Худалдан авагчид ЭКГ машины нийлүүлэгчдэд ямар асуултууд тавих вэ?

Худалдаж авах ЭКГ машин нүүр дэлгэц, хэвлүүр эсвэл саналд өгсөн үнэ гэх мэт зүйлсийн харьцуулалт л биш. Хэрэглээний төлөвлөгөөнд нийцүүлж, төхөөрөмжийг ашиглах хүмүүс, бүртгэл хийх шаардлагууд, хүргэлт дараах дэмжлэгт холбогдсон худалдан авах ярилцлага илүү үр дүнтэй бөлгөөн юм. Оспиталь, клиник, дистрибьютор эсвэл төсөл худалдан авагчдын хувьд хамгийн хүчтүүн поставщик нь ерөнхий хайрцагт хүртэлх үнэнд үндэслэн хариулт өгөх бүх тодорхой асуултанд конфигураци-түвшний баримт бичигт суурилж хариулт өгч чадах поставщик бөлгөөн юм.

Энэ заавар ЭКГ машин саналд өгсөн үнэ нь шалгах процессын эхлэл гэж үзүүлж буй. Энэ нь худалдан авах хүрээлэн, клиник, инженерийн эсвэл бүсийн зохих хууль тогтоомжийн зөвлөгөө биш. Тодорхой хариултууд нь тааруулж ашиглах зориулалт, зорилттой зах зүй, төхөөрөмжийн ажиллах дараалал, мэргэжлийн шалгах шаардлагуудаас хамаарна.

ЭКГ төхөөрөмжийн гүйцэтгэх ёстой ажиллалтаас эхлүүл.

Загваруудын тухайд ярилцаж эхлэхийн өмнө, поставщикуудаас тааны ашиглалтын тохиолдолд бичгийн хэлбэрт дахин тайлбарлахыг хүсүүл. ЭКГ машин үндсэн хувиар амьсгалын бүртгэл, орны дүрслэл, амбулаторийн шинжилгээ, сүүлд нь шинжилгээ, нүүрдүүр үйлчилгээний үед ашиглагдах уу? Өвчтөнийг бэлтгэх, дүрслэл авах, гаралтыг шалгах, хадгалах хүмүүс кого? Тэр дэлгэрэнгүй мэдээлэл тухайн функцийн үнэнхүү ашигтайд ёсой уу, эсвэл зөвхөн техникийн үзүүлэлтүүдийн жагсаалтад сайн харагдах уу гэдгийг тодорхойлдог.

А 12 холбоосын ЭКГ машина , хүртүүлсэн тохиргоо яаж хүсэмүүлсэн холбоосын олонлогийг бүртгэдэг, дүрслүүлдэг, хэвлүүлдэг, гадаа хаядэг, шүлгүүлдэг вэ? «12 холбоосын» гэж бичсэн фраз нь бүх ажлын дарааллыг ижилхэн тайлбарладаг гэж үл дүрсүүл. Хүртүүлсэн зориулалтын тайлбар, хэрэглэгчдийн бүртгэл, жишээ гаралт, хавсаргын жагсаалт, стандарт ба сонгомуйн хоорондын ялгааг тодорхой тайлбарлахыг хүс.

• Аль анагаахын орчин ба хэрэглэгчдийн үүрэг ЭКГ машин тохиргооныг дэмжихийн тулд зохиомуйн?
• Түүн дээр ямар өвчтөний таних тэмдэгтүүд, бүртгэлийн алхамууд, хэвлүүлдэг хуудаснууд, цахим гаралтууд үүсгэж чадах вэ?
• Аль функцүүд нь нэмэлт програм хангамуйн, хавсаргын, лицензийн, бүртгэлийн шаардлагатай вэ?
• Нийлүүлэгч туршлагын үнэлгээг үзүүлж чадах уу ЭКГ машин биднийхтэй төстэй ажлын дарааллаар ашиглаж байна уу?

Бүтэн тохиргоог, гарчиг шүүлтүүр үзүүлэлтийг бүү асуугаа

-н санамжийн үнэ ЭКГ машин холбогдох хүрээ нь холбогдох хүрээтэй адилхан үед л харьцуулж болой. Нийлүүлэгчдэд мөр мөрөөр тохиргооны хуудас ирүүлэхийг хүс: гол нэгж, өвчтний кабель, холболтын утас, электродууд юм уу холболтын хувьсагчид (хэрэгцээ үед), цаас юм уу хэвлэх сонголтууд, батарей, төлөөрүүл, зөөврийн хайрцаг, зааврууд, програм хангамж, мөн өгүүлэмж дамжуулалтын бүх компонентууд. Энэ нь зүрхний оношлогооны төхөөрөмжийн худалдан авахад тархмал асуудлыг багасгана: хоёр санамжийн үнэ төстэй гэж санагдаад, худалдан авагч түүнд чухал ажиллах зүйлс орхигдож байгаа гэдгийг хойш үзүүрлэн ойлгож байна.

