Comment évaluer la qualité et les caractéristiques de sécurité d’un stérilisateur médical

Choisir un stérilisateur stérilisateur il ne s'agit pas simplement de comparer le volume de la chambre, les noms des cycles ou le prix indiqué. Pour une équipe d'approvisionnement hospitalière, la question pertinente est de savoir si… stérilisateur il s'agit de prendre en charge les instruments prévus, la charge de travail réelle et la traçabilité exigée par l'établissement. Cela implique d'intégrer l'équipe de retraitement, le génie biomédical, la prévention des infections et le service des achats dans une même évaluation, et non de considérer l'achat comme une simple décision d'acquisition d'équipement.

Une évaluation pratique commence par l'examen du mode d'emploi de l'appareil et des politiques internes de l'établissement. Un cycle qui semble approprié sur une fiche technique peut ne pas être validé pour chaque charge, système d'emballage, flux lumineux, accessoire ou matériau de votre service. La liste de contrôle ci-dessous permet d'effectuer une évaluation complète. stérilisateur comparer en questions que votre équipe peut documenter et vérifier.

Commencez par les instruments et le processus microbicide requis

Avant de comparer les modèles, établissez un plan de charge. Répertoriez les instruments et accessoires réutilisables qui entreront dans le flux de travail, leurs matériaux, leur emballage, la présence de lumières ou de géométries complexes, ainsi que les exigences de retraitement validées par le fabricant. C'est également à ce stade que les équipes doivent distinguer la stérilisation de la décontamination. désinfection des dispositifs médicaux ces termes ne sont pas interchangeables : la procédure appropriée dépend de l’utilisation prévue, de la conception de l’appareil et des instructions du fabricant.

Demandez aux vendeurs de montrer à quelles familles de cycles les cycles proposés stérilisateur vérifiez la compatibilité des cycles avec les appareils et leur adéquation aux instructions correspondantes. N'acceptez pas une affirmation générique selon laquelle un appareil est compatible avec « tous les instruments ». Identifiez plutôt les charges que votre établissement prévoit de traiter et confirmez la compatibilité des cycles, des accessoires, de l'emballage et de la documentation pour chacune d'elles. En cas de problème de compatibilité, consignez-le comme un élément de validation en cours plutôt que de supposer qu'une configuration ultérieure résoudra le problème.

Évaluer la sécurité comme un système, et non comme une simple fonctionnalité.

Un système sécurisé stérilisateur contribue à un processus contrôlé, du chargement à la libération des articles traités. Examinez les contrôles suivants dans le contexte de vos procédures locales :

• Accès et verrouillage des vélos : Indiquez comment l'appareil empêche toute ouverture dangereuse, toute sélection de cycle inappropriée ou toute interruption pendant le fonctionnement.
• Visibilité des paramètres : Déterminer comment les opérateurs examinent le temps, la température, la pression ou d'autres paramètres de cycle applicables à la technologie avant de libérer une charge.
• Gestion des alarmes : Demandez à l'opérateur ce qu'il voit lorsqu'un cycle échoue, est interrompu ou atteint une condition hors plage, et comment l'événement est conservé pour un suivi ultérieur.
• Traçabilité du chargement : Vérifiez si les enregistrements permettent de relier un cycle, un numéro de charge, un opérateur, des indicateurs et des articles traités de la manière requise par votre système qualité.
• Équipements et conditions des chambres : Vérifiez l'alimentation électrique, la qualité de l'eau, le drainage, la ventilation, les dégagements, la charge au sol et toutes les exigences de sécurité spécifiques à la technologie avant l'achat.

Ces éléments sont importants car un affichage seul ne constitue pas un système d'assurance complet. Les recommandations du CDC décrivent une surveillance de routine à l'aide d'indicateurs mécaniques, chimiques et biologiques, chacun apportant des informations différentes sur le processus. Votre établissement doit déterminer les pratiques exactes de surveillance et de libération en collaboration avec son équipe de prévention des infections, en respectant la réglementation locale et les instructions d'utilisation applicables.

