Mitä sairaaloiden tulisi tarkistaa ennen EKG-laitteiden ostamista?

Ostaminen EKG-laite ei ole pelkästään kysymys näytön koosta, tulostetusta teknisestä eritelmästä ja alustavasta tarjouksesta. Sairaalalle hankintatiimille hyödyllinen kysymys on, tukeeko laite tarkoitettua kliinistä työnkulkuja, liittyykö se asianmukaisesti paikallisille järjestelmille ja voidaanko sitä huoltaa myös hyväksynnän jälkeen. EKG-laite käytettävissä oleva EKG-laite voi vaatia eri konfiguraation tavallisessa ulkopotilastutkimuksessa kuin kiireisessä hätäosastossa, sairaalayksikössä tai matkavalmisteisessa ulkoisessa ohjelmassa. EKG-laitteen eritelmässä tulisi nimetä nämä käyttöympäristöt sen sijaan, että luotaisiin yleiskäsitteiseen kuvaus.

Käytännöllisen sairaalahankintatavan mukaan aloita työstä, jonka henkilökunnan on suoritettava, eikä ominaisuuksien luettelosta. Kliiniset käyttäjät, biolääketieteellinen insinööri, tietotekniikka-, infektiontorjunta- ja hankintahenkilöstö voivat kaikki tunnistaa, mitä on tarkistettava ennen EKG-laite on valittu. Alla oleva tarkistuslista ei korvaa paikallista kliinistä, oikeudellista tai sääntelyyn liittyvää tarkastusta; se auttaa tekemään nämä tarkastukset tarkemmiksi.

1. Määritä kliininen käyttötarkoitus ennen kuin määritetään EKG-laite

Dokumentoi, missä EKG-laitetta käytetään, kuka sen käyttää, kuinka monta tutkimusta odotetaan ja miten raportit siirretään potilaan tiedostoon. Kannettava elektrokardiografi voi olla sopiva, kun lääkärit siirtyvät vuodepaikoilta toisille, satelliittiklinikoille tai tilapäisiin hoitoalueisiin. Kuitenkaan pelkkä kannettavuus ei takaa, että laite sopii paikalliselle työnkululle. Kysy, ovatko akkuvoima, pyörätyynyasennus, varastointi, puhdistus ja kuljetussuoja kaikki merkityksellisiä osastoille. Nämä vastaukset muodostavat EKG-laitteen toiminnalliset vaatimukset.

Seuraavaksi määritellään vaadittu keruumoodi. Tavanomaisessa lepotiladiagnostiikassa käytetään usein 12-johtimista EKG-keruuta, mutta vaadittavat EKG-tallennuskanavat, näytteenottosäätimet, näyttäytymiskäyttäytyminen ja raporttimuoto on kirjattava sairaalan omaan eritelmään. Älä oleta, että korkeampi luku mainoksessa ratkaisee automaattisesti kliinisen vaatimuksen. Tarkemmin sanottuna tärkeintä on, kykeneekö valittu konfiguraatio tallentamaan, tarkistamaan, tulostamaan, tallentamaan ja siirtämään tarvittavia tutkimuksia kohdeprosessissa.

2. Muunna suorituskykyä koskevat väitteet hyväksyntätestikysymyksiksi

Pyydä toimittajaa tunnistamaan sovellettavat laitelähteet, mukaan lukien markkintakohtaiset vaatimustenmukaisuustodisteet suunnitellun hankinnan osalta. IEC 60601-2-25 -standardia viitataan yleisesti elektrokardiografeihin liittyvän perusvarmuuden ja olennaisen suorituskyvyn osalta, mutta sairaalan on varmistettava, mikä standardin versio, rekisteröintiprosessi ja paikallisvaatimukset todella koskevat. Vaikka EKG-laite näyttäisi olevan vaatimustenmukainen, sen on silti arvioitava sairaalan tarjouspyynnön, paikallisen sähköympäristön ja hyväksyntäprosessin perusteella.

Laadi todistettu EKG-koneen hyväksyntäprotokolla toimitusta edeltävänä aikana. Protokollan mukaan toimittajan ja lääketieteellisen tekniikan tiimin on osoitettava täydellinen signaalinotto, luettavissa oleva näytöllä tapahtuva tarkastelu, tulostettu raportti (jos tulostus vaaditaan) sekä odotettu tiedonsiirto- tai arkistointipolku. Jos automaattista tulkintaa tarjotaan, sen on oltava ominaisuus, joka varmistetaan sairaalan hallintoprosessien puitteissa, ei korvaus kvalifioitulle kliiniselle arvioinnille. Tämä muuttaa keskustelun muodosta ”onko EKG-koneessa tämä ominaisuus?” muotoon ”miten varmistamme sen toimivuuden omassa ympäristössämme?”

