วิธีประเมินคุณภาพและคุณลักษณะด้านความปลอดภัยของเครื่องฆ่าเชื้อทางการแพทย์

การเลือกอุปกรณ์ทางการแพทย์ เครื่องฆ่าเชื้อ ไม่ใช่เพียงแค่การเปรียบเทียบปริมาตรของห้อง ชื่อรอบการทำงาน หรือราคาที่ระบุไว้เท่านั้น สำหรับทีมจัดซื้อของโรงพยาบาล คำถามที่มีประโยชน์คือ เครื่องนั้นสามารถรองรับเครื่องมือที่ตั้งใจจะใช้ ภาระงานจริง และเส้นทางหลักฐานที่สถานพยาบาลกำหนดได้หรือไม่ นั่นหมายความว่า ต้องให้ทีมดูแลกระบวนการฆ่าเชื้อ วิศวกรรมชีวการแพทย์ ทีมป้องกันการติดเชื้อ และฝ่ายจัดซื้อร่วมประเมินพร้อมกัน—ไม่ถือว่าการจัดซื้อเป็นการตัดสินใจเกี่ยวกับอุปกรณ์เพียงอย่างเดียว เครื่องฆ่าเชื้อ การประเมินเชิงปฏิบัติเริ่มต้นด้วยคำแนะนำในการใช้งานอุปกรณ์และนโยบายภายในของสถานพยาบาลเอง รอบการทำงานที่ดูเหมาะสมบนแผ่นข้อมูลจำเพาะอาจไม่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับทุกชนิดของโหลด ระบบบรรจุภัณฑ์ ท่อภายในอุปกรณ์ อุปกรณ์เสริม หรือวัสดุที่ใช้ในแผนกของท่าน รายการตรวจสอบด้านล่างนี้จะช่วยเปลี่ยนการเปรียบเทียบแบบกว้าง ๆ ให้กลายเป็นคำถามที่ทีมของท่านสามารถบันทึกและตรวจสอบได้

เริ่มต้นด้วยเครื่องมือและกระบวนการกำจัดจุลินทรีย์ที่จำเป็น เครื่องฆ่าเชื้อ การเปรียบเทียบ

เริ่มต้นด้วยเครื่องมือและกระบวนการกำจัดจุลินทรีย์ที่จำเป็น

ก่อนเปรียบเทียบแบบจำลอง ให้จัดทำแผนที่การโหลด (load map) ระบุเครื่องมือและอุปกรณ์เสริมที่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้ ซึ่งจะเข้าสู่กระบวนการปฏิบัติงาน รวมถึงวัสดุที่ใช้ บรรจุภัณฑ์ ความมีอยู่ของช่องไหลผ่าน (lumens) หรือรูปทรงเรขาคณิตที่ซับซ้อน ตลอดจนข้อกำหนดในการทำซ้ำกระบวนการ (reprocessing requirements) ที่ผู้ผลิตยืนยันแล้ว นี่ยังเป็นจุดที่ทีมงานควรแยกแยะความแตกต่างระหว่างการฆ่าเชื้อ (sterilization) กับ การฆ่าเชื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์ ทั้งสองคำนี้ไม่สามารถใช้แทนกันได้: กระบวนการที่เหมาะสมขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์ในการใช้งาน ลักษณะการออกแบบของอุปกรณ์ และคำแนะนำจากผู้ผลิต

ขอให้ผู้ขายแสดงครอบครัวของรอบการทำงาน (cycle families) ที่อุปกรณ์ เครื่องฆ่าเชื้อ ที่เสนอรองรับ และอธิบายว่ารอบการทำงานเหล่านั้นสอดคล้องกับคำแนะนำสำหรับอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องอย่างไร ห้ามยอมรับคำกล่าวทั่วไปว่าอุปกรณ์หนึ่งๆ สามารถจัดการ ‘เครื่องมือทั้งหมด’ ได้ แต่ให้ระบุโหลดที่สถานพยาบาลของท่านคาดว่าจะดำเนินการ และยืนยันรอบการทำงานที่เข้ากันได้ อุปกรณ์เสริม บรรจุภัณฑ์ และเอกสารประกอบสำหรับแต่ละโหลดอย่างชัดเจน หากยังไม่มีการยืนยันความเข้ากันได้ ให้บันทึกไว้เป็นรายการตรวจสอบที่ยังค้างอยู่ (open validation item) แทนที่จะสมมุติว่าการปรับแต่งในภายหลังจะแก้ไขปัญหาได้