Adapter la capacité du stérilisateur au flux de travail de stérilisation de l'hôpital

La capacité du stérilisateur il convient d'évaluer le débit utile, et non uniquement les dimensions de la chambre. Une chambre plus grande peut s'avérer utile, mais elle ne supprime pas automatiquement un goulot d'étranglement si les opérations de chargement, de refroidissement, de documentation, de transport ou de contrôle de libération continuent de limiter le service. Décrivez une journée type : charges prévues par équipe, périodes de pointe, délais de traitement des instruments, procédure pour les chargements urgents, effectifs, espace de stockage et actions à entreprendre en cas d'indisponibilité d'une unité.

Ensuite, testez la solution proposée. stérilisateur il convient d'évaluer la stérilisation en fonction de configurations de charge réalistes plutôt que du volume de la chambre vide. Il faut s'interroger sur les combinaisons validées de plateaux, supports, conteneurs et emballages, sur leur impact sur le cycle et sur l'influence du temps de séchage ou de refroidissement sur la transition. Cet exercice est particulièrement utile lorsqu'un flux de stérilisation hospitalier dessert plusieurs services utilisant des instruments et présentant des profils de demande différents.

Vérifiez les preuves qui sous-tendent le suivi et la validation.

Les affirmations relatives à la qualité doivent être transformées en demandes de preuves. Pour chaque proposition stérilisateur demandez la documentation d'utilisation, les exigences d'installation, le calendrier de maintenance préventive, le plan de formation, la procédure d'intervention et les enregistrements mis à la disposition de l'utilisateur. Lors de l'installation, du déplacement, de la réparation ou d'un incident majeur concernant l'unité, votre approche de validation et de surveillance doit respecter les exigences et politiques applicables.

Les recommandations de la FDA concernant le retraitement des dispositifs réutilisables soulignent que le procédé et les paramètres microbicides recommandés doivent être validés, techniquement réalisables et compatibles avec le dispositif et les équipements disponibles. En pratique, cela signifie que l'acheteur doit vérifier la cohérence entre les instructions de l'instrument et les paramètres de retraitement. stérilisateur le cycle de stérilisation, les accessoires de stérilisation et le flux de travail documenté du service sont pris en compte. Il s'agit d'une vérification, et non d'une comparaison marketing.

Intégrez la maintenance du stérilisateur dans la décision de sélection.

Fort la maintenance du stérilisateur la planification commence avant la livraison. Il est essentiel de préciser qui effectue les contrôles de routine, qui est autorisé pour la maintenance préventive, quels consommables sont nécessaires, comment le traitement de l'eau et les autres services publics influent sur les performances, et comment les dossiers de maintenance seront conservés. Demandez quelles tâches incombent aux opérateurs, au génie biomédical ou à un prestataire de services qualifié. Si le fournisseur ne définit pas clairement le périmètre de la maintenance, l'équipe risque d'avoir des difficultés à assurer le bon fonctionnement du matériel après sa mise en service.

Examinez également la planification des interruptions de service. Un service résilient prend en compte l'accès au service, la disponibilité des pièces, la formation des opérateurs, la capacité de secours et la procédure d'escalade après un cycle anormal. stérilisateur il s'agit donc d'un système que l'organisation peut surveiller, maintenir et autour duquel elle peut se rétablir, et non pas simplement d'un système doté d'une liste de fonctionnalités initiales attrayantes.

Utilisez une liste de contrôle d'acceptation avant la signature finale.

1. Vérifiez la portée de l'instrument et de ses accessoires par rapport aux instructions de retraitement validées par le fabricant.
2. Vérifier les conditions d'installation, les services publics, les autorisations de sécurité et les responsabilités en matière de formation.
3. Examiner des charges représentatives dans le flux de travail de stérilisation hospitalière prévu.
4. Définir les attentes en matière de surveillance mécanique, chimique et biologique avec les parties prenantes concernées dans les domaines clinique et qualité.
5. Documenter la maintenance préventive, les contacts de service, la tenue des registres et la réponse à un cycle défaillant.
6. Définir des critères d'acceptation suffisamment spécifiques pour être vérifiés avant une utilisation courante.

Perspective finale

Un bon médecin stérilisateur la décision doit être fondée sur des preuves. Comparez la technologie et la capacité, mais accordez une importance égale à la compatibilité des charges, à la surveillance, à la sécurité d'exploitation, aux enregistrements, à la préparation du site et au soutien à long terme. Lorsque ces questions sont résolues simultanément, l'équipe d'achat est mieux placée pour faire un choix éclairé. stérilisateur qui correspond à ses responsabilités cliniques et à son flux de travail quotidien.