Những thiết bị nào phù hợp để khử trùng ở nhiệt độ thấp?

Khi một thiết bị có thể tái sử dụng không chịu được nhiệt độ hoặc độ ẩm của quy trình máy khử trùng hơi nước , câu hỏi tiếp theo không đơn thuần là nên chọn hệ thống nhiệt độ thấp nào để mua. Mà là liệu thiết bị đó, hình dạng lòng ống của nó, bao bì và quy trình làm việc tại cơ sở có tương thích với chu kỳ đã được xác minh hay không. Từ góc nhìn của bộ phận mua sắm bệnh viện, lựa chọn an toàn nhất là quy trình máy khử trùng phù hợp với hướng dẫn sử dụng (IFU) do nhà sản xuất thiết bị cung cấp và điều kiện vận hành thực tế của bộ phận xử lý lại.

Các lựa chọn nhiệt độ thấp thường được xem xét cho các dụng cụ nhạy cảm với nhiệt, ống nội soi linh hoạt, thiết bị có nguồn điện, một số thành phần nhựa và một số thiết bị phức tạp nhất định có kênh dài hoặc hẹp. Tuy nhiên, việc một thiết bị dễ vỡ không tự động đồng nghĩa với việc nó phù hợp với mọi quy trình máy khử trùng y tế . Tính tương thích phải được tài liệu hóa, chứ không được giả định.

Bắt đầu từ sự khác biệt giữa khử khuẩn và tiệt khuẩn

Khử trùng dụng cụ y tế và khử trùng có liên quan nhưng không thể thay thế cho nhau. Khử khuẩn làm giảm số lượng vi sinh vật xuống mức phù hợp với mục đích sử dụng; còn tiệt trùng là một quy trình đã được xác thực nhằm tiêu diệt mọi dạng sự sống vi sinh, bao gồm cả nha bào vi khuẩn. Kết quả yêu cầu phụ thuộc vào phân loại thiết bị, thủ thuật dự kiến, chính sách địa phương và hướng dẫn sử dụng thiết bị (IFU).

Sự phân biệt này quan trọng khi đánh giá thiết bị khử trùng bệnh viện . Quy trình khử khuẩn mức cao bằng dung dịch chỉ phù hợp với một thiết bị khi hướng dẫn sử dụng của thiết bị cho phép mức xử lý đó. Quy trình này không nên được trình bày như một giải pháp thay thế cho chu kỳ tiệt trùng khi thiết bị yêu cầu sử dụng trong trạng thái vô khuẩn.

Những dụng cụ nào thường cần máy tiệt trùng ở nhiệt độ thấp?

Xử lý ở nhiệt độ thấp thường được đánh giá đối với các thiết bị tái sử dụng có thể bị hư hại, suy giảm hoặc ảnh hưởng về mặt chức năng do nhiệt độ cao hoặc hơi nước. Phương pháp được phê duyệt cụ thể thay đổi tùy theo nhà sản xuất và mẫu thiết bị, nhưng các nhóm sau đây thường kích hoạt việc rà soát tính tương thích:

• Ống nội soi linh hoạt và phụ kiện đi kèm: Đặc biệt là các mẫu có quang học tinh xảo, chất kết dính, polymer hoặc kênh dẫn yêu cầu chu kỳ được xác thực đặc biệt.
• Dụng cụ phẫu thuật có nguồn cấp điện: Pin, động cơ, linh kiện điện tử và các bộ phận cách điện có thể có giới hạn về nhiệt độ hoặc độ ẩm.
• Các bộ phận làm từ polymer và cao su nhạy cảm với nhiệt: Một số ống dẫn, gioăng kín và chi tiết đúc có thể biến dạng hoặc lão hóa sớm trong thiết bị khử trùng bằng hơi nước.
• Dụng cụ xâm lấn tối thiểu phức tạp: Các thiết bị có lòng ống hẹp, bản lề hoặc nhiều vật liệu khác nhau đòi hỏi phải kiểm tra cẩn thận tính tương thích của chu kỳ và tải.
• Một số thiết bị nhãn khoa, nha khoa và vi phẫu thuật được chọn lọc: Cơ cấu tinh vi hoặc sự kết hợp vật liệu nhất định có thể yêu cầu phương pháp khử trùng ở nhiệt độ thấp hơn, tuân theo hướng dẫn sử dụng (IFU).

