เครื่องมือชนิดใดเหมาะสมสำหรับการฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิต่ำ

เมื่ออุปกรณ์ที่ใช้ซ้ำไม่สามารถทนต่อความร้อนหรือความชื้นจากวิธีการฆ่าเชื้อแบบดั้งเดิมได้ เครื่องฆ่าเชื้อควาย คำถามต่อไปจึงไม่ใช่เพียงแค่เลือกระบบฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิต่ำแบบใดจะซื้อ แต่เป็นการพิจารณาว่าอุปกรณ์นั้น รูปร่างของช่องภายใน (lumen geometry) วิธีบรรจุภัณฑ์ และกระบวนการทำงานของสถานพยาบาลนั้นสอดคล้องกับรอบการฆ่าเชื้อที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องแล้วหรือไม่ จากมุมมองของการจัดซื้อของโรงพยาบาล ทางเลือกที่ปลอดภัยที่สุดคือกระบวนการ เครื่องฆ่าเชื้อ ที่สอดคล้องกับคำแนะนำในการใช้งาน (IFU) ของผู้ผลิตอุปกรณ์ และเงื่อนไขการปฏิบัติงานจริงของแผนกทำให้อุปกรณ์พร้อมใช้งานใหม่ (reprocessing department)

ตัวเลือกการฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิต่ำมักพิจารณาใช้กับเครื่องมือที่ไวต่อความร้อน กล้องส่องทางไกลแบบยืดหยุ่น (flexible scopes) อุปกรณ์ที่ขับเคลื่อนด้วยพลังงาน ชิ้นส่วนพลาสติกบางประเภท และอุปกรณ์ที่มีความซับซ้อนเฉพาะที่มีช่องภายในยาวหรือแคบ อย่างไรก็ตาม การที่อุปกรณ์หนึ่งจะบอบบางนั้น ไม่ได้หมายความว่าจะสามารถใช้กับระบบฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิต่ำทุกระบบได้โดยอัตโนมัติ เครื่องฆ่าเชื้อทางการแพทย์ . ต้องมีการบันทึกข้อมูลความเข้ากันได้ไว้อย่างชัดเจน ไม่ใช่สมมุติเอา

เริ่มต้นด้วยความแตกต่างระหว่างการฆ่าเชื้อและกระบวนการทำให้ปลอดเชื้อ

การฆ่าเชื้อเครื่องมือทางการแพทย์ และกระบวนการทำให้ปลอดเชื้อเป็นสิ่งที่เกี่ยวข้องกันแต่ไม่สามารถใช้แทนกันได้ การฆ่าเชื้อคือการลดจำนวนจุลินทรีย์ลงให้เหลือในระดับที่เหมาะสมสำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์ ส่วนกระบวนการทำให้ปลอดเชื้อคือกระบวนการที่ผ่านการรับรองแล้วเพื่อทำลายจุลินทรีย์ทุกรูปแบบ รวมถึงสปอร์ของแบคทีเรียด้วย ผลลัพธ์ที่จำเป็นขึ้นอยู่กับการจัดประเภทของอุปกรณ์ ขั้นตอนที่ตั้งใจจะใช้ นโยบายท้องถิ่น และคู่มือการใช้งานของอุปกรณ์ (IFU)

ความแตกต่างนี้มีความสำคัญเมื่อประเมิน hospital sterilization equipment . กระบวนการฆ่าเชื้อระดับสูงด้วยสารละลายอาจเหมาะสมสำหรับอุปกรณ์ชิ้นหนึ่งๆ ก็ต่อเมื่อคู่มือการใช้งานของอุปกรณ์นั้นระบุให้ใช้วิธีดังกล่าวเท่านั้น ห้ามนำเสนอวิธีนี้เป็นทางเลือกแทนวงจรการทำให้ปลอดเชื้อ เมื่ออุปกรณ์นั้นต้องใช้ภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ

เครื่องมือชนิดใดมักต้องใช้เครื่องทำให้ปลอดเชื้อที่ทำงานที่อุณหภูมิต่ำ?