ประเมินความปลอดภัยในรูปแบบของระบบทั้งระบบ ไม่ใช่เพียงแค่คุณลักษณะเดี่ยว

ระบบความปลอดภัย เครื่องฆ่าเชื้อ มีส่วนช่วยให้กระบวนการดำเนินไปอย่างควบคุมได้ ตั้งแต่ขั้นตอนการบรรจุจนถึงการปล่อยสินค้าที่ผ่านการแปรรูปแล้ว โปรดตรวจสอบมาตรการควบคุมต่อไปนี้ภายใต้ขั้นตอนปฏิบัติงานท้องถิ่นของท่าน:

• การเข้าถึงรอบการทำงานและการล็อกเชื่อมโยง: ยืนยันว่าอุปกรณ์นี้ป้องกันไม่ให้เปิดฝาโดยไม่ปลอดภัย เลือกรอบการทำงานที่ไม่เหมาะสม หรือหยุดกระบวนการระหว่างทำงานได้อย่างไร
• การมองเห็นพารามิเตอร์: พิจารณาว่าผู้ปฏิบัติงานตรวจสอบพารามิเตอร์รอบการทำงาน เช่น เวลา อุณหภูมิ ความดัน หรือพารามิเตอร์อื่นที่เกี่ยวข้องกับเทคโนโลยีนั้นก่อนปล่อยโหลดอย่างไร
• การจัดการสัญญาณเตือน: สอบถามว่าผู้ปฏิบัติงานมองเห็นอะไรเมื่อรอบการทำงานล้มเหลว ถูกยกเลิก หรือเข้าสู่สภาวะที่อยู่นอกช่วงที่กำหนด และเหตุการณ์นั้นถูกบันทึกไว้อย่างไรเพื่อการติดตามผลในอนาคต
• การติดตามย้อนกลับของโหลด: ตรวจสอบว่าบันทึกสามารถเชื่อมโยงรอบการทำงาน เลขที่โหลด ผู้ปฏิบัติงาน ตัวบ่งชี้ และสินค้าที่ผ่านการแปรรูปได้ตามที่ระบบประกันคุณภาพของท่านกำหนดหรือไม่
• สาธารณูปโภคและสภาพห้อง: ตรวจสอบแหล่งจ่ายไฟฟ้า คุณภาพน้ำ ระบบระบายน้ำ การระบายอากาศ ระยะว่างที่ปลอดภัย และความสามารถในการรับน้ำหนักของพื้น รวมถึงความต้องการด้านความปลอดภัยเฉพาะทางเทคโนโลยีก่อนการซื้อ

สิ่งเหล่านี้มีความสำคัญ เนื่องจากระบบแสดงผลเพียงอย่างเดียวไม่ใช่ระบบรับประกันความสมบูรณ์แบบทั้งหมด แนวทางจาก CDC อธิบายการตรวจสอบตามปกติด้วยตัวชี้วัดเชิงกล ตัวชี้วัดทางเคมี และตัวชี้วัดทางชีวภาพ ซึ่งแต่ละประเภทให้หลักฐานที่แตกต่างกันเกี่ยวกับกระบวนการนั้น สถานพยาบาลของท่านควรกำหนดแนวทางการตรวจสอบและการปล่อยผลิตภัณฑ์ออกใช้งานอย่างชัดเจนร่วมกับผู้นำด้านการป้องกันการติดเชื้อ กฎระเบียบในท้องถิ่น และคำแนะนำในการใช้งานที่เกี่ยวข้อง

ปรับขนาดความจุของเครื่องฆ่าเชื้อให้สอดคล้องกับกระบวนการทำงานด้านการฆ่าเชื้อในโรงพยาบาล

