Неонаталды инкубаторларды сатып алу алдында ауруханалар не тексеруі керек?

Сатып алу үшін жасушы қорғаныс бұл — температура диапазонын салыстыру немесе ең ұзын функциялар тізімін таңдау емес. Бұл жабдық жаңа туған нәрестелерге көмек көрсету процесінің бір бөлігі болып табылады, оған дәрігерлер, биомедициналық инженерлер, инфекциялардың алдын алу мамандары, сатып алу және қызмет көрсету топтары қатысады. Дұрыс сатып алу шешімі — қызмет көрсету моделін, қолдау көрсетілетін науқастарды және аурухана қабылдауға дейін тексере алатын жағдайларды анықтаудан басталады.

Аурухананың сатып алу перспективасынан қарағанда, ең пайдалы тәсіл — талаптарды, конфигурацияны және тексеруді анықтау. Осы реттілік топтың бірдей негізде салыстыруына көмектеседі және техникалық сипаттамалар парағын жабдықтың сәйкестігін дәлелдейтін құжат деп қабылдаудан сақтайды. жасушы қорғаныс nICU жұмыс үдерісіне сыйып кетеді. Бұл мақала практикалық бағалау негізін ұсынады; бірақ ол жергілікті клиникалық, реттеуші немесе инженерлік қараумен ауыстырылмайды.

1. Тізімнен бастамаңыз, алдымен клиникалық қолданыс жағдайынан бастаңыз

Тағайындаушыға сұрақ қойғаннан бұрын нәрестелердің инкубаторын жасаушы компания сатып алу үшін баға сұрау кезінде қандай науқастар мен емдеу жағдайлары үшін құрылғы қажет екендігін көрсетіңіз. Сатып алу NICU-дағы қалыпты емдеуге, туғаннан кейінгі тұрақтандыруға, деңгейі төмендетілген аймаққа немесе әртүрлі орындарға көшірілетін құрылғыға арналған ба? Жауап қажетті конфигурацияны, жұмысшылардың санын және қосымша құрылғыларды анықтайды.

Неонатологиялық топқа өз жұмыс үдерісінде шынымен қажетті функцияларды, тек қолжетімді болып келетін функциялардан ажыратып көрсетуді сұраңыз. Ортаның реттелуі, нәрестеге қатынас, бақылау, тревога реакциясы және жанындағы құрылғыларға қосылу мәселелерін бірге талқылаңыз. Дәлірек айтқанда, сұрақ функцияның бар-жоғында емес, оның белгіленген топ қауіпсіз және тұрақты пайдалана алатынында.

• Қандай клиникалық есептерді жасушы қорғаныс қалыпты смена кезінде және апаттық жағдайда қолдау көрсетіледі ме?
• Қандай қызметкерлердің қызметі орнатуларды реттеуге, тревога сигналдарына жауап беруге, құрылғыны тазартуға және тексерулерді құжаттауға арналған?
• Белгіленген орында қандай бөлме, электр қуаты, желілік, газдық және кеңістіктік шарттары қолданылады?
• Қандай қосымша құрылғылар немесе интерфейстерді қабылдауға болмайды, оларды растау қажет?

2. Талаптарды салыстырылатын конфигурацияға аудару

Жұмыс процесі анық болғаннан кейін, әрбір нәрестелердің инкубаторын жасаушы компания қатысушыға бірдей конфигурациялық тексеру тізімін беріңіз. Бұл қажетті қосымша құрылғылар, дайындық, орнату қолдауы немесе қызмет көрсету қамтамасыз етілмеген жағдайда төмен бағалы сауалнаманың теңестірілген сияқты көрінуін болдырмауға көмектеседі. Салыстыру негізгі құрылғыны, опцияларды, тұтынуға арналған заттарды, жеткізу көлемін, орнату міндеттерін және қабылдау сынағы қолдауын анықтауға тиіс.

Жаңа туған нәрестелерді бақылау пайдалы мысал болып табылады. Тәртіпке қойылатын сұрақ: инкубатордың көрсетілетін ақпараты, тревога сигналдары, датчиктері және айналадағы бақылау жүйелерімен кез келген байланысы қалай жұмыс істеуі керек? Брошюрдан өзара әрекеттесу мүмкіндігін шығарып алмаңыз. Орнына нақты интерфейс сипаттамасын, сыйласу шарттарын және биомедициналық топ қабылдау-сынақ әдісін немесе көрсетуді сұраңыз.