การประมวลผลที่อุณหภูมิต่ำมักประเมินสำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ซ้ำได้ ซึ่งอาจเสียหาย ลดคุณภาพ หรือส่งผลต่อประสิทธิภาพการทำงานจากความร้อนสูงหรือไอน้ำ โดยวิธีที่ได้รับการรับรองอย่างชัดเจนจะแตกต่างกันไปตามผู้ผลิตและรุ่น แต่หมวดหมู่ต่อไปนี้มักกระตุ้นให้มีการทบทวนความเข้ากันได้:

• กล้องส่องทางเดินอาหารแบบยืดหยุ่นและอุปกรณ์เสริม: โดยเฉพาะรุ่นที่มีเลนส์ละเอียดอ่อน กาว โพลิเมอร์ หรือช่องทางที่ต้องใช้วัฏจักรเฉพาะที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว
• เครื่องมือผ่าตัดที่ขับเคลื่อนด้วยพลังงาน: แบตเตอรี่ มอเตอร์ อุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ และส่วนประกอบฉนวนอาจมีข้อจำกัดเรื่องอุณหภูมิหรือความชื้น
• ส่วนประกอบพอลิเมอร์และยางที่ไวต่อความร้อน: ท่อยางบางชนิด ซีล และชิ้นส่วนที่ขึ้นรูปอาจบิดเบี้ยวหรือเสื่อมสภาพก่อนวัยอันควรเมื่อผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ
• เครื่องมือผ่าตัดแบบรุกรานน้อยที่มีโครงสร้างซับซ้อน: อุปกรณ์ที่มีช่องขนาดเล็กมาก บานพับ หรือทำจากวัสดุหลายชนิด จำเป็นต้องยืนยันอย่างรอบคอบว่าวัฏจักรและโหลดที่ใช้นั้นเข้ากันได้
• อุปกรณ์เฉพาะทางตา ทันตกรรม และไมโครศัลยกรรมที่คัดเลือก: กลไกที่ละเอียดอ่อนหรือการผสมผสานวัสดุบางชนิดอาจต้องใช้วิธีการฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ซึ่งขึ้นอยู่กับคำแนะนำในการใช้งาน (IFU)

คำว่า "บ่อยครั้ง" มีความสำคัญ เครื่องฆ่าเชื้อ ควรเลือกวิธีการฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิต่ำเฉพาะหลังจากยืนยันประเภทของอุปกรณ์ตามคำแนะนำในการใช้งาน (IFU) และบันทึกการตรวจสอบความเหมาะสมในพื้นที่แล้วเท่านั้น บางอุปกรณ์ทนต่อไอน้ำได้ดี ในขณะที่บางชนิดไม่สามารถผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์แบบระเหย หรือพลาสมาก๊าซ หรือเอทิลีนออกไซด์ หรือวิธีการฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิต่ำอื่น ๆ ได้ การตัดสินใจนี้ขึ้นอยู่กับคำแนะนำในการใช้งาน (IFU) และบันทึกการตรวจสอบความเหมาะสมในพื้นที่

จับคู่เครื่องมือกับกระบวนการ ไม่ใช่แค่กับอุณหภูมิ

โรงพยาบาลอาจพบเทคโนโลยีการฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิต่ำหลายแบบ แต่ละแบบมีเงื่อนไขของรอบการฆ่าเชื้อ ความเข้ากันได้กับวัสดุ ข้อจำกัดของปริมาณโหลด ความต้องการในการตรวจสอบลักษณะการหมุนเวียน และผลกระทบต่อสิ่งอำนวยความสะดวกที่แตกต่างกัน แนวทางจากศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) ระบุว่าเอทิลีนออกไซด์ กระบวนการที่ใช้ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ และกระบวนการที่ใช้เปอร์อะเซติกแอซิด เป็นหนึ่งในเทคโนโลยีการฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิต่ำ พร้อมทั้งชี้ว่าประสิทธิภาพของการฆ่าเชื้ออาจได้รับผลกระทบจากวิธีการดำเนินการและลักษณะของโหลดที่นำมาใช้

ตัวอย่างเช่น ออกซิเดนเอทิลีนสามารถใช้ฆ่าเชื้ออุปกรณ์ที่ไวต่อความร้อนและสารความชื้นได้หลากหลายชนิด แต่การควบคุมสิ่งอำนวยความสะดวกและการระบายอากาศจำเป็นต้องผ่านการทบทวนอย่างรอบคอบ ระบบฐานไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์สามารถรองรับโหลดที่เข้ากันได้บางประเภทภายใต้กระบวนการทำงานที่แตกต่างออกไป อย่างไรก็ตาม ข้อจำกัดของระบบดังกล่าวเกี่ยวกับช่องลำเลียง (lumens) วัสดุ และบรรจุภัณฑ์ยังคงต้องตรวจสอบให้สอดคล้องกับวงจรที่ผ่านการรับรองแล้ว ในทางปฏิบัติ โรงพยาบาลกำลังเปรียบเทียบกระบวนการโดยรวม ไม่ใช่เพียงเลือกตั้งค่าอุณหภูมิ