ความจุของเครื่องฆ่าเชื้อ ควรประเมินเป็นอัตราการผลิตที่ใช้งานได้จริง ไม่ใช่เพียงแค่ขนาดของห้องเท่านั้น ห้องที่มีขนาดใหญ่อาจมีคุณค่า แต่ก็ไม่ได้หมายความว่าจะสามารถขจัดจุดติดขัดได้โดยอัตโนมัติ หากขั้นตอนอื่นๆ เช่น การบรรจุ การระบายความร้อน การบันทึกเอกสาร การขนส่ง หรือการตรวจสอบก่อนปล่อยยังคงเป็นข้อจำกัดของแผนก ให้วิเคราะห์กระบวนการทำงานในหนึ่งวันทั่วไป: จำนวนโหลดที่คาดไว้ตามกะ ช่วงเวลาที่มีภาระงานสูงสุด ความต้องการหมุนเวียนเครื่องมือ นโยบายการรับโหลดเร่งด่วน จำนวนพนักงาน ปริภูมิสำหรับจัดเตรียมวัสดุ และสิ่งที่จะเกิดขึ้นหากเครื่องหนึ่งเครื่องไม่สามารถใช้งานได้

จากนั้นทดสอบ เครื่องฆ่าเชื้อ ที่เสนอไว้ด้วยรูปแบบการโหลดที่สมจริง แทนที่จะพิจารณาเพียงปริมาตรภายในห้องที่ว่างเปล่า ขอให้ระบุว่าถาด ชั้นวาง ภาชนะ และบรรจุภัณฑ์แบบใดบ้างที่ผ่านการรับรองแล้ว การจัดเรียงเหล่านั้นมีผลต่อรอบการทำงานอย่างไร และระยะเวลาในการทำให้แห้งหรือระบายความร้อนส่งผลต่อการส่งมอบงานอย่างไร การฝึกปฏิบัตินี้มีประโยชน์อย่างยิ่งเมื่อกระบวนการฆ่าเชื้อในโรงพยาบาลต้องรองรับหลายแผนกที่ใช้เครื่องมือและมีรูปแบบความต้องการที่แตกต่างกัน

ตรวจสอบหลักฐานที่สนับสนุนการเฝ้าติดตามและการตรวจสอบ

ข้ออ้างด้านคุณภาพควรแปลงเป็นคำร้องขอหลักฐาน สำหรับแต่ละข้อเสนอ เครื่องฆ่าเชื้อ , ขอเอกสารคู่มือการใช้งาน ข้อกำหนดในการติดตั้ง ตารางการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน แผนการฝึกอบรม กระบวนการตอบสนองด้านบริการ และบันทึกที่ผู้ใช้สามารถเข้าถึงได้ เมื่อมีการติดตั้ง ย้ายตำแหน่ง ซ่อมแซม หรือเกิดเหตุการณ์สำคัญที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการของอุปกรณ์ แนวทางการตรวจสอบความถูกต้องและการเฝ้าสังเกตของสถานที่ของท่านควรสอดคล้องกับข้อกำหนดและนโยบายที่เกี่ยวข้อง

คำแนะนำจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) เกี่ยวกับการนำอุปกรณ์ที่ใช้ซ้ำมาทำความสะอาดใหม่ เน้นว่า กระบวนการและพารามิเตอร์ในการกำจัดจุลินทรีย์ที่แนะนำนั้น ต้องผ่านการตรวจสอบความถูกต้องแล้ว มีความเป็นไปได้ทางเทคนิค และเข้ากันได้กับอุปกรณ์และอุปกรณ์ที่มีอยู่จริง ในทางปฏิบัติ หมายความว่า ผู้ซื้อควรตรวจสอบความสัมพันธ์ระหว่างคำแนะนำสำหรับเครื่องมือ เครื่องฆ่าเชื้อ รอบการทำงาน ชิ้นส่วนเสริมสำหรับการฆ่าเชื้อ และกระบวนการทำงานที่หน่วยงานได้จัดทำเป็นลายลักษณ์อักษรไว้ นี่คือภารกิจการยืนยัน ไม่ใช่การเปรียบเทียบเพื่อการตลาด