Từ “thường” rất quan trọng. Một nhiệt độ thấp máy khử trùng chỉ nên chọn sau khi đã xác nhận danh mục thiết bị dựa trên tài liệu hướng dẫn sử dụng (IFU) và hồ sơ xác thực tại chỗ. Một số thiết bị chịu được hơi nước tốt; một số khác không thể xử lý bằng chu kỳ hydro peroxide dạng hơi, plasma khí, oxyethylene hoặc các chu kỳ nhiệt độ thấp khác. Tài liệu hướng dẫn sử dụng (IFU) và hồ sơ xác thực tại chỗ sẽ giải quyết vấn đề này.

Phù hợp hóa dụng cụ với quy trình, chứ không chỉ với nhiệt độ

Các bệnh viện có thể gặp phải nhiều công nghệ tiệt trùng ở nhiệt độ thấp. Mỗi công nghệ có điều kiện chu kỳ khác nhau, mức độ tương thích với vật liệu, giới hạn tải, yêu cầu giám sát, đặc điểm thời gian luân chuyển và ảnh hưởng đến cơ sở hạ tầng. Hướng dẫn của CDC liệt kê oxyethylene, các quy trình dựa trên hydro peroxide và các quy trình dựa trên axit peroxyacetic trong số các công nghệ ở nhiệt độ thấp, đồng thời lưu ý rằng hiệu lực có thể bị ảnh hưởng bởi chính quy trình cũng như mức độ thách thức do tải đặt ra.

Ví dụ, oxyt ethylen có thể tiệt trùng nhiều thiết bị nhạy cảm với nhiệt và độ ẩm, nhưng các biện pháp kiểm soát cơ sở và nhu cầu thông khí cần được xem xét cẩn thận. Các hệ thống dựa trên peroxide hydro có thể xử lý một số tải tương thích theo quy trình làm việc khác, tuy nhiên giới hạn của chúng đối với các ống rỗng (lumens), vật liệu và bao bì vẫn phải được kiểm tra kỹ lưỡng so với chu kỳ đã được xác nhận. Trên thực tế, bệnh viện đang so sánh toàn bộ quy trình, chứ không chỉ lựa chọn một mức nhiệt độ.

Tại sao Tủ hấp tiệt trùng bằng hơi nước vẫn cần được đưa vào kế hoạch

Amáy khử trùng hơi nước vẫn là lựa chọn trọng tâm đối với các thiết bị tương thích với nhiệt ẩm. Việc sử dụng hơi nước không hề 'kém tiên tiến' hơn các hệ thống nhiệt độ thấp; nó đơn thuần được thiết kế dành riêng cho một nhóm vật liệu và tải đã được xác nhận khác. Áp dụng phương pháp hấp tiệt trùng bằng hơi nước cho các dụng cụ tương thích giúp bảo toàn công suất xử lý ở nhiệt độ thấp cho những thiết bị thực sự cần đến, đồng thời đơn giản hóa việc lên lịch và giảm thiểu độ phức tạp không cần thiết trong quy trình xử lý.

Đó là lý do tại sao một kế hoạch trang thiết bị tốt phân chia hàng tồn kho thành ba nhóm: thiết bị tương thích với hơi nước, thiết bị tương thích với nhiệt độ thấp và thiết bị yêu cầu phương pháp cụ thể hoặc xử lý đặc biệt. Việc rà soát hàng tồn kho này ngăn chặn việc lựa chọn một máy khử trùng y tế mới dựa trên các giả định thay vì dựa trên nhu cầu được ghi chép rõ ràng.