Нийлүүлэгчдэд хэрэглээний зүйлс болон солигдом зүйлсийг тусдаа тодорхойлохыг хүс. Танай бригадын хүлээж буй хэрэглээний зүйлсийг электрокардиограф ашиглах үү? Кабель бүрдүүлэлтүүд, ховхорууд, батарей, цаас хүргэлт хийгдсэн дараа бүүлгүүрт байна уу? Илүү нарийн хэлбэл, асуудал нь зүйлс байдаг уу гэдгийн тухайд биш; асуудал нь санамжийн үнэд орхигдож буй ЭКГ машин мөн түүний хэрэглээний зүйлс танай төслөд орхигдож буй, бүүлгүүрт буй, докуметнтшуулж болой.

Төхөөрөмжийн тайлангийн ба өгөгдлийн ажлын урсгалд хэрхэн тохирохыг шалгана

Олон худалдан авагчид долгион хэлбэрт анхаарах бөлүү, тайлангийн замыг тодорхойгүй үлдээдэг. Бүртгэл дуусгаас дараа хүртэлх замыг асуу: хэвлэлт, дотоод хадгаламж, салгагчад нь хадгаламж, сүлжээний зорилго, ёс зүйн тодорхой зам. Хэрвээ интеграци важна бол, ямар интерфейсүүд, файлын форматүүд, программ хангамжийн хувилбарүүд, сүлжээний шаардлагүүд, хариуцлагын хязгаарүүд гэдгийг асуу. Нийцүүдийн баталгаажуулалт эсвэл бүртгэл нь саналд өгсөн ЭКГ машин -д үзүүрлэх ёстой; ерөнхий хүүрдүүлэлтээс дүгнэлт гаргах ёсгүй.

FDA-ийн оронд зүрхний үйл ажиллагааг шинжлэх ЭКГ-ийн заавар, жишээ нь, 12 каналын электрокардиографийн долгион хэлбэрүүдийг бүртгэх, цуглуулах гэх мэт үүрэгтүүдийг тодорхойлох зүрхний шинжлэх зориулалтын мэдээллийг тайлбарлана. Түүнээс худалдан авагчдад дараах зүйлс хэрэгтүүн: таны ажлын урсгалд чухал үүрэгтүүдийн баримт бичигт хүсэлт илгээх, бүтээдмийн «хамгийн сүүлийн үеийн» гэж ерөнхийдөө баталгаажуулж үүрэгтүүдийн талаарх баримт бичигт хүсэлт илгээх. Зарим системүүдэд автомат хэмжилтүүд юм удаа интерпретацийн боломж байдаг, гэтдэ, професиональ шинжлэлт хийх шаардлагыг түүнээс арилгахгүй.

Аюулгүй байх, үйлдлийн чанар, зах зээлд баримт бичигт хүрэх баталгаа хүсэлт илгээх

Зүрхний хяналт төхөөрөмж купи-продукт худалдан авах үед баримт бичигт хүрэх асуултүүд түүнчлэн чухал. Түүнд хүрэх баримт бичигт хүсэлт илгээх, ямар баримт бичигт хүрэхийн тулд поставщик хүртэл хүрэх баримт бичигт хүсэлт илгээх ЭКГ машин тохиргоо ба зорилтот зориулалт, түүнийг хүчин төрүүлсэн бүх тал, хамрах бүтээдийн хувилбарууд, мөн хүчин төрүүлж буй газар нутгийн баталгаажуулалт. Лого, каталогт бүтээдийн тайлбар, эсвэл өөр загварын баримт бүтээдийн саналд өгсөн системийн баталгаа гэж тооцохгүйн.

IEC 60601-2-25:2011 стандарт нь түүнд тодорхойлсон хүрээнд электрокардиографын үндсэн аюулгүй байдал ба шаардлагат үзүүлэлтүүдийг хамарм. Түүнээс бүх худалдан авагчид ижил баримт бүтцийн хэрэгцээ үүсдэг гэж бүү ойлго, мөн стандарт нь бүх зах зүйд ижилхэн хүчин төрүүлдэг гэж бүү ойлго. Харин нийлүүлэгчид коян редакц ба хүрээ хүчин төрүүлдэг, саналд өгсөн электрокардиограф түүнд хамрагддэг, мөн ямар баталгаажуулалтын баримт юм ухааныг шалгахын тулд хуваалцах боломжтой гэдгийг асуугтун.

