EN
Kako procijeniti kvalitetu i sigurnosne značajke medicinskih sterilizatora
Izbor medicinske sterilizator ne radi se samo o usporedbi zapremine komore, imena ciklusa ili cijene. Za bolnički tim za nabavku korisno je pitanje je li sterilizator u skladu s člankom 21. stavkom 1. To znači staviti tim za ponovnu obradu, biomedicinsko inženjerstvo, prevenciju infekcija i kupnju u isti pregled, a ne tretirati kupnju kao izoliranu odluku o opremi.
Praktična evaluacija počinje uputama za upotrebu proizvoda i vlastitim politikama objekta. Ciklus koji izgleda prikladno na specifikacije list možda ne validirati za svaki teret, pakiranje sustava, lumen, pribor, ili materijal u vašem odjelu. Sljedeća lista pomaže da se sterilizator u slučaju da je to moguće, možete ih uporediti u pitanja koja vaš tim može dokumentirati i provjeriti.
U slučaju da se primjenjuje druga metoda, ispitivanje se provodi u skladu s člankom 6.
Prije nego što usporedite modele, napravite kartu opterećenja. U skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, proizvođač može upotrebljavati i upotrebljavati uređaje za proizvodnju električne energije. Ovdje bi timovi trebali razlikovati sterilizaciju od dezinfekcija medicinskih proizvoda - Što? Ne mogu se međusobno zamijeniti: odgovarajući postupak ovisi o namjeri uporabe, dizajnu uređaja i uputama proizvođača.
Pitaj prodavače da pokažu koje obitelji ciklusa predloženi sterilizator u slučaju da se primjenjuje druga metoda za utvrđivanje vrijednosti, za svaki proizvod se primjenjuje druga metoda za utvrđivanje vrijednosti. Ne prihvaćajte opće izjave da jedna jedinica upravlja svim instrumentima. Umjesto toga, utvrdite opterećenja koja vaša ustanova očekuje da obrađuje i potvrdite kompatibilan ciklus, pribor, pakiranje i dokumentaciju za svaku. Ako se ne utvrdi kompatibilnost, zabilježi je kao otvorenu potvrdu, umjesto da pretpostavljaš da će kasnija konfiguracija riješiti problem.
Ocijeni sigurnost kao sustav, a ne kao pojedinačnu značajku
Sigurna sterilizator u skladu s člankom 3. stavkom 1. U skladu s člankom 3. stavkom 2.
- Svaka vrsta vozila mora biti opremljena s: U slučaju da se ne provede ispitivanje, provjerite je li moguće.
- Za potrebe ovog članka, za vozila s brzinom brzine od 300 km/h: U slučaju da je to moguće, potrebno je utvrditi način na koji se radi za određivanje vremena, temperature, tlaka ili drugih parametara ciklusa koji se primjenjuju na tehnologiju prije oslobađanja opterećenja.
- Uređaj za uzbunu: Pitaj operatera što vidi kada ciklus ne uspije, kada se prekine ili kada se ne može kretati, i kako se taj događaj zadrži za daljnje praćenje.
- Slijedljivost tereta: Provjerite mogu li zapisi povezati ciklus, broj opterećenja, operatera, pokazatelje i obrađene stavke na način koji zahtijeva vaš sustav kvalitete.
- Komercijalni uslovi i prostorije: Prije kupnje provjerite opskrbu električnom energijom, kvalitetu vode, odvod, ventilaciju, prostore, opterećenje poda i sve potrebe za sigurnošću koje se odnose na tehnologiju.
Ove stvari su važne jer samo prikaz nije potpuni sustav jamstva. CDC-ovi vodiči opisuju rutinsko praćenje mehaničkim, kemijskim i biološkim pokazateljima, svaki doprinoseći različitim dokazima o procesu. Vaše ustanove trebaju odrediti točne prakse praćenja i puštanja s vodstvom za prevenciju infekcija, lokalnim pravilima i primjenjivim uputama za uporabu.
Procesni dokazi trebali bi se pregledati zajedno s osobinama opreme. U skladu s člankom 4. stavkom 2.
Kapacitet sterilizatora ne bi trebalo procjenjivati samo dimenzije komore, već i upotrebljivu propusnost. Veća komora može biti vrijedna, ali ne automatski uklanja uska grla ako utovar, hlađenje, dokumentacija, prijevoz ili provjere puštanja još uvijek ograničavaju odjel. Nacrta tipičnog dana: očekivani opterećenja po smjenama, najčešće vrhunske razdoblja, potrebe za obradom instrumenata, politika hitnog opterećenja, osoblje, prostor za postavljanje i što se događa ako jedna jedinica nije dostupna.
