Koji su instrumenti pogodni za sterilizaciju na niskom temperaturi?

Ako uređaj za višekratnu upotrebu ne može podnijeti toplinu ili vlagu uobičajenog uređaja za ponovno korištenje, vaporske sterilizator , sljedeće pitanje nije samo koji sustav za niske temperature kupiti. U slučaju da je proizvod ili proizvodna jedinica u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ili (b) ovog članka, u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, proizvođač mora imati pristup svim potrebnim tehničkim informacijama koje je potrebno za utvrđivanje odgovarajuće učinkovitosti. Iz perspektive nabavke bolnica, najsigurniji izbor je sterilizator u skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za proizvodnju proizvoda za koje se primjenjuje proizvod, potrebno je utvrditi:

Opcije niske temperature obično se razmatraju za instrumente osjetljive na toplinu, fleksibilne domene, pogonske uređaje, odabrane plastične komponente i određene složene uređaje s dugim ili uskim kanalima. Međutim, to što je uređaj osjetljiv ne znači da je automatski pogodan za sve vrste medicinski sterilizator - Što? Kompatibilnost mora biti dokumentirana, ne pretpostavljena.

Počnimo s razlikom između dezinfekcije i sterilizacije

Dezinfekcija medicinskih instrumenata i sterilizacija su povezani, ali ne zamjenljivi. Dezinfekcija smanjuje mnoge mikroorganizme na odgovarajuću razinu za namjensku uporabu; sterilizacija je potvrđeni postupak namijenjen uništavanju svih oblika mikrobiološkog života, uključujući bakterijske spore. U slučaju da se primjenjuje druga metoda, u skladu s člankom 6. stavkom 2.

Ova razlika je važna prilikom procjene oprema za sterilizaciju u bolnicama - Što? U slučaju da je proizvod u stanju za razređenje, za koje se ne može utvrditi da je proizvod u stanju za razređenje, proizvođač mora upotrijebiti postupke za razređenje. Ne smije se predstavljati kao zamjena za ciklus sterilizacije kada se proizvod zahtijeva za sterilnu upotrebu.

Kojim instrumentima često treba sterilizator na niske temperature?

U slučaju da je proizvod za proizvodnju električne energije ili električne energije u skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, proizvod za proizvodnju električne energije ili električne energije u skladu s člankom 3. točkom (a) ovog članka, za koji se primjenjuje točka (a) ovog članka, za proizvodnju električne energije ili U slučaju da se primjenjuje druga metoda, potrebno je utvrditi da je ona u skladu s člankom 3. stavkom 1.

S druge vrijednosti: Posebno modeli s osjetljivom optikom, lepilnim materijalima, polimerima ili kanalima koji zahtijevaju posebno validirani ciklus.
S druge strane, za operacije s pomoću električne energije: Baterije, motori, elektronika i izolirane komponente mogu imati ograničenja temperature i vlažnosti.
S druge vrijednosti od 8205 do 9206 Neke cijevi, pečate i oblikovani dijelovi mogu se prijevremeno deformirati ili stariti u parnom sterilizatoru.
Složeni minimalno invazivni instrumenti: Uređaji s uskim lumenima, šarenicama ili više materijala zahtijevaju pažljivu potvrdu kompatibilnosti ciklusa i opterećenja.
Odabran broj očnih, zubnih i mikrohirurških uređaja: U slučaju da se ne primjenjuje primjena ovog standarda, za svaki proizvod koji se upotrebljava za proizvodnju električne energije, potrebno je upotrijebiti i sljedeće metode:

Riječ često je važna. Niska temperatura sterilizator u slučaju da se utvrdi da je proizvod u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ili (b) Uredbe (EU) br. 528/2012, primjenjuje se sljedeći postupak: Neki uređaji dobro podnose paru; neki se ne mogu obrađivati u određenom upaljenom vodikovom peroksid, plinske plazme, etilenskog oksida ili drugom ciklusu niske temperature. IFU i lokalna evidencija o validaciji rješavaju to pitanje.

image(dd4a3e37cb).png — U skladu s člankom 3. stavkom 2.

Učinite da instrument odgovara procesu, a ne samo temperaturi

Bolnice mogu susresti nekoliko tehnologija sterilizacije na niske temperature. Svaka od njih ima različite uvjete ciklusa, kompatibilnost materijala, ograničenja opterećenja, zahtjeve za praćenje, karakteristike obrta i posljedice na postrojenje. CDC-je identificira etilen oksid, procese na bazi vodonika-peroksida i procese peracetne kiseline među tehnologijama niske temperature, istovremeno ističući da učinkovitost može biti pogođena procesom i izazovom koji predstavlja opterećenje.

Čimbenik odluke	Pitanja za tim za ponovnu obradu
Uređajna IFU	Koju specifičnu tehnologiju sterilizatora, ciklus, pribor i pakovanje proizvođač dopušta?
S druge površine	U slučaju da se ne primjenjuje sustav za upravljanje brzinom, mora se provjeriti da je sustav za upravljanje brzinom u skladu s člankom 6. stavkom 2.
Materijali i elektronika	Može li toplina, vlažnost, kemikalije, vakuum ili ponavljajući se ciklusi utjecati na funkcioniranje ili životni vijek?
Kapacitet	U slučaju da se primjenjuje metoda za utvrđivanje vrijednosti, treba se utvrditi:
Pripremljenost objekta	Jesu li ventilacija, komunalni uslovi, prostor, sigurnosne kontrole, obuka osoblja i prakse praćenja spremni za izabrani medicinski sterilizator?