Сол сияқты тәртіп экологиялық нәтижелер мен тревогаларға да қолданылады. Жұмыс істеу нұсқаулығын, анықталған тревога шарттарын, көрсетілген конфигурацияның шектерін және орнатудан кейін нәтижелерді тексеру процедурасын сұраңыз. Қолданылатын стандарт сатып алу аймағына қатысты болса, тағамдық құжаттардың басылымын, құжаттарын және дәлелдемелердің қамтылу аясын көрсетуге тағамдық құжаттарды сұраңыз. IEC 60601-2-19:2020 балалар үшін инкубаторлардың негізгі қауіпсіздігі мен негізгі нәтижелерін қамтиды, бірақ аурухана стандарт нөмірін әмбебап рұқсат ретінде қабылдамай, жергілікті реттеуші және сатып алу талаптарын растауы керек.

3. Көлік қажеттіліктерін жеке бағалаңыз

Тұрақты жатық орнындағы құрылғы және транспорттік қорғаныс байланысты, бірақ әртүрлі мәселелерді шешеді. Егер аурухана ішкі аурухана ауысуын, жедел жәрдем көлігін немесе бағыттау ауысуын болжаса, оны бағалаңыз транспорттік қорғаныс өзінің жұмыс істеу үдерісі ретінде: маршрут, көтеру, көлік немесе арбаның интерфейстері, аккумуляторды жоспарлау, қозғалыс кезіндегі қатысу, бекіту, бақылау орналасымдары және тапсыруға жауапкершілік.

Aтранспорттік қорғаныс талқылау кезінде қозғалыс кезінде не қосылып тұратыны мен шығу алдында нені тексеру керектігі де айқындалуы керек. Топ өкілдері — жаңа туған балалардың, көліктің және инженерлік саланың өкілдері — типтік көшіру процесін қадам-қадам өткізуі керек. Стационарлық көрсетілімде сәйкес болып көрінетін құрылғыға сенімді тасымалдау үшін қосымша жабдық, қызметкерлердің дайындығы немесе жергілікті процедура қажет болуы мүмкін.

тазарту мен инфекцияның алдын алу — сатып алу талаптарының бір бөлігі болуы керек

Инкубаторды тазарту келісімшартқа қол қойылғаннан кейін емес, алғашқы науқас шығарылғаннан бұрын қарауға тиіс. Инфекцияның алдын алу қызметкерлеріне өндірушінің үйлесімді тазарту мен дезинфекция нұсқаулары, әсер ету уақыты талаптары, жуып құрғату талаптары, алынатын бөлшектерді алу реті және қолданылмауы керек материалдар туралы нұсқау берілуі тиіс. Осы деректер бірлікті бөлімнің қалыпты жұмыс істеуі кезінде қауіпсіз айналдыруға болатынын анықтайды.

CDC нұсқауында дезинфектанттарды ауылған нәрестелердің орындықтары мен инкубаторларын тазарту үшін қолданбау керек деп айтылған, сонымен қатар дезинфектанттарды соңғы тазарту үшін қолданған кезде беттерді қайтадан пайдаланудың алдында сумен толық жуып, құрғату керек деп белгіленген. Аурухананың өз саясаты мен өндірушінің нұсқаулары соңғы процедураның ретін анықтайды. Бағалау кезінде тірі инкубаторды тазарту көрсетілімін, тазартылатын компоненттер тізімін және қызметкерлердің сенсорларды, орнатылған жабысқақтарды немесе қозғалыстағы бөлшектерді зақымдамай-ақ тазартуға тиісті аймақтарға қатысу мүмкіндігін көрсететін дәлелдерді сұраңыз.

Практикалық сұрақтар қою: Ұсынылған конфигурацияда орындалуы қанша уақыт алады? инкубаторды тазарту қай бөліктерді орнату үшін құралдар қажет? Ауыстыруға арналған компоненттер қолжетімді ме? Қай құжаттама бірлікті қайта пайдалануға дайын екенін растайды? Тәжірибелі тұтынушының жауабы қайталанатын жергілікті протоколды қолдап, жалпылама кепілдік бермеуі керек.

