Što bi bolnice trebale provjeriti prije kupnje EKG opreme?

Kupovina jednog Aparatura za EKG nije samo stvar uspoređivanja veličine ekrana, štampanih specifikacija i početne cijene. Za bolnički tim za nabavku korisno je pitanje podržava li oprema planirani klinički tok rada, priključuje li se odgovarajuće lokalnim sustavima i ostaje li u funkciji nakon prihvaćanja. - Što? Aparatura za EKG za rutinski pregled ambulantnih bolesnika može biti potrebna drugačija konfiguracija od one koja podržava zauzet odjel hitnih slučajeva, odjel ili mobilni program informiranja. Specifikacija za EKG stroj trebala bi nazvati ta okruženja umjesto da se oslanja na opseg opće namjene.

Kao praktičan pristup nabavci bolnica, počnite s radom koji osoblje mora obaviti, a ne s popisom značajki. Klinički korisnici, biomedicinski inženjering, IT, osoblje za kontrolu infekcija i nabavke trebali bi moći prepoznati što se mora provjeriti prije nego što se Aparatura za EKG je odabrana. Sljedeća kontrolna lista ne zamjenjuje lokalni klinički, pravni ili regulatorni pregled; pomaže da se ti pregledi učine specifičnijim.

1. za U slučaju da se radi o ispitivanju, potrebno je utvrditi primjenu.

Dokumentirajte gdje će se ECG stroj koristiti, tko će ga upravljati, koliko se studija očekuje i kako će se izvještaji prebaciti u pacijentski karton. Prenosni elektrokardiograf može biti prikladan kada liječnici moraju da se kreću između kreveta, satelitskih klinika ili područja za privremenu negu. Međutim, samo prenosivost ne potvrđuje da se uređaj uklapa u lokalni tok rada. Pitaj je li rad baterije, montiranje kolica, skladištenje, čišćenje i zaštita prijevoza bitni za odjel. Ovi odgovori čine operativne zahtjeve za EKG stroj.

Sljedeće, definirajte željeni način prikupljanja. Rutinski dijagnostički rad u mirovanju često uključuje 12-vodno prikupljanje, ali potrebni kanali za snimanje EKG-a, postavke uzorkovanja, ponašanje prikaza i format izvješća trebali bi biti zapisani u vlastitu specifikaciju bolnice. Ne pretpostavljajte da će vam veći broj na brošuri automatski riješiti klinički problem. Točnije, važno je pitanje može li odabrana konfiguracija uhvatiti, pregledati, tiskati, pohraniti i prenijeti studije potrebne u ciljnom radnom toku.

2. - Što? Pretvorite tvrdnje o uspješnosti u pitanja za testiranje prihvaćanja

Ako je to moguće, proizvođač može predložiti da se proizvođač obavijesti o tome. IEC 60601-2-25 obično se odnosi na osnovnu sigurnost i bitne performanse elektrokardiograma, ali bolnica bi trebala potvrditi koje se standardno izdanje, put registracije i lokalni zahtjevi zapravo primjenjuju. Elektrokardiografski aparat koji izgleda usklađen s zahtjevima još uvijek bi trebao biti procijenjen u odnosu na ponudu bolnice, lokalno električno okruženje i proces prihvatanja.

Izgradite protokol prihvaćanja ECG mašine prije isporuke. U slučaju da je potrebno tiskanje, može zahtijevati od dobavljača i tima za biomedicinsko inženjerstvo da pokažu potpunu nabavku, čitljiv pregled na ekranu, ispisani izvještaj i očekivani put za izvoz ili arhivu. Ako se nudi automatizirano tumačenje, definirajte ga kao značajku za potvrđivanje unutar upravljanja bolnicama, a ne kao zamjenu za kvalificirano kliničko preispitivanje. To mijenja razgovor od ima li EKG stroj tu funkciju? do kako ćemo to provjeriti u našem okruženju?

3. Slijedi sljedeće: Provjerite kablove, elektrode i pribor kao sustav

Akcesoriji određuju je li EKG stroj spreman za rutinsku kliničku upotrebu. Ako je primjena ovog standarda primjenjiva, potrebno je provjeriti i upotrebu ECG uređaja. Ako je primjena ovog standarda primjenjiva, provjera se provodi u skladu s člankom 6. stavkom 2. Provjerite prikladnost konektora, oznaku olovke, ublažavanje napetosti, dužinu kabla, opcije za ponovnu upotrebu ili za jednokratnu upotrebu, upute za čišćenje, vrijeme zamjene i dostupnost kompatibilnih elektroda. U slučaju da je proizvod na tržištu u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, proizvođač mora se obratiti na proizvod koji je na tržištu u skladu s člankom 6. točkom (a) ovog članka.

