Što bi bolnice trebale provjeriti prije kupnje inkubatora za novorođenčad?

Kupovina jednog ljuljača za novorođenčad ne treba jednostavno usporediti temperaturni raspon ili odabrati najduži popis značajki. Oprema se nalazi u okviru neonatalne skrbi koja uključuje liječnike, biomedicinski inženjering, prevenciju infekcija, nabavu i servisne timove. Odluka o kupnji počinje definiranjem modela skrbi, pacijenata koje jedinica očekuje da će podržati i uvjeta koje bolnica može provjeriti prije prihvaćanja.

U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. Taj slijed pomaže timu da uporedi slično s sličnim i izbjegava tretiranje specifikacije lista kao dokaz da je ljuljača za novorođenčad -Sjajno. Ovaj članak nudi praktičan okvir za ocjenjivanje; ne zamjenjuje lokalni klinički, regulatorni ili inženjerski pregled.

1. za Počnite s slučajevima kliničke upotrebe, a ne s katalogom.

Prije nego što pitate dobavljač inkubatora za dojenčad u slučaju primjene članka 4. stavka 1. točke (a) ili (b) ovog članka, podnositelj zahtjeva može zatražiti od subjekta koji je podnositelj zahtjeva da dostavi informacije o svojim zahtjevima. Je li kupovina za rutinsku njegu u NICU, stabilizaciju nakon porođaja, područje za smanjenje stepena ili jedinicu koja treba kretanje između lokacija? Odgovor mijenja potrebnu konfiguraciju, osoblje i dodatke.

Zamolite neonatološki tim da razdvoji funkcije koje su bitne u njihovom stvarnom radu od onih koje su samo dostupne. O kontroli okoliša, pristupu djetetu, promatranju, reagiranju na alarme i povezivanju s obližnjom opremom treba razgovarati zajedno. Točnije, pitanje nije postoji li funkcija, već može li je sigurno i dosljedno koristiti namjenski tim.

• Koje će kliničke zadaće ljuljača za novorođenčad podrška tijekom redovne smjene i tijekom eskalacije?
• Koje uloge osoblja će prilagoditi postavke, odgovoriti na alarme, očistiti jedinicu i provjeriti dokumente?
• Kako se radi s prostorom, energijom, mrežom, plinom i prostorom na zamjenskoj lokaciji?
• Koje dodatke ili sučelje treba potvrditi umjesto da se pretpostavi?

2. - Što? Prevod zahtjeva u usporedivu konfiguraciju

Kada je tok posla je jasan, izdat isti popis provjere konfiguracije na svaki dobavljač inkubatora za dojenčad - Što? U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 765/2008 Komisija je odlučila o uvođenju mjera za utvrđivanje vrijednosti za proizvod. U slučaju da se primjenjuje primjena ovog članka, u skladu s člankom 6. stavkom 1.

Neonatalno praćenje to je koristan primjer. U okviru nabavke treba se pitati kako se očekuje da će inkubatori prikazati informacije, alarme, senzore i bilo kakve veze s okolnim sustavima za praćenje funkcionirati u bolničkom okruženju. Ne zaključujte interoperabilnost iz brošure. Umjesto toga, zatražite točan opis sučelja, uvjete kompatibilnosti i demonstraciju ili metodu testiranja prihvaćanja koju biomedicinski tim mogao procijeniti.

Isto se odnosi i na zaštitu okoliša i alarme. U slučaju da se ne primjenjuje, upitajte o uputama za rad, definiranim uvjetima alarma, granicama navedene konfiguracije i postupcima provjere učinkovitosti nakon ugradnje. Ako je primjenjivi standard važan za nadležnost koja nabavlja, od dobavljača zatražite da navede izdanje, dokumente i opseg dokaza. IEC 60601-2-19:2020 odnosi se na osnovnu sigurnost i bitnu učinkovitost za inkubatore za dojenčad, ali bolnica bi ipak trebala potvrditi lokalne regulatorne i nabavne zahtjeve umjesto da standardni broj tretira kao opću odobrenje.

3. Slijedi sljedeće: Određene potrebe za prijevozom

- Stabilna jedinica za spavanje i transportni inkubator riješiti povezane, ali različite probleme. Ako bolnica predviđa unutarbolnički transfer, korištenje hitne pomoći ili preusmjeravanje, procjenite transportni inkubator u slučaju da je vozilo u stanju da se vrati na mjesto vožnje, potrebno je da se u skladu s člankom 6. stavkom 2. točkom (a) i (b) utvrdi da je vozilo u stanju da se vrati na mjesto vožnje.