5. Жаңа туған нәрестелерді бақылауды, тревога сигналдарын және қолданыс ыңғайлылығын контексте сынау

Сатып алу топтары жиі жаңа туған нәрестелерді бақылау тізім түріндегі көрсетілетін мәндер ретінде талқылайды. Алайда маңызды тексеру — әрекет жасауға тиісті адамдарға ақпарат қалай жеткізілетіні. Белгіленген бөлмедегі тревога сигналдарының естілуі мен көрінуін, тревога деңгейлерінің логикасын, сенсорларды орналастыру мен ауыстыру ережелерін, сондай-ақ қауіпсіз интерпретация үшін қажетті дайындықты қарастырыңыз. Егер құрылғы басқа жабдықтардың қасында орналасатын болса, қызмет көрсету командасы үшін қол жетімді панельдер, кабельдер мен дисплейлердің әлі де қолданысқа жарамдылығын бақылаңыз.

Төсек басындағы пайдаланушыларды құрылымдалған көрсетілімге қосу жаңа туған нәрестелерді бақылау . Оларға күнделікті тексерістерді орындауды, тревога реакциясын модельдеуді, қандай ақпаратты тіркеуге болатынын анықтауды және түсініксіз қадамды белгілеуді ұсыныңыз. Бұл клиникалық растау жаттығуы емес; бұл жеткізу алдында оқыту мен жұмыс өнімділігінің қажеттіліктерін анықтауға арналған әдіс. Функция саны қаншалықты маңызды емес, маңыздысы — функцияның аурухананың анықтаған міндетін қолдай алуы.

6. Қызмет көрсету, оқыту және жалпы иелік шарттарын растаңыз

Бір нәрестелердің инкубаторын жасаушы компания тақырыптық баға берілген кезде ұсынылатын жабдықтармен қатар жеткізуден кейін қажет болатын қолдау да бағалануы керек. Іске қосу, пайдаланушылар мен техникалық оқыту, алдын-ала сақтандыру бойынша нұсқаулықтар, жауап беру арналары, қосымша бөлшектердің қолжетімділігі, кепілдік көлемі және құрылғымен бірге берілетін құжаттарды салыстырыңыз. Орнату тексерістері үшін кім жауапты екенін, түзету жұмыстары қалай тіркелетінін және аудит пен жоспарлы жөндеу үшін аурухана қандай ақпаратты сақтайтынын сұраңыз.

Үшін жасушы қорғаныс , жалпы иеліккен құқыққа қызметкерлердің уақыты, тазарту ресурстары, ауыстыру бұйымдары, жоспарланған техникалық қызмет көрсету және тоқтату уақытын ұйымдастыру кіреді. Ашықтықпен жұмыс істейтін тәмін етуші ауруханаға осы талаптарды қабылдау жоспарына айналдыруға көмектеседі, бірақ аурухана өзінің шешім қабылдау критерийлерін сақтауы тиіс. Егер өнімнің сапасы, үйлесімділігі немесе нарыққа рұқсат берілуі туралы мәлімдеме шешім қабылдауға әсер етсе, оны бағалау кезінде артықшылық ретінде пайдаланбас бұрын ізделетін құжаттаманы сұраңыз.

7. Алдын ала таңдау мен қабылдау тексеру тізімін қолданыңыз

Қорытынды: брошюраны емес, тексерілген жұмыс істеу әдісін сатып алыңыз

Ең негізгі сатып алу шешімі — бұл жасушы қорғаныс аурухана түсіндіре және сынақтан өткізе алатын шешім. Бастау нүктесі ретінде емдеу жолын алыңыз, тұрақты конфигурацияны салыстырыңыз, тазарту және жаңа туған нәрестелерді бақылау талаптарын қатаң талдаңыз және таңдалған жүйені ресми түрде қабылдауға дейін тасымалдау, дайындық, қызмет көрсету және қабылдау критерийлерін ашық көрсетіңіз. Егер әрбір қызығушылық тарап өзінің рөліне сай шарттарды растай алатын болса, таңдалған жүйе оның қолданылатын нақты ортаға сәйкес келуі мүмкін.

Соңғы рұқсат берілмейінше, нәрестелердің инкубаторын жасаушы компания аурухананың жазбаша тексеру тізіміне жауап беруге және құжатталған қабылдау процесін келісуге сұраңыз. Бұл сатып алу бойынша сөйлесуді тексерілген іске асыру жоспарына айналдырады.