• Түүний баталгаажуулалттай зориулалт юу вэ ЭКГ машин ?
• Түүн дээр ажиллах баримтууд, програм хангамын хувилбар, хавсаргын бүтээдийн хувилбар, зорилтот зах зүйд хүчин төрүүлдэг баримтууд юу вэ
• Нийлүүлэгч та баталгаажуулалттай мөрдөм баримтыг газар нутгийн шалгах шаардлагатай мэдээллээс ялгаж чаддэг уу
• Эцсийн хүртүүлэлт үед шалгах боломжтой хүлээн авах баримтууд юу вэ

Үйлчилгээ, сургалт, засвар үйлчилгээний асуултүүдийг гэрээний нөхцөлд оруулах

А ЭКГ машин товчлогдох замыг тодорхойлсонгүй бол дарамт үүсгэж болно. Татаж авах чиглэл, хэрэглэгчийн сургалт, алдааны шийдвэрлэлт, эд анги, баталгааны шаардлага, урьдчилан сэргийлэх засвар үйлчилгээний талаар хэн хариуцдаг вэ. Хэрэв танай баг нь калибрлах шалгалт, олонд тохиолдсон алдааны шийдвэрлэлт, цахилгаан аюулгүй байдлын шалгалт, үйлчилгээний хуваарийг хүлээж байгаа бол эдгээр зүйлсийг нийлүүлэгчээс авч болох, авах боломжтой, эсвэл хүрэлцээний хүрээний гадна байгаа эсэхийг асуу.

Түүнчлэн хариу арга хэмжээ авах арга зам, даралт нэмэгдүүлэх арга хэмжээг тодорхойлохыг хүснэ. Үйлдвэрлэгч нь асуудлыг оношлоход ямар мэдээлэл шаардлагатай вэ? жишээ нь цуврал дугаар, тохируулга, алдааны дэлгэрэнгүй мэдээлэл, үйл ажиллагааны нөхцөл байдал гэх мэт? болон ямар алсын болон орон нутгийн дэмжлэг зөвөөр олгож болох талаар тодорхойлох чадвартай байх ёстой. Үүнийг баталгааны "тиймээ/үгүй" асуултад буцааж болохгүй. Үйл явц, хориглолт, эд ангиудын хүртээмж, хариуцлагатай этгээдийг тодорхойлох нь ашигтай хариулт юм.

Захалгаа өгөхөөс өмнө шалгалт, хүлээн зөвшөөрөлтэй байх

Үйлдвэрлэгчдийг харьцуулах үедээ хүлээн зөвшөөрөх шалгуур үзүүлэлтийг тогтоож, дараа нь бус ЭКГ машин ирж хүрч буй. Үүнд тохирогдсон тохиргоо, харагдах бүтэц, хамт дагалдаж ирж буй төхөөрөмжүүд, анхны ажиллуулалт, тодорхойлж өгсөн гаралт, хэрэглэгчдийн баримт, сургалтын бүртгэл, мөн төсөл-тодорхой үзүүлэлт орж буй практик шеклист бүхлэд хамрах болой.

Энэ нь саналын харьцуулалтыг мөн сайжруулж буй. Бүх түүчид ижил асуултанд хариу өгөхөөр гуйж, хасагдаж буй зүйлсийг тодорхойлж. ЭКГ машин анхны үнэ бага бүтэцтэй түүчид чухал төхөөрөмжүүд, баримт, сургалт, юм ухуулалт хариуцлагуудыг шийдвэрлэхгүй үлдээж буй тул хялбар сонголт биш буй.

Түүчид-асуулт хураамж

1. Саналд өгсөн төхөөрөмжийн төлөвлөгдсөн ашиглалт ба ажлын дараалал ямар буй? ЭКГ машин дэмжлэг үзүүлэх үү?
2. Ямар төхөөрөмжүүд ЭКГ машин тохиргоо хамрангүй, ямар нь сонгомуй?
3. Зүрхний цахилгаан бичигтүүр (ЭКГ) төхөөрөмж бидний процесст хэрхэн бичигтүүр үүсгэж, хадгалж, хэвлэж, юм ухуулалт хийж буй?
4. Бидний зорилт зах зүйл ба тохиргоо хувилбарт төхөөрөмжийн тодорхой баримтуудыг ямар нь нийлүүлж буй?
5. Ямар сургалт, асуудал шийдвэрлэх, үйлдэх, солих хэсгүүд, баталгаажуулалт хамрах вэ?
6. Хоёр тал хамтран ямар бичгийн дүрэм, шинжилгээ, хүлээн авах шаардлагуудыг ашигламуйн?

Хариултуудыг хамгаалж болох худалдан авах шийдвэрт хөрвүүлэх

Зөв ЭКГ машин нийлүүлэгч гагцхүү нь хамгийн урт функц жагсаалттай нийлүүлэгч биш. Түүн дотроо танай бүхлүүрт шаардлагатай тохиргоог тодорхойлох, зохистой дэлгэрэнгүй баталгаа үзүүлэх, хязгаарлалтуудыг тод хэлэх, санал илгээхөөс хүлээн авах хүртэлх ажиллах замыг дэмжих нийлүүлэгч юм. Дээрх хариултуудыг ашиглан нийтлүү харьцуулалтын хуудас бүтээх, дараа нь клиник, худалдан авах, инженерийн, хууль ёсны хариуцлагатай төлөөлөгчдүүд түүнд оролцож, өөрсдийн хариуцлагад хамаарах асуултуудыг шинжилж үзүүлэх.