Onda testirati predloženi sterilizator u skladu s člankom 3. stavkom 2. Pitaj se koje su kombinacije posuda, stojala, spremnika i pakiranja potvrđene; kako ta aranžmana utječu na ciklus; i kako vrijeme sušenja ili hlađenja utječe na predaju. Ova vježba je posebno korisna kada bolnički tok sterilizacije služi više odjela s različitim instrumentima i obrascima potražnje.
| Pitanje za ocjenjivanje | Dokaz za zahtjev | Zašto je važno |
|---|---|---|
| Koliko je korisno za naše pladnje i pakete? | U skladu s člankom 6. stavkom 2. | U slučaju da je to moguće, potrebno je utvrditi razinu i veličinu komore. |
| Što se događa tijekom vrhunske potražnje? | Revizija radnog toka ciklusa, rukovanja, hlađenja i oslobađanja | Odbrana ovisi o cijelom procesu, ne samo o ciklusu. |
| Kako se postupa s neuspješnim ili prekinutim ciklusima? | Logika alarma, zapisi i lokalna procedura za eskalaciju | U skladu s člankom 3. stavkom 2. |
Provjerite dokaze koji se temelje na praćenju i potvrđivanju
Zahtjevi o kvaliteti trebali bi se pretvoriti u zahtjeve za dokazima. Za svaku predloženu sterilizator , zatražiti operativnu dokumentaciju, zahtjeve za instalaciju, raspored preventivnog održavanja, plan obuke, postupak odgovora na usluge i zapise dostupne korisniku. U slučaju instalacije, premještanja, popravka ili značajnog događaja u procesu, pristup potvrđivanja i praćenja vašeg objekta trebao bi odražavati primjenjive zahtjeve i politike.
FDA-in uputstvo o ponovnoj obradi uređaja za ponovno korištenje naglašava da bi preporučeni mikrobicidni postupak i parametri trebali biti potvrđeni, tehnički izvedivi i kompatibilni s uređajem i dostupnom opremom. U praksi to znači da kupac treba provjeriti odnos između uputstava za instrument, sterilizator -Predmet za to je da se u svakom slučaju, u slučaju da se ne bude moglo napraviti, To je zadatak provjere, a ne marketing poređenje.
U odluci o odabiru uključite održavanje sterilizatora
Snažno održavanje sterilizatora planiranje počinje prije isporuke. Objasnite tko provodi rutinske provjere, tko je ovlašten za preventivno održavanje, koji su potrošni materijali potrebni, kako tretiranje vode ili komunalne usluge utječu na rad i kako će se čuvati zapisi o održavanju. Pitaj za zadatke koje se očekuju od operatora u odnosu na biomedicinsko inženjerstvo ili kvalificiranog pružatelja usluga. Ako proizvođač ne može jasno objasniti granicu održavanja, tim može imati problema s održavanjem opreme nakon što je stavite u rad.
Također, provjerite planiranje vremena za zastoj. Odjel koji je otporan na opasnosti uzima u obzir pristup servisiranju, dostupnost dijelova, preobrazbu operatera, rezervni kapacitet i eskalaciju nakon abnormalnog ciklusa. Desno sterilizator stoga je to ono što organizacija može pratiti, održavati i oporaviti, a ne samo ono s atraktivnom početnom popisom značajki.
Upotrijebi popis potvrde prije konačnog potpisivanja
- U slučaju da je vozilo u stanju da se ne pokrene, mora se provjeriti da je vozilo u stanju da se ne pokrene.
- Provjerite uvjete instalacije, korisne usluge, sigurnosne odobrenja i odgovornosti za obuku.
- U slučaju da je to potrebno, potrebno je utvrditi i utvrditi kriterije za utvrđivanje odgovarajuće mjere.
- U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za sve proizvode koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda
- U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, poduzeća koja su poduzeta poduzeća koja su poduzeta poduzeća koja su poduzeća koja su poduzeća koja su poduzeća koja su poduzeća koja su poduzeća koja su poduzeća koja su poduzeća koja su poduzeća koja su
- U skladu s člankom 6. stavkom 2.
Konačna perspektiva
Zdravstveni pregled. sterilizator odluka je utemeljena na dokazima. U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. Kad se na ta pitanja odgovori zajedno, tim za kupnju je bolje pozicioniran da odabere sterilizator koji odgovara njegovim kliničkim odgovornostima i svakodnevnom radu.
Vruće vijesti