เหตุใดเครื่องฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำจึงยังคงควรมีอยู่ในแผน

เอ เครื่องฆ่าเชื้อควาย ยังคงเป็นตัวเลือกหลักสำหรับอุปกรณ์ที่เข้ากันได้กับความร้อนแบบเปียก มันไม่ใช่ระบบที่ 'ล้าสมัยกว่า' ระบบอุณหภูมิต่ำ แต่ถูกออกแบบมาเฉพาะสำหรับวัสดุและโหลดที่ผ่านการตรวจสอบแล้วอีกชุดหนึ่ง การใช้ไอน้ำกับอุปกรณ์ที่เข้ากันได้สามารถรักษาความสามารถในการฆ่าเชื้อด้วยอุณหภูมิต่ำไว้สำหรับอุปกรณ์ที่จำเป็นต้องใช้จริง ทำให้การจัดตารางงานง่ายขึ้น และลดความซับซ้อนที่หลีกเลี่ยงได้ในกระบวนการฆ่าเชื้อ

นั่นคือเหตุผลที่แผนการจัดหาอุปกรณ์ที่ดีจะแบ่งสินค้าคงคลังออกเป็นสามกลุ่ม ได้แก่ อุปกรณ์ที่เข้ากันได้กับไอน้ำ อุปกรณ์ที่เข้ากันได้กับอุณหภูมิต่ำ และอุปกรณ์ที่ต้องใช้วิธีเฉพาะหรือการจัดการพิเศษ การทบทวนสินค้าคงคลังนี้จะป้องกันไม่ให้ เครื่องฆ่าเชื้อทางการแพทย์ ถูกกำหนดขนาดตามสมมุติฐานแทนที่จะเป็นความต้องการที่มีเอกสารรองรับ

รายการตรวจสอบการเลือกอุปกรณ์ฆ่าเชื้อสำหรับโรงพยาบาลอย่างเป็นรูปธรรม

1. จัดทำรายการอุปกรณ์ บันทึกโมเดลอุปกรณ์ วัสดุที่ใช้ รายละเอียดของช่องทาง อุปกรณ์เสริม การใช้งานที่ตั้งใจไว้ และข้อกำหนดจากคู่มือการใช้งาน (IFU) ปัจจุบัน
2. จับคู่อุปกรณ์แต่ละชิ้นกับรอบการฆ่าเชื้อที่ได้รับการรับรอง ยืนยันความเข้ากันได้กับเครื่องฆ่าเชื้อที่เสนอ รวมถึงถาด ภาชนะ ตัวแปลง และบรรจุภัณฑ์
3. วัดกระบวนการทำงานจริง ทบทวนปริมาณการโหลดต่อวัน กรณีเร่งด่วน เวลาทำให้แห้งหรือระบายอากาศ จำนวนบุคลากร และจุดส่งผ่านระหว่างพื้นที่ทางคลินิกกับหน่วยประมวลผลกลางแบบปลอดเชื้อ
4. ตรวจสอบการเฝ้าระวังและการบันทึกข้อมูล มั่นใจว่าแผนงานสนับสนุนการเฝ้าระวังเชิงกลไก เคมี และชีวภาพ รวมถึงแนวทางการติดตามย้อนกลับตามนโยบายในท้องถิ่น
5. ตรวจสอบข้อกำหนดในการติดตั้งก่อนการซื้อ พื้นที่ การระบายอากาศ ระบบไฟฟ้า ความต้องการน้ำ (ถ้ามี) ขั้นตอนความปลอดภัย และการเข้าถึงเพื่อการบำรุงรักษา อาจส่งผลต่อความเหมาะสมในการใช้งานจริงของอุปกรณ์ฆ่าเชื้อในโรงพยาบาล
6. วางแผนการฝึกอบรมและการบริการ แม้เครื่องฆ่าเชื้อที่เหมาะสมทางเทคนิคจะสามารถทำงานได้ไม่เต็มประสิทธิภาพ หากบุคลากรไม่มีขั้นตอนที่ชัดเจนสำหรับการจัดวางสิ่งของ การแก้ไขปัญหา การบำรุงรักษา และการปล่อยสินค้า