3. Tarkasta kaapelit, elektrodit ja lisävarusteet kokonaisuutena

Varusteet määrittävät, onko EKG-laite valmis rutinitasoiselle kliiniseen käyttöön. Samaa EKG-laitteen konfiguraatiota tulee tarkistaa sekä ennen sopimuksen allekirjoittamista että lopullisessa hyväksynnässä. Sisällytä EKG-kaapelin tarkastus sekä ennen sopimuksen allekirjoittamista tehtävään näytetarkastukseen että lopulliseen hyväksyntätestiin. Tarkista liittimen istuvuus, johtimien merkintä, jännityksenkestävyys, kaapelin pituus, uudelleenkäytettävät vai yhden potilaan käyttöön tarkoitetut vaihtoehdot, puhdistusohjeet, vaihtojohtimien saatavuusaika sekä yhteensopivien elektrodien saatavuus. Kysy, mitkä varusteet sisältyvät perustoimitukseen ja mitkä ovat kulutustarvikkeita tai lisävaihtoehtoja.

Johtimien eheys vaatii dokumentoidun testin. Tiimin tulee vahvistaa, että jokainen johtin tunnistetaan oikein, että vaurioitunut tai irronnut johtin tuottaa odotetun ilmoituksen ja että kaapelin asettelu toimii turvallisesti sänkyjen, pyörätyöpöytien ja potilaan asennossa. Toimittajan yleinen yhteensopivuuslausuma ei riitä. Valitun EKG-laitteen ja sen varusteiden tulee tarkistaa juuri sellaisena konfiguraationa, joka todella toimitetaan.

4. Tarkista tallenteet, yhteys ja kyberturvallisuuden vastuut

Monille sairaaloille EKG-laite on hyödyllinen vain silloin, kun sen tallenteet voidaan tunnistaa, tarkistaa, säilyttää ja hakea luotettavasti. EKG-laitteen datapolun omistajuus on määriteltävä ennen asennusta. Määritä tallennettavat tunnisteet, vaaditut raporttimuodot, onko laitteen yhdistettävä EKG-hallintajärjestelmään tai sähköiseen potilaskertomukseen, sekä kuka vastaa rajapinnan testauksesta. Pyydä rajapintadokumentaatiota varhain, mukaan lukien tuetut protokollat, vientikäyttäytyminen, käyttäjäroolit, tarkastustiedot, ohjelmiston versiohallinta ja päivitysten suorittamisen prosessi.

Selvitä myös kyberturvallisuus- ja verkkovastuut. Langaton siirtoon perustuva kannettava elektrokardiografi voi vaatia paikallisverkon hyväksynnän, pääsynvalvontatoimet ja katkoksiin varautumissuunnitelman. Sairaalalla on päätettävä, säilyttääkö EKG-laite tiedot sen jälkeen, kun ne on viety ulos, miten henkilökunta poistaa potilastiedot laitteen poistuessa käytöstä ja millaista tukipalvelua valmistaja voi tarjota ohjelmistopäivitysten tai vianetsinnän osalta. Nämä tarkistukset ovat käyttöönoton edellytyksiä, ei väitteitä siitä, että jokainen malli täyttäisi kaikki politiikat.

5. Arvioi palvelu-, koulutus- ja kokonaishoitoedellytykset

Vertaillessa EKG-laitevalmistajan tarjoajaa pyydä kirjallista laajuuskuvausta asennuksesta, käyttöönotosta, käyttäjäkoulutuksesta, biolääketieteellisestä koulutuksesta, takuusta, ennakoivasta huollosta, korjausten käsittelyajasta, etätuesta, varaosista ja ohjelmistotuesta. Alhaisin alustava hintatarjous ei välttämättä ole alhaisin toimintakustannus, kun otetaan huomioon johtimet, paperi, elektrodit, paristot, koulutusaika ja palvelukattavuus. Sijoita nämä kohteet samaan arviointitaulukkoon kuin EKG-laitteen hinta.

Koulutuksen tulisi heijastaa todellisia käyttäjiä. Vaikka EKG-laite olisi teknisesti kykenevä, se voi silti aiheuttaa viivästyksiä, jos henkilökunta ei pysty nopeasti tunnistamaan johtimia, valitsemaan oikeaa potilasta, toistamaan huonolaatuista tallennetta tai havaitsemaan, milloin tallenne tulisi siirtää tarkastettavaksi. Pyydä koulutussuunnitelmaa jokaiselle asianomaiselle roolille ja kysy, miten osaaminen, siirtäminen vastuuhenkilöltä toiselle ja päivityskoulutus hoidetaan asennuksen jälkeen.

6. Käytä monitoimista hankintatarkistuslistaa

Lopullinen näkökulma

Ääntä tuottavan EKG-koneen ostaminen yhdistää osaston tarpeet tarkistettavissa olevaan toimitettuun konfiguraatioon. Jokaista harkinnassa olevaa EKG-konetta varten aloita kliinisestä tehtävästä, muunna vaatimukset hyväksyntätesteiksi, tarkista lisävarusteet ja datapolut sekä vertaa palvelusitoumuksia alkuperäiseen hintaan. Jos kohdeosasto, asennusympäristö ja paikallisesti vaadittavat vaatimukset poikkeavat, myös lopullisen päätöksen tulisi poiketa. Rakennettu tarkistuslista tekee sen helpommaksi sairaalan, sen biolääketieteellisen tiimin ja EKG-koneen toimittajan välillä varmistaa, mitä toimitetaan ennen tilauslomakkeen lähettämistä.