วิธีเปรียบเทียบวงจรการฆ่าเชื้อและคุณสมบัติการควบคุม

การเลือก เครื่องฆ่าเชื้อ ไม่ใช่เพียงแค่การเปรียบเทียบขนาดของห้องฆ่าเชื้อหรือเลือกโปรแกรมที่สั้นที่สุดจากแผ่นพับโฆษณาเท่านั้น การเปรียบเทียบที่มีประโยชน์เริ่มต้นด้วยเครื่องมือ บรรจุภัณฑ์ รูปแบบการจัดวางโหลด และคำแนะนำการแปรรูปซ้ำที่ได้รับการยืนยันแล้ว ซึ่งอุปกรณ์นั้นต้องรองรับ จากมุมมองของการจัดซื้อสำหรับโรงพยาบาล เครื่องฆ่าเชื้อที่เหมาะสมคือเครื่องที่สามารถดำเนินการ ตรวจสอบ ทบทวน และปล่อยรอบการฆ่าเชื้อที่ผ่านการยืนยันแล้วได้อย่างสม่ำเสมอภายในกระบวนการทำงานที่กำหนด

สิ่งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งเมื่อผู้ซื้อกำลังเปรียบเทียบ เครื่องฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ , เครื่องฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแบบกะทัดรัด แบบตั้งบนโต๊ะทำงาน , หรือเครื่องฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำขนาดใหญ่กว่านั้น ชื่อรอบการฆ่าเชื้ออาจแตกต่างกันไปตามผู้ผลิต แต่การตัดสินใจควรยึดหลักคำถามเดียวกันเสมอ คือ โหลดที่กำลังประมวลผลคืออะไร ค่าพารามิเตอร์ใดบ้างที่จำเป็น ผลลัพธ์ถูกบันทึกอย่างไร และใครสามารถตรวจสอบและยืนยันข้อผิดปกติก่อนที่เครื่องมือจะกลับเข้าสู่การใช้งานได้

เริ่มต้นด้วยโหลดและคำแนะนำการใช้งานที่ผ่านการยืนยันแล้ว

ก่อนเปรียบเทียบแผงควบคุม ให้จัดทำรายการโหลดที่ใช้งานจริง เช่น เครื่องมือแข็ง ชุดที่ห่อด้วยวัสดุห่อ วัสดุที่มีรูพรุน อุปกรณ์ที่มีช่องหรือโพรง (lumened devices) หรืออุปกรณ์ที่ไวต่อความร้อน จากนั้นตรวจสอบคำแนะนำในการใช้งาน (IFU) ข้อกำหนดด้านบรรจุภัณฑ์ และนโยบายท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง รอบการฆ่าเชื้อในเครื่องฆ่าเชื้อไม่สามารถใช้แทนกันได้เพียงเพราะมีชื่อที่คุ้นเคย เช่น “เร็ว”, “ห่อด้วยวัสดุห่อ”, หรือ “สุญญากาศล่วงหน้า”

แนวทางของ FDA สำหรับการแปรรูปอุปกรณ์ที่ใช้ซ้ำได้ เน้นย้ำถึงความจำเป็นในการระบุรุ่นเครื่องฆ่าเชื้อและรอบการฆ่าเชื้อที่เฉพาะเจาะจง รวมถึงพารามิเตอร์สำคัญที่กำหนดกระบวนการนั้นๆ กล่าวโดยสรุปในเชิงการจัดซื้อ หมายความว่าผู้ซื้อควรเปรียบเทียบเครื่องฆ่าเชื้อที่กำลังพิจารณา กับ IFU ที่ใช้งานอยู่แล้วภายในสถานพยาบาล ไม่ใช่เปรียบเทียบกับคำอธิบายรอบการฆ่าเชื้อแบบทั่วไป หากผู้จัดจำหน่ายไม่สามารถชี้แจงชื่อรอบการฆ่าเชื้อที่มีให้ ข้อจำกัดของโหลด และพารามิเตอร์ที่บันทึกได้ ผลการเปรียบเทียบจะไม่สมบูรณ์