รวมการบำรุงรักษาเครื่องฆ่าเชื้อไว้ในกระบวนการตัดสินใจเลือกซื้อ

แข็งแรง การบำรุงรักษาเครื่องฆ่าเชื้อ การวางแผนเริ่มต้นก่อนการส่งมอบ อธิบายให้ชัดเจนว่าใครเป็นผู้ดำเนินการตรวจสอบตามปกติ ใครได้รับอนุญาตให้ดำเนินการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน วัสดุสิ้นเปลืองใดบ้างที่จำเป็น การบำบัดน้ำหรือระบบสาธารณูปโภคส่งผลต่อประสิทธิภาพอย่างไร และบันทึกการให้บริการจะถูกจัดเก็บอย่างไร สอบถามรายละเอียดงานที่คาดว่าผู้ปฏิบัติงานจะต้องรับผิดชอบ เทียบกับหน้าที่ของวิศวกรชีวการแพทย์ หรือผู้ให้บริการซ่อมบำรุงที่มีคุณสมบัติเหมาะสม หากผู้ขายไม่สามารถอธิบายขอบเขตการบำรุงรักษาได้อย่างชัดเจน ทีมงานอาจประสบความยากลำบากในการรักษาสภาพเครื่องมือให้ใช้งานได้หลังจากนำเข้าสู่การใช้งานจริง

นอกจากนี้ ควรทบทวนแผนการจัดการช่วงเวลาที่เครื่องมือหยุดให้บริการ แผนงานที่แข็งแกร่งจะพิจารณาประเด็นต่าง ๆ เช่น การเข้าถึงบริการซ่อมบำรุง ความพร้อมของอะไหล่ การฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงานใหม่ ความสามารถสำรอง และขั้นตอนการแจ้งเตือนระดับสูงขึ้นหลังจากเกิดวงจรการทำงานผิดปกติ เครื่องฆ่าเชื้อ ดังนั้น เครื่องมือที่เหมาะสมจึงหมายถึงเครื่องมือที่องค์กรสามารถตรวจสอบ บำรุงรักษา และฟื้นฟูกลับมาใช้งานได้อย่างต่อเนื่อง — ไม่ใช่เพียงเครื่องมือที่มีรายการคุณลักษณะน่าสนใจในระยะเริ่มต้นเท่านั้น

ใช้รายการตรวจสอบการยอมรับก่อนลงนามยืนยันขั้นสุดท้าย

1. ยืนยันขอบเขตของเครื่องมือและอุปกรณ์เสริมให้สอดคล้องกับคำแนะนำการแปรรูปซ้ำ (reprocessing) ที่ผู้ผลิตรับรองแล้ว
2. ยืนยันเงื่อนไขการติดตั้ง สาธารณูปโภค ระยะปลอดภัยด้านความปลอดภัย และหน้าที่ในการฝึกอบรม
3. ทบทวนตัวอย่างโหลดที่ใช้จริงในกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อในโรงพยาบาลตามที่ตั้งใจไว้
4. กำหนดความคาดหวังเกี่ยวกับการตรวจสอบทางกล การตรวจสอบทางเคมี และการตรวจสอบทางชีวภาพร่วมกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียด้านคลินิกและคุณภาพที่เกี่ยวข้อง
5. บันทึกการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน ผู้ติดต่อให้บริการ การจัดเก็บบันทึก และการตอบสนองต่อรอบการทำงานที่ล้มเหลว
6. กำหนดเกณฑ์การยอมรับที่เฉพาะเจาะจงเพียงพอเพื่อยืนยันก่อนใช้งานตามปกติ

มุมมองสุดท้าย

การตัดสินใจด้านการแพทย์ที่ดี เครื่องฆ่าเชื้อ ต้องอิงหลักฐานเป็นหลัก เปรียบเทียบเทคโนโลยีและความสามารถ แต่ให้ความสำคัญเท่าเทียมกับประเภทของโหลดที่เข้ากันได้ ระบบการตรวจสอบ การปฏิบัติงานอย่างปลอดภัย การจัดเก็บบันทึก ความพร้อมของสถานที่ และการสนับสนุนในระยะยาว เมื่อคำถามเหล่านี้ได้รับคำตอบร่วมกันแล้ว ทีมจัดซื้อจะอยู่ในตำแหน่งที่ดีขึ้นในการเลือก เครื่องฆ่าเชื้อ ที่สอดคล้องกับหน้าที่ด้านคลินิกและกระบวนการทำงานประจำวัน