดับรายชิ้น

ความจุก็ควรได้รับการพิจารณาด้วยวินัยเช่นเดียวกัน ห้องหม้อฆ่าเชื้อขนาดใหญ่ไม่จำเป็นต้องให้ผลผลิตสูงกว่าเสมอไป หากการจัดวางโหลด การทำให้แห้ง หรือการเตรียมก่อนใช้งานออกแบบมาไม่ดี ในทางกลับกัน ระบบที่อุณหภูมิต่ำไม่ควรถูกประเมินจากเพียงระยะเวลาของแต่ละรอบเท่านั้น เนื่องจากขั้นตอนการบรรจุหีบห่อและการจำกัดเฉพาะอุปกรณ์ต่างหากที่กำหนดระยะเวลาในการดำเนินการจริง โปรดทบทวนกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่ขั้นตอนรับวัสดุสกปรกจนถึงขั้นตอนเก็บรักษาภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ

คำถามที่ควรถามก่อนเลือกระบบฆ่าเชื้อด้วยเครื่องนึ่งความดันสูงหรือระบบอุณหภูมิต่ำ

• อุปกรณ์ที่ใช้ซ้ำได้ชนิดใดได้รับการตรวจสอบและยืนยันอย่างชัดเจนว่าสามารถใช้งานร่วมกับวงจรการนึ่งความดันสูงหรือวงจรอุณหภูมิต่ำที่เสนอได้
• อนุญาตให้จัดวางโหลด บรรจุภัณฑ์ ขีดจำกัดเส้นผ่านศูนย์กลางของหลอด (lumen) และอุปกรณ์เสริมแบบใดบ้าง
• ต้องการสาธารณูปโภค ระบบระบายอากาศ ระบบทิ้งน้ำ การบำบัดน้ำ และพื้นที่เท่าใด
• ทีมงานจะบันทึกการตรวจสอบวงจร การตัดสินใจปล่อยผลิตภัณฑ์ การบำรุงรักษา และความสามารถของบุคลากรอย่างไร
• หากเครื่องนึ่งความดันสูง หน่วยอุณหภูมิต่ำ หรือวงจรที่ผ่านการยืนยันแล้วไม่สามารถใช้งานได้ จะมีทางเลือกสำรองใดบ้าง

ผลลัพธ์สุดท้าย

การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำและการฆ่าเชื้อด้วยอุณหภูมิต่ำแก้ปัญหาความเข้ากันได้ที่ต่างกัน โปรดเลือก ออโตคลาฟ เมื่ออุปกรณ์ IFU รองรับการใช้ความร้อนแบบเปียก และสถานที่สามารถดำเนินกระบวนการทำงานด้วยไอน้ำที่ผ่านการตรวจสอบแล้วได้อย่างต่อเนื่อง ให้เลือกวิธีการฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิต่ำเมื่ออุปกรณ์นั้นต้องการ และเงื่อนไขความเข้ากันได้ของระบบเฉพาะนั้นเป็นไปตามข้อกำหนดอย่างถูกต้อง สำหรับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อทางการแพทย์ อุปกรณ์ฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ หรือแผนการฆ่าเชื้อในโรงพยาบาลโดยรวม วิธีการจัดซื้อที่ปลอดภัยที่สุดคือการตรวจสอบรายการอุปกรณ์ที่มีอยู่ก่อน จากนั้นจึงเลือกอุปกรณ์และกระบวนการที่สอดคล้องกับรายการนั้น