• ระบุแต่ละโหลดที่ใช้เป็นประจำ พร้อมวิธีการบรรจุภัณฑ์
• จับคู่แต่ละโหลดกับวิธีการที่ต้องการและพารามิเตอร์ของรอบการทำงานที่ผ่านการตรวจสอบแล้วตามคู่มือการใช้งาน
• ระบุโหลดที่ผิดปกติ ซึ่งอาจต้องใช้กระบวนการอื่นหรือการทบทวนเชิงเทคนิคเพิ่มเติม
• ยืนยันว่าชั้นวาง ถาด ภาชนะ และอุปกรณ์เสริมเข้ากันได้กับรอบการทำงานที่เลือก

เปรียบเทียบกลุ่มรอบการทำงาน ไม่ใช่แค่จำนวนโปรแกรม

เมนูแบบพรีเซ็ตที่ยาวนานไม่ได้หมายความว่าเครื่องฆ่าเชื้อชนิดหนึ่งจะเหมาะสมกว่าอีกชนิดโดยอัตโนมัติ ให้เปรียบเทียบกลุ่มรอบการทำงานที่สอดคล้องกับโหลดที่ตั้งใจใช้งาน และสอบถามว่าอุปกรณ์ควบคุมสภาวะที่สำคัญอย่างไร เครื่องฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ ผู้ซื้อมักประเมินตัวเลือกแบบแรงโน้มถ่วงและการสุญญากาศล่วงหน้า (เมื่อใช้ได้) รวมถึงขั้นตอนการอบแห้ง การตั้งค่าเฉพาะโหลด และวิธีที่เครื่องแสดงสถานะรอบการทำงาน

สําหรับ แบบตั้งบนโต๊ะทำงาน คำถามเดียวกันนี้ก็ใช้ได้เช่นกันในขอบเขตที่เล็กลง ผู้ซื้อควรตรวจสอบว่าขนาดของห้องฆ่าเชื้อ อุปกรณ์ช่วยการจัดวางวัสดุ ประสิทธิภาพการอบแห้ง และการเลือกใช้รอบการใช้งาน รองรับปริมาณและชนิดของวัสดุที่ใช้งานจริงในคลินิกแต่ละวันหรือไม่ พื้นที่ติดตั้งที่กะทัดรัดจะมีคุณค่าก็ต่อเมื่อไม่ทำให้เกิดการบรรจุเกินพิกัด การใช้บรรจุภัณฑ์ที่ไม่เหมาะสม หรือการตัดขั้นตอนการจัดทำเอกสาร

ประเมินระบบควบคุมในฐานะระบบที่ใช้ยืนยันความถูกต้อง

การควบคุมควรทำให้รอบการทำงานเข้าใจได้ ทำซ้ำได้ และทบทวนได้ อย่างแม่นยำยิ่งขึ้น ประเด็นหลักไม่ใช่จำนวนปุ่มหรือสีของหน้าจอ แต่เป็นว่าบุคลากรสามารถยืนยันได้หรือไม่ว่าเกิดอะไรขึ้นระหว่างการดำเนินรอบ และสามารถตอบสนองได้ทันทีเมื่อสิ่งที่เกิดขึ้นไม่สอดคล้องกับสิ่งที่คาดไว้ การตรวจสอบด้วยวิธีทางกล การตรวจสอบด้วยวิธีทางเคมี และการตรวจสอบด้วยวิธีทางชีวภาพ มีบทบาทต่างกันในโปรแกรมการรับประกันการฆ่าเชื้อ แนวทางจาก CDC อธิบายการตรวจสอบกระบวนการไอน้ำด้วยวิธีแบบผสมผสานนี้ แทนที่จะพึ่งสัญญาณเดียวเพียงอย่างเดียว

เมื่อเปรียบเทียบระหว่าง เครื่องฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ , ทบทวนคุณลักษณะการควบคุมเหล่านี้:

