Miten arvioida lääketieteellisen sterilisaattorin laatu ja turvallisuusominaisuudet

Lääkärin valinta sterili ei ole pelkkää kammion tilavuuden, käyttöjaksojen nimien tai mainitun hinnan vertailua. Sairaalassa ostotoiminnasta vastaavan tiimin kannattaa kysyä, tukeeko sterili laitteisto tarkoitettuja laitteita, todellista työkuormaa ja laitoksen vaatimaa dokumentointipoljua. Tämä tarkoittaa, että uudelleenkäsittelytiimi, biolääketieteellinen insinööritoiminta, infektion ehkäisy ja ostotoiminta otetaan yhteiseen arviointiin – eikä ostoa käsitetä erillisenä laitepäätöksenä.

Käytännöllinen arviointi alkaa laitteen käyttöohjeista ja laitoksen omista ohjeista. Käyttöjakso, joka näyttää sopivalta teknisessä tiedotusasiakirjassa, ei välttämättä ole validoidu kaikille kuormalle, pakkausjärjestelmälle, luumenille, lisävarusteille tai materiaaleille teollisuusosastollanne. Alla oleva tarkistuslista auttaa muuttamaan laajan sterili vertailun kysymyksiksi, jotka teidän tiiminne voi dokumentoida ja varmistaa.

Aloita laitteista ja vaaditusta mikrobisidalisesta prosessista

Ennen mallien vertailua rakenna kuormakartta. Luettele uudelleenkäytettävät laitteet ja lisävarusteet, jotka tulevat työnkulkuun, niiden materiaalit, pakkaus, mahdolliset luumit tai monimutkaiset geometriat sekä valmistajan vahvistamat uudelleenkäsittelyvaatimukset. Tässä vaiheessa tiimit myös erottavat steriloinnin lääketieteellisten laitteiden desinfiointi :stä. Nämä eivät ole vaihtoehtoisia termejä: sopiva prosessi riippuu tarkoituksesta, laitteen suunnittelusta ja valmistajan ohjeista.

Pyydä toimittajia osoittamaan, mitkä sykliperheet ehdotettu sterili tukee ja miten nämä syklit vastaavat kyseisten laitteiden ohjeita. Älä hyväksy yleistä väitettä siitä, että laite käsittelee ’kaikkia laitteita’. Sen sijaan tunnista ne kuormat, joita laitoksessasi odotetaan käsiteltävän, ja vahvista kunkin kuorman osalta yhteensopiva sykli, lisävarusteet, pakkaus ja dokumentointi. Jos yhteensopivuutta ei ole vahvistettu, merkitse se avoimeksi validointitehtäväksi sen sijaan, että oletettaisiin, että myöhempää konfiguraatiota voidaan käyttää ongelman ratkaisemiseen.

Arvioi turvallisuus kokonaisuutena, ei yksittäisenä ominaisuutena

Turvallisuus sterili edistää hallittua prosessia lastauksesta käsiteltyjen tuotteiden vapauttamiseen asti. Tarkista seuraavat ohjaukset paikallisten menettelyjesi kontekstissa:

• Kierroksen käyttö ja lukitukset: Vahvista, miten laite estää turvattoman oven avaamisen, sopimattoman kierroksen valinnan tai toiminnan keskeyttämisen käytön aikana.
• Parametrien näkyvyys: Määritä, miten käyttäjät tarkistavat ajan, lämpötilan, paineen tai muut kyseiseen teknologiaan liittyvät kierroksen parametrit ennen kuorman vapauttamista.
• Hälytysten käsittely: Kysy, mitä käyttäjä näkee, kun kierros epäonnistuu, keskeytetään tai saavuttaa sallitun alueen ulkopuolisen tilanteen, sekä miten tapaus tallennetaan seurantaa varten.
• Kuorman jäljitettävyys: Tarkista, voivatko tallenteet yhdistää kierroksen, kuorman numeron, käyttäjän, indikaattorit ja käsitellyt tuotteet laadunhallintajärjestelmäsi vaatimalla tavalla.
• Hyödykkeet ja huoneolosuhteet: Tarkista sähköntoimitus, veden laatu, viemäri, ilmanvaihto, vapaat tilat, lattian kuormituskapasiteetti ja kaikki teknologiaspesifiset turvallisuusvaatimukset ennen ostoa.

Nämä asiat ovat tärkeitä, koska näyttö yksin ei muodosta täydellistä varmistusjärjestelmää. CDC:n ohjeet kuvaavat rutinitarkastusta mekaanisten, kemiallisten ja biologisten indikaattorien avulla, joista kukin antaa erilaisia todisteita prosessista. Teidän laitoksenne on määritettävä tarkalleen, miten tarkastus ja käyttöönottaminen suoritetaan infektion ehkäisyn johtotehtävissä toimivan henkilöstön, paikallisten sääntöjen ja sovellettavien käyttöohjeiden perusteella.

Sovita sterilointilaitteen kapasiteetti sairaalan sterilointityönkulkuun

Sterilointilaitteen kapasiteetti tulee arvioida käytettävänä läpimenoisuutena, ei pelkästään kammion mittoina. Suurempi kammio voi olla arvokas, mutta se ei automaattisesti poista pullonkaulaa, jos lataus, jäähdytys, dokumentointi, kuljetus tai vapautustarkastukset edelleen rajoittavat osastoa. Karttaa tyypillinen päivä: odotetut lataukset vuoroittain, huippukuormitukset, laitteiden kiertoaika, kiireellisten latausten politiikka, henkilökunta, varastointitila ja mitä tapahtuu, jos yksi laite on käyttökelvoton.