Naprimjer, etilenooksid može obrađivati mnoge uređaje osjetljive na toplinu i vlagu, no potrebno je pažljivo pregledati njegove kontrole i potrebe za zračenjem. Sustavi na bazi vodik-peroksida mogu podržavati određena kompatibilna opterećenja s različitim radnim tokom, ali njihova ograničenja za lumene, materijale i pakovanje još uvijek moraju biti provjerena u odnosu na validirani ciklus. U praksi bolnica uspoređuje cijeli proces, a ne kupuje za postavljanje temperature.

Zašto su parni sterilizatori još uvijek u planu

A. vaporske sterilizator u skladu s člankom 3. stavkom 2. To nije manje napredno od sustava niske temperature; jednostavno je namijenjen za različite vrste materijala i validirane opterećenja. Upotreba pare za kompatibilne instrumente može očuvati kapacitet na niske temperature za uređaje kojima je stvarno potrebna, pojednostaviti raspored i smanjiti složenost obrade koja se može izbjeći.

Zbog toga se u dobrom planu opreme za opremu nalazi popis opreme u tri skupine: uređaji koji su kompatibilni s parom, uređaji koji su kompatibilni s niskom temperaturom i uređaji koji zahtijevaju određenu metodu ili poseban način rukovanja. Ovaj pregled popisa sprečava novu medicinski sterilizator u ovom slučaju, to je samo jedna od razloga zašto se ne može očekivati da će se proizvodnja povećati.

Praktičan popis za izbor opreme za sterilizaciju u bolnicama

Napravi popis uređaja. U skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za svaki proizvod koji je pod uvjetom da je proizvedeno u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za svaki proizvod koji je pod uvjetom da je proizvedeno u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za
U svakom uređaju se nalaze odobreni ciklusi. Potvrditi kompatibilnost s predloženim sterilizatorom, uključujući posude, spremnike, adaptere i pakovanje.
Mjerite stvarni tok rada. Pretražite dnevni opterećenje, hitne slučajeve, vrijeme sušenja ili zračenja, osoblje i točke predaje između kliničkih područja i sterilne obrade.
Provjerite nadzor i dokumentaciju. U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2.
Prije kupnje provjerite zahtjeve za ugradnju. Prostor, ventilacija, električna usluga, potreba za vodom, ako je primjenjivo, sigurnosni postupci i pristup održavanju mogu promijeniti praktičnu pogodnost bolničke sterilizacijske opreme.
Planiranje obuke i usluge. Tehnički odgovarajući sterilizator može i dalje imati slabije rezultate ako osoblje nema jasne procedure za utovar, rješavanje problema, održavanje i puštanje.

Pitanja koja treba postaviti prije nego što odobrite medicinski sterilizator

U slučaju da je potrebno, može se koristiti i za određivanje odgovarajuće metode za utvrđivanje odgovora.

Koji od naših instrumenata s najvećim rizikom ili najvećim obimom su izričito kompatibilni s ovim modelom i ciklusom?
U slučaju da se ne primjenjuje, potrebno je utvrditi ograničenja za upotrebu.
U slučaju da je proizvod u stanju da se ne koristi, potrebno je utvrditi vrijeme za upotrebu.
Kako se može osigurati da se ne dovode u pitanje uvjeti za održavanje?
Kako će objekt provjeriti instalaciju, kvalifikaciju i rutinsku kontrolu u skladu s lokalnim zahtjevima?

FDA-in uputstvo o ponovnoj obradi uređaja za ponovno korištenje naglašava tehnički izvedive upute i kompatibilnu opremu za ponovnu obradu. Za sisteme s isparavanim vodikovim peroksidom, ISO 22441:2022 odnosi se na razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za upotrebu u proizvodima za proizvodnju električne energije u skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, primjenjuje se sljedeći postupak:

Konačni zaključak

Instrumenti koji su najprikladniji za sterilizaciju na niskim temperaturama nisu definirani jednim etiketom materijala ili širokom tvrdnjom kao što je "osjetljiv na toplinu". To su instrumenti s dokumentiranom kompatibilnošću za određeni validirani proces: obično određeni fleksibilni oblici, pogonski alati, osjetljivi polimeri i složeni uređaji s odobrenim uvjetima opterećenja. Drži. dezinfekcija medicinskih instrumenata odluka o sterilizaciji, zadržava se vaporske sterilizator za kompatibilne opterećenja, i odabrati bolničku sterilizaciju opremu samo nakon mapiranja stvarnih uređaja, ciklusa, radnog toka i odgovornosti provjere.

Za timove za nabavku, taj disciplinan slijed smanjuje iznenađenja nakon ugradnje i pomaže osigurati da se svaki sterilizator odabere za sigurnu, ponovljivu upotrebu, a ne generičku oznaku tehnologije.