คำถามที่ควรถามก่อนอนุมัติเครื่องฆ่าเชื้อทางการแพทย์

ขอให้ผู้จัดจำหน่ายและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียภายในองค์กรบันทึกคำตอบไว้เป็นลายลักษณ์อักษร แทนการพึ่งพาคำยืนยันด้วยวาจา

• เครื่องมือใดของเรากลุ่มที่มีความเสี่ยงสูงสุดหรือใช้งานมากที่สุด ที่ระบุอย่างชัดเจนว่าเข้ากันได้กับรุ่นและรอบการทำงานนี้
• มีข้อจำกัดใดบ้างเกี่ยวกับความสว่าง (lumen) น้ำหนักบรรทุก (load) การบรรจุภัณฑ์ และอุปกรณ์เสริม
• ระยะเวลาทั้งหมดตั้งแต่เริ่มจนเสร็จสิ้นกระบวนการ รวมถึงขั้นตอนการปรับสภาพ (conditioning) การทำให้แห้ง (drying) การระบายอากาศ (aeration) หรือการลดอุณหภูมิ (cooling)
• จำเป็นต้องมีการตรวจสอบตามปกติ วัสดุสิ้นเปลือง งานบำรุงรักษาเชิงป้องกัน และทักษะของบุคลากรอย่างไรบ้าง
• สถานพยาบาลจะตรวจสอบการติดตั้ง การรับรองประสิทธิภาพ (qualification) และการควบคุมตามปกติ ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดในท้องถิ่นอย่างไร

แนวทางของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) ว่าด้วยการแปรรูปอุปกรณ์ที่ใช้ซ้ำได้ เน้นย้ำว่าคำแนะนำต้องสามารถปฏิบัติได้จริงทางเทคนิค และอุปกรณ์ที่ใช้ในการแปรรูปต้องเข้ากันได้ สำหรับระบบไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์แบบไอ (vaporized hydrogen peroxide) มาตรฐาน ISO 22441:2022 ครอบคลุมการพัฒนา การรับรองประสิทธิภาพ (validation) และการควบคุมตามปกติของกระบวนการนี้ อ้างอิงทั้งสองฉบับสนับสนุนหลักการปฏิบัติจริงข้อหนึ่ง คือ ข้อกำหนดของอุปกรณ์ คู่มือการใช้งานของอุปกรณ์ (IFU) และแผนการรับรองประสิทธิภาพของสถานพยาบาล ต้องสอดคล้องกันก่อนเริ่มใช้งานตามปกติ

สรุปสุดท้าย

เครื่องมือที่เหมาะสมที่สุดสำหรับการฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิต่ำไม่ได้ถูกกำหนดโดยฉลากวัสดุเพียงอย่างเดียว หรือข้ออ้างทั่วไป เช่น "ไวต่อความร้อน" แต่เป็นเครื่องมือที่มีเอกสารยืนยันความเข้ากันได้กับกระบวนการที่ผ่านการตรวจสอบและรับรองแล้วโดยเฉพาะ ซึ่งโดยทั่วไป ได้แก่ กล้องส่องทางFlexible บางชนิด เครื่องมือที่ใช้พลังงานไฟฟ้า โพลิเมอร์ที่บอบบาง และอุปกรณ์ที่มีโครงสร้างซับซ้อนซึ่งมีเงื่อนไขการบรรจุที่ได้รับการรับรองแล้ว โปรดเก็บ การฆ่าเชื้อเครื่องมือทางการแพทย์ แยกต่างหากจากการตัดสินใจเรื่องการฆ่าเชื้อแบบสุดท้าย (sterilization) ให้คงไว้ซึ่ง เครื่องฆ่าเชื้อควาย สำหรับชุดเครื่องมือที่เข้ากันได้ และเลือกอุปกรณ์ฆ่าเชื้อแบบสุดท้ายสำหรับโรงพยาบาลเฉพาะหลังจากประเมินเครื่องมือจริง รอบการทำงาน (cycles) กระบวนการทำงาน (workflow) และหน้าที่ในการตรวจสอบยืนยันอย่างละเอียด

สำหรับทีมจัดซื้อ การดำเนินการตามลำดับที่มีวินัยเช่นนี้จะช่วยลดความประหลาดใจหลังติดตั้ง และช่วยให้มั่นใจว่าเครื่องฆ่าเชื้อแต่ละเครื่องได้รับการคัดเลือกมาเพื่อการใช้งานอย่างปลอดภัยและทำซ้ำได้สม่ำเสมอ แทนที่จะเลือกตามป้ายกำกับเทคโนโลยีทั่วไป