Danh sách kiểm tra thực tế để lựa chọn thiết bị khử trùng cho bệnh viện

1. Xây dựng danh sách thiết bị. Ghi lại mã mẫu thiết bị, vật liệu cấu thành, chi tiết kênh, phụ kiện, mục đích sử dụng và yêu cầu hiện hành về IFU.
2. Ánh xạ từng thiết bị sang các chu kỳ đã được phê duyệt. Xác nhận tính tương thích với thiết bị khử trùng đề xuất, bao gồm cả khay, hộp chứa, bộ chuyển đổi và bao bì.
3. Đo lường quy trình làm việc thực tế. Rà soát khối lượng tải hàng ngày, các trường hợp khẩn cấp, thời gian sấy hoặc thông khí, nhân sự và các điểm bàn giao giữa khu vực lâm sàng và khu vực xử lý vô trùng.
4. Xác minh việc giám sát và ghi chép. Đảm bảo kế hoạch hỗ trợ các thực hành giám sát và truy xuất nguồn gốc về mặt cơ học, hóa học và sinh học theo quy định địa phương.
5. Kiểm tra các yêu cầu lắp đặt trước khi mua. Không gian, thông gió, dịch vụ điện, nhu cầu nước (nếu có), quy trình an toàn và khả năng tiếp cận để bảo trì có thể ảnh hưởng đến sự phù hợp thực tế của thiết bị tiệt trùng bệnh viện.
6. Lên kế hoạch đào tạo và dịch vụ. Một thiết bị tiệt trùng phù hợp về mặt kỹ thuật vẫn có thể hoạt động kém hiệu quả nếu nhân viên không được hướng dẫn rõ ràng về quy trình xếp tải, xử lý sự cố, bảo trì và phát hành sản phẩm.

Các câu hỏi cần đặt ra trước khi phê duyệt thiết bị tiệt trùng y tế

Yêu cầu nhà cung cấp và các bên liên quan nội bộ ghi chép lại các câu trả lời thay vì chỉ dựa vào cam kết bằng lời:

• Trong số các dụng cụ có mức độ rủi ro cao nhất hoặc khối lượng sử dụng cao nhất của chúng ta, những dụng cụ nào được xác nhận rõ ràng là tương thích với mẫu và chu kỳ này?
• Các hạn chế liên quan đến lumen, tải, bao bì và phụ kiện là gì?
• Tổng thời gian hoàn tất chu kỳ là bao nhiêu, bao gồm cả các bước điều kiện hóa, sấy khô, khí hóa hoặc làm nguội?
• Các hoạt động giám sát định kỳ, vật tư tiêu hao, bảo trì phòng ngừa và năng lực nhân sự nào là bắt buộc?
• Cơ sở sẽ xác minh việc lắp đặt, kiểm định và kiểm soát định kỳ theo các yêu cầu địa phương như thế nào?

Hướng dẫn của FDA về tái xử lý thiết bị tái sử dụng nhấn mạnh vào việc cung cấp hướng dẫn khả thi về mặt kỹ thuật và thiết bị tái xử lý tương thích. Đối với các hệ thống hydro peroxide dạng hơi, tiêu chuẩn ISO 22441:2022 đề cập đến việc phát triển, thẩm định và kiểm soát định kỳ quy trình. Các tài liệu tham khảo này củng cố một nguyên tắc thực tiễn: đặc tả kỹ thuật thiết bị, hướng dẫn sử dụng (IFU) của thiết bị và kế hoạch thẩm định của cơ sở phải phù hợp với nhau trước khi bắt đầu sử dụng định kỳ.

Kết luận cuối cùng

Các dụng cụ phù hợp nhất cho khử trùng ở nhiệt độ thấp không được xác định chỉ bằng nhãn vật liệu duy nhất hay bằng tuyên bố chung chung như “nhạy cảm với nhiệt”. Thay vào đó, đó là những dụng cụ có tài liệu chứng minh tính tương thích với một quy trình đã được thẩm định cụ thể: thường bao gồm một số ống soi linh hoạt, dụng cụ có nguồn điện, polymer mỏng manh và thiết bị phức tạp với điều kiện xếp tải đã được phê duyệt. Hãy lưu ý khử trùng dụng cụ y tế tách biệt khỏi các quyết định tiệt trùng, giữ lại một máy khử trùng hơi nước đối với các tải tương thích, và chỉ chọn thiết bị tiệt trùng bệnh viện sau khi đã lập bản đồ đầy đủ về các thiết bị thực tế, chu kỳ vận hành, quy trình làm việc và trách nhiệm xác minh.

Đối với các đội mua sắm, trình tự kỷ luật này giúp giảm thiểu các bất ngờ sau khi lắp đặt và đảm bảo rằng mỗi thiết bị tiệt trùng đều được lựa chọn nhằm sử dụng an toàn, lặp lại được — chứ không phải dựa trên một nhãn công nghệ chung chung.