A. transportni inkubator u ovom se raspravi također treba razjasniti što ostaje povezano tijekom prijevoza i što se mora provjeriti prije polaska. Tim bi trebao proći kroz predstavnički transfer s zainteresiranim stranama u novorođenčadi, transportu i inženjerstvu. Uređaj koji izgleda prikladno u statičkoj demonstraciji može zahtijevati dodatnu opremu, obuku osoblja ili postupke specifične za lokaciju kako bi pouzdano radio tijekom prijevoza.

4. - Što? Čišćenje i prevencija zaraza neka budu jedan od zahtjeva za kupnju

Čisti incubator treba pregledati prije potpisivanja ugovora, a ne nakon prvog otpuštanja pacijenta. Osoblje za prevenciju infekcija treba proizvođačeve usklađene upute za čišćenje i dezinfekciju, zahtjeve za vrijeme kontakta, zahtjeve za ispiranje i sušenje, postupak za uklanjanje dijelova i uputstva o materijalima koje se ne smiju koristiti. Ti detalji određuju može li se jedinica sigurno okrenuti u okviru rutinske službe.

CDC-ovi upute ističu da se dezinfekcijski sredstva ne smiju koristiti za čišćenje zauzetih dječjih jaslice i inkubatora te da kada se dezinfekcijski sredstva koriste za čišćenje terminala, površine treba temeljito opraćati vodom i osušiti prije ponovne uporabe. Za završni postupak moraju se odrediti vlastite politike bolnice i upute proizvođača. U toku procjene, zatražite živu čisti incubator u slučaju da je to potrebno, nadležno tijelo može provjeriti da je to potrebno za provedbu postupka.

Postavite praktična pitanja: Koliko dugo čisti incubator uzmite u predloženu konfiguraciju? Koji dijelovi zahtijevaju alate? Postoje li zamjenske komponente? U slučaju da je proizvod u stanju ponovno koristiti, potrebno je utvrditi: Odgovor dobavljača trebao bi poduprijeti ponovljivi lokalni protokol, a ne generičko jamstvo.

- Pet. U slučaju da se nepostoji odgovarajuća tehnička pomoć, potrebno je osigurati da se ne pojačaju opasnosti.

Kupnje timovi često razgovaraju neonatalno praćenje u slučaju da se ne primjenjuje, to znači da se ne primjenjuje. Međutim, važnija je kontrola kako informacije stižu do ljudi koji moraju djelovati. U slučaju da se primjenjuje primjena ovog članka, sustav će se provjeravati u skladu s člankom 6. stavkom 2. Ako će se uređaj smjestiti uz drugu opremu, promatrajte da li su priključnice, kabeli i zasloni još uvijek u redu za osoblje koje se bavi njome.

Uključiti korisnike u strukturiranu demonstraciju neonatalno praćenje - Što? Neka provjere rutinski, nastoje reagirati na alarm, utvrde što bi dokumentirali i označe svaki korak koji nije jasan. To nije klinička validacija, nego način otkrivanja potreba za obukom i radnim tokovima prije isporuke. Broj funkcija je manje značajan nego to podržava li funkcija definirani zadatak bolnice.

6. - Što? Provjeriti usluge usluge, obuku i ukupno vlasništvo

Jedan dobavljač inkubatora za dojenčad u skladu s člankom 3. stavkom 2. U slučaju da je proizvod opremljen s uređajem za održavanje, potrebno je uporediti: Pitajte tko je odgovoran za provjeru instalacije, kako se bilježi popravak i koje informacije bolnica čuva za reviziju i planiranje održavanja.

Za ljuljača za novorođenčad , ukupno vlasništvo uključuje i vrijeme zaposlenika, resurse za čišćenje, zamjenske predmete, planirano održavanje i uređenja za vrijeme zastoja. U skladu s člankom 107. stavkom 1. Ako je tvrdnja o učinkovitosti, kompatibilnosti ili odobrenju za stavljanje na tržište važna za odluku, zatražite dokumentiranje koje se može pratiti prije nego što se koristi kao prednost za ocjenjivanje.

- Sedam. Koristite popis za prijavu i prihvaćanje

Zaključak: kupiti provjereni tok rada, a ne brošuru

Najjača odluka o nabavi za ljuljača za novorođenčad to je nešto što bolnica može objasniti i testirati. Počnite s putom skrbi, usporediti dosljednu konfiguraciju, provjeriti čišćenje i neonatalno praćenje u skladu s tim, u skladu s člankom 3. stavkom 1. Ako svaka zainteresirana strana može potvrditi uvjete relevantne za svoju ulogu, odabrani sustav vjerojatno će se uklopiti u stvarno okruženje u kojem će se koristiti.

Prije konačnog odobrenja, upitajte dobavljač inkubatora za dojenčad odgovoriti na pisani popis provjere bolnice i dogovoriti dokumentirani postupak prihvatanja. To pretvara razgovor o kupnji u provjerljiv plan za provedbu.