Integritet olova zaslužuje dokumentirani test. Tim bi trebao potvrditi da je svaka žica prepoznata, da oštećena ili odvojena žica daje očekivane znakove i da kablovski uređaj sigurno radi oko kreveta, kolica i mjesta gdje se pacijent nalazi. Ne može se reći da je to dovoljno. Ako je potrebno, može se koristiti i za ispitivanje.

4. - Što? Provjeriti zapise, povezanost i odgovornosti kibernetičke sigurnosti

U mnogim bolnicama EKG stroj postaje koristan samo ako se njegovi zapisi mogu pouzdano identificirati, pregledati, zadržati i preuzeti. Put podataka za EKG stroj mora imati definirano vlasništvo prije instalacije. U slučaju da je korisnik u stanju provjeriti da je proizvod u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ili (b) Uredbe (EU) br. 528/2012, provjera se provjerava u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012. Zahtijevati dokumentaciju interfejsa rano, uključujući podržane protokole, izvozno ponašanje, uloge korisnika, informacije o reviziji, kontrolu verzija softvera i proces ažuriranja.

U skladu s člankom 21. stavkom 1. Prenosni elektrokardiograf koji koristi bežični prenos može zahtijevati odobrenje lokalne mreže, kontrolu pristupa i plan za prekide. Bolnica bi trebala utvrditi ostaju li podaci na EKG aparatu nakon izvoza, kako osoblje briše informacije o pacijentu tijekom isključenja iz radne snage i kakvu podršku prodavatelj može pružiti za popravak ili rješavanje problema. Ove provjere su uvjeti za primjenu, a ne tvrdnje da će svaki model ispunjavati svaku politiku.

- Pet. Oceniti zahtjeve za usluge, obuku i ukupno vlasništvo

Prilikom uspoređivanja dobavljača EKG uređaja, zatražite pisani opseg za instalaciju, puštanje u rad, obuku operatora, biomedicinsku obuku, jamstvo, preventivno održavanje, popravak, daljinsku podršku, rezervne dijelove i podršku softvera. U slučaju da se ne primjenjuje primjena ovog članka, u slučaju da se primjenjuje primjena ovog članka, to se može smatrati primjenom članka 4. stavka 1. Stavite ove stavke u istu tablicu ocjene kao i cijenu EKG aparata.

Obuka bi trebala odražavati stvarne korisnike. Elektrokardiografski aparat može biti tehnički sposoban, ali ipak može uzrokovati kašnjenja ako osoblje ne može brzo identificirati vodeće podatke, odabrati pravog pacijenta, ponoviti loše praćenje ili prepoznati kada bi se snimak trebao povećati za pregled. U slučaju da je to potrebno, podnositelj zahtjeva može zatražiti da se u skladu s člankom 6. stavkom 1.

6. - Što? Upotreba kontrolne liste za međufunkcionalnu nabavu

Kontrola područja	Pitanja za dokumentiranje
Klinički radni tok	U slučaju da je ECG uređaj napravljen za uzimanje podataka, potrebno je utvrditi podatke o ECG-u.
Povezivanje s pacijentima	Je li EKG pregled kablova obuhvatio integritet olova, spojeve, elektrode, čišćenje i zamjenu?
Tehničko prihvaćanje	Ako je to moguće, može li se upotrebljavati ECG?
Podatci i IT	U slučaju da je to moguće, može se koristiti i za određivanje vrijednosti.
Podrška dobavljača	Da li je dobavljač EKG aparata dokumentirao instalaciju, obuku, jamstvo, održavanje, dijelove i rute za povećanje?

Konačna perspektiva

Kupnja ECG aparata povezuje potrebe odjela s provjerljivom konfiguracijom. Za svaku EKG mašinu u razmatranju, započnite s kliničkim zadatkom, pretvorite zahtjeve u testove prihvaćanja, provjerite pribor i putanje podataka i usporedite obveze usluge uz početnu cijenu. Ako se ciljano odjeljenje, okoliš instalacije i lokalni uvjeti usklađenosti razlikuju, konačna bi se odluka trebala razlikovati. Structured checklist omogućuje bolnici, njenom biomedicinskom timu i dobavljaču EKG aparata da lakše potvrde što će se isporučiti prije nego što se izda narudžba za kupnju.