• การระบุรอบการทำงาน: หน้าจอแสดงผลและบันทึกข้อมูลระบุโปรแกรมที่เลือก ประเภทของโหลด และสถานะการเสร็จสิ้นอย่างชัดเจนหรือไม่
• การมองเห็นพารามิเตอร์: ผู้ใช้ที่ได้รับอนุญาตสามารถดูข้อมูลเวลา อุณหภูมิ ความดัน และข้อมูลระยะ (phase) ที่เกี่ยวข้องได้โดยตรง โดยไม่ต้องถอดรหัสข้อความสถานะที่คลุมเครือหรือไม่
• การจัดการข้อยกเว้น: อินเทอร์เฟซแสดงสัญญาณอย่างชัดเจนเมื่อรอบการทำงานถูกหยุดชั่วคราว ล้มเหลว หรือยกเลิก และป้องกันไม่ให้สับสนว่าเป็นรอบที่เสร็จสมบูรณ์หรือไม่
• การเข้าถึงของผู้ใช้: สามารถจำกัดการตั้งค่า การแก้ไขโปรแกรม และฟังก์ชันการให้บริการให้เฉพาะบทบาทที่ได้รับอนุญาตได้หรือไม่
• คำแนะนำสำหรับการบำรุงรักษา: ความต้องการในการทำความสะอาด ทดสอบ และให้บริการตามปกติ ถูกนำเสนอในลักษณะที่สนับสนุนการติดตามผลตามกำหนดเวลาหรือไม่

การทดสอบการใช้งานจริงที่มีประโยชน์คือ การขอให้ผู้ปฏิบัติงานอธิบายจากอินเทอร์เฟซเพียงอย่างเดียวว่า รอบการทำงานใดถูกเรียกใช้ ทำงานเสร็จสิ้นหรือไม่ และสิ่งใดที่ต้องตรวจสอบก่อนปล่อยโหลด หากคำอธิบายนั้นไม่ชัดเจน การเพิ่มฟีเจอร์อื่นอาจไม่ช่วยปรับปรุงกระบวนการทำงาน

ตรวจสอบการจับภาพข้อมูลและความสามารถในการติดตามย้อนกลับก่อนการซื้อ

บันทึกแบบดิจิทัลสามารถทำให้การทบทวนง่ายขึ้น แต่ควรประเมินเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการแบบครบวงจร ซึ่งรวมถึง เครื่องบันทึกข้อมูลสำหรับหม้อนึ่ง เครื่องพิมพ์แบบบูรณาการ การส่งออกผ่านพอร์ต USB การเชื่อมต่อเครือข่าย หรือระบบเอกสารกลาง อาจมีความเกี่ยวข้องทั้งหมด ตัวเลือกที่เหมาะสมขึ้นอยู่กับนโยบายของสถานที่ ข้อกำหนดด้านความมั่นคงของข้อมูล และผู้ที่ต้องการเข้าถึงบันทึก

เปรียบเทียบสิ่งที่เครื่องฆ่าเชื้อแต่ละเครื่องสามารถบันทึกหรือส่งออกได้ ได้แก่ รหัสไซเคิล วันที่และเวลา ผู้ใช้งานหรือรหัสประจำโหลด (ถ้ามีการรองรับ) ประวัติพารามิเตอร์สำคัญ สัญญาณเตือน และเหตุการณ์บริการ จากนั้นพิจารณาว่าข้อมูลบันทึกเหล่านั้นสามารถจับคู่กับเอกสารโหลดที่ใช้งานอยู่ในแผนกได้หรือไม่ การมีไฟล์ที่ดาวน์โหลดได้เพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอ หากไม่สามารถเชื่อมโยงกับโหลดเฉพาะเจาะจงได้อย่างเชื่อถือได้ หรือไม่สามารถตรวจสอบโดยบุคคลที่รับผิดชอบ

สำหรับกระบวนการทำงานด้านทันตกรรม แนวทางของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งสหรัฐอเมริกา (CDC) ระบุบทบาทของตัวบ่งชี้ทางเคมีที่บรรจุอยู่ในแต่ละห่อ และแนะนำให้ดำเนินการตรวจสอบทางชีวภาพอย่างน้อยสัปดาห์ละหนึ่งครั้ง พร้อมควบคุมตัวอย่างเปรียบเทียบ รายละเอียดดังกล่าวไม่ควรนำมาใช้ทั่วไปกับทุกสถานการณ์โดยไม่ตรวจสอบข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง แต่สามารถแสดงให้เห็นว่าทำไมระบบควบคุมและระบบบันทึกของเครื่องฆ่าเชื้อจึงต้องรองรับกระบวนการตรวจสอบจริงที่ใช้งานอยู่ในสถานพยาบาล