Sitten testaa ehdotettua sterili todellisia kuormituskonfiguraatioita vastaan eikä tyhjän kammion tilavuusväitettä vastaan. Kysy, mitkä laatikot, rinnat, säiliöt ja pakkausyhdistelmät on validoidu; miten ne järjestelyt vaikuttavat kiertoprosessiin; ja miten kuivatus- tai jäähdytysaika vaikuttaa siirtoon. Tämä harjoitus on erityisen hyödyllinen, kun sairaalan sterilointityönkulku palvelee useita eri osastoja, joilla on erilaisia instrumentteja ja kysyntäkuvioita.

Tarkista seurantaa ja validointia tukeva todisteaineisto

Laadun väitteet tulisi muuntaa todisteita vaativiksi pyynnöiksi. Jokaisen ehdotetun sterili , pyydä käyttöohjeita, asennusvaatimuksia, ennalta ehkäisevän huollon aikataulua, koulutussuunnitelmaa, palveluvastauksen prosessia ja käyttäjälle saatavilla olevia tallenteita. Kun laite asennetaan, siirretään, korjataan tai tapahtuu merkittävä prosessitapahtuma, teidän laitoksen validointi- ja valvontatapa tulisi heijastaa sovellettavia vaatimuksia ja politiikkoja.

Yhdysvaltojen elintarvikkeiden ja lääkkeiden hallinnon (FDA) ohjeistus uudelleenkäytettävien laitteiden uudelleenkäsittelyyn korostaa, että suositeltu mikrobisidinen prosessi ja sen parametrit tulisi validoida, niiden tulisi olla teknisesti toteuttamiskelpoisia sekä yhteensopivia laitteen ja käytettävissä olevan varusteiston kanssa. Käytännössä tämä tarkoittaa, että ostajan tulisi tarkistaa suhde välineen ohjeiden, sterili käsittelykierron, sterilointivaraosien ja osaston dokumentoidun työnkulun välillä. Kyseessä on varmistustehtävä, ei markkinointivertailu.

Ota sterilointilaitteen huolto mukaan valintapäätökseen

Vahva sterilointilaitteen huolto suunnittelu alkaa toimituksen ennen. Selvitä, kuka suorittaa säännölliset tarkastukset, kuka on valtuutettu ennaltaehkäisevään huoltoon, mitkä kulutusosat ovat tarpeen, miten vedenkäsittely tai muut hyötyverkot vaikuttavat suorituskykyyn ja miten huoltotiedot säilytetään. Kysy, mitkä tehtävät kuuluvat käyttäjille verrattuna biolääketieteelliseen insinöörihenkilökuntaan tai muuhun pätevään huoltopalveluntarjoajaan. Jos toimittaja ei pysty selittämään huoltorajoja selkeästi, tiimi saattaa vaikeuksia ylläpitää laitteistoa käyttöönoton jälkeen.

Tarkista myös käytettävyyskatkojen suunnittelu. Kestävä osasto ottaa huomioon huoltopalvelun saatavuuden, varaosien saatavuuden, käyttäjien uudelleenkoulutuksen, varakapasiteetin ja poikkeavan käyttöjakson jälkeisen ongelman korotuksen. Oikea sterili on siis sellainen, jonka organisaatio voi seurata, huoltaa ja palauttaa – ei pelkästään sellainen, jolla on houkutteleva alustava ominaisuuslista.

Käytä hyväksyntätarkistuslistaa ennen lopullista allekirjoitusta

1. Vahvista laitteen ja lisävarusteiden soveltuvuus valmistajan vahvistamien uudelleenkäsittelyohjeiden mukaan.
2. Tarkista asennusehdot, käyttömahdollisuudet, turvavälyt ja koulutusvastuut.
3. Tarkastele edustavia kuormia tarkoitetussa sairaalan sterilointityönkulussa.
4. Määritä mekaaniset, kemialliset ja biologiset seurantavaatimukset asianmukaisten kliinisten ja laatumuodostajien kanssa.
5. Dokumentoi ennaltaehkäisevä huolto, palveluyhteydet, tiedonarkistointi ja toimenpiteet epäonnistuneen kierroksen yhteydessä.
6. Aseta hyväksyntäkriteerit, jotka ovat riittävän tarkkoja varmistamaan niiden täyttymisen ennen tavallista käyttöä.

Lopullinen näkökulma

Terveydenhuollon sterili päätös perustuu näyttöön. Vertaa teknologiaa ja kapasiteettia, mutta kiinnitä yhtä suurta huomiota yhteensopiviin kuormiin, seurantaan, turvalliseseen käyttöön, tallennuksiin, sijaintivalmiuteen ja pitkäaikaiseen tukeen. Kun nämä kysymykset saadaan vastattua yhdessä, ostotiimi on paremmassa asemassa valitakseen sterili laitteen, joka sopii sen kliinisiin vastuualueisiin ja päivittäiseen työnkulkuun.