ใช้รายการตรวจสอบการยอมรับแบบวางข้างกัน

แทนที่จะถามว่าเครื่องฆ่าเชื้อแบบใดเหมาะสมที่สุดในเชิงนามธรรม ให้ประเมินแต่ละตัวเลือกโดยใช้เกณฑ์การร้องขอหลักฐานเดียวกัน จัดรวมความสามารถของรอบการทำงาน การสอดคล้องกับกระบวนการทำงาน ระบบควบคุม และการสนับสนุนด้านบริการไว้ในแผ่นเปรียบเทียบฉบับเดียว แนวทางนี้จะเปลี่ยนการสนทนาจากข้ออ้างทางการตลาดไปสู่คำถามเพื่อยืนยันความถูกต้อง

1. ขอรายการโปรแกรม หน้าจอแสดงพารามิเตอร์สำคัญ และข้อจำกัดของปริมาณโหลดสำหรับเครื่องฆ่าเชื้อแต่ละตัว
2. จับคู่โหลดที่จำเป็นทุกชนิดกับรอบการทำงานและชุดอุปกรณ์เสริมที่ได้รับอนุญาตไว้ในเอกสารอย่างชัดเจน
3. ตรวจสอบภาพหน้าจอหรือการสาธิตการสิ้นสุดรอบการทำงานตามปกติ การแจ้งเตือน และรอบการทำงานที่ถูกขัดจังหวะ
4. ยืนยันรูปแบบของการบันทึก กระบวนการเก็บรักษา วิธีการส่งออก และผู้รับผิดชอบในการทบทวน
5. ชี้แจงรายละเอียดเกี่ยวกับสาธารณูปโภคสำหรับการติดตั้ง การฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงาน การบำรุงรักษาเชิงป้องกัน และขั้นตอนการแจ้งปัญหาเพื่อขอความช่วยเหลือเพิ่มเติม
6. วางแผนการตรวจสอบเพื่อรับรองอุปกรณ์โดยอ้างอิงนโยบายของสถานพยาบาล คู่มือการใช้งานอุปกรณ์ (IFU) ของเครื่องจักร และคู่มือการใช้งานอุปกรณ์ทางการแพทย์ (IFU)

ตัดสินใจขั้นสุดท้ายโดยยึดหลักความสม่ำเสมอ

การเปรียบเทียบเครื่องฆ่าเชื้อที่ดีที่สุดไม่ได้ให้รางวัลกับรอบการทำงานที่สั้นที่สุดตามที่โฆษณา หรือหน้าจอที่ซับซ้อนที่สุด แต่จะระบุรอบการทำงานที่สอดคล้องกับประเภทของโหลดที่ตั้งใจใช้งาน และยืนยันว่าผู้ปฏิบัติงานสามารถดำเนินการรอบเหล่านั้นได้อย่างสม่ำเสมอ รับรู้ข้อผิดปกติที่เกิดขึ้น และจัดเก็บบันทึกที่จำเป็นสำหรับการตรวจสอบอย่างครบถ้วน หากตัวเลือกหนึ่งมีรอบการทำงานที่ผ่านการรับรองแล้วเหมาะสม แต่เอกสารประกอบอ่อนแอ หรือมีระบบควบคุมที่ทันสมัยแต่ความเข้ากันได้กับโหลดไม่ชัดเจน ตัวเลือกนั้นจึงควรได้รับการตั้งคำถามเพิ่มเติมก่อนตัดสินใจเลือก

สำหรับผู้ซื้อที่กำลังประเมินเครื่องฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ ไม่ว่าจะเป็นเครื่องฆ่าเชื้อแบบตั้งโต๊ะ (benchtop autoclave) หรือเครื่องฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำขนาดใหญ่กว่า การตัดสินใจขั้นสุดท้ายควรเชื่อมโยงความสามารถของรอบการทำงานเข้ากับกระบวนการทำงานที่ควบคุมได้ ขอเอกสารเฉพาะรุ่นจากผู้ขาย ตรวจสอบความสอดคล้องกับคำแนะนำการใช้งานสำหรับอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง (IFUs) และให้บุคคลที่รับผิดชอบด้านการแปรรูปซ้ำ (reprocessing) วิศวกรรม และการตรวจสอบคุณภาพ มีส่วนร่วมในการพิจารณาก่อนสรุปการซื้อ