Хэрэглээний Захиргаа: Медицинэн Рентген Аппаратын Тухай OSHA ба FDA-ийн Шаардлага

OSHA-ийн Ионжуулах Цацрагийн Стандарт (29 CFR 1910.1096) Эрүүл мэндийн байгууламжид

OSHA нь эмнэлгийн рентген тоног төхөөрөмжтэй ажиллах үед эрүүл мэндийн багийн ажилчид хэр их цацраг идэвхит туяанд өртөхийг тодорхой зааварчилгаа гаргасан. Хялбаршуулсан дүрэм 29 CFR 1910.1096-ийн дагуу цацраг идэвхит туяаны ажлын үүргийг гүйцэтгэх ажилчдын жилийн өртөлт 5,000 миллирем (эсвэл 50 millisieverts) доор байх ёстой. Энэ талаар ойлгохын тулд Их даралтын зөвлөлийн 2023 оны сүүлийн тайлангийн мэдээллээр хялбар уушгины рентген авахад ойролцоогоор 10 mrem цацраг идэвхит туяа өртөлт үүсдэг гэдгийг анхаарна уу. Эмнэлгүүд нь рентген аппаратыг тохиромжтой хамгаалах, агаарын чанарыг гурван сард нэг удаа шалгах, жилд 100 mrem-с дээш цацраг идэвхит туяаны түвшин хүрч болзошгүй байгууллагын хэсгийг тодорхой тэмдэглэх зэрэг олон аюулгүй байдлын арга хэмжээг авах шаардлагатай. Эдгээр дүрмийг баримтлахгүй байвал OSHA-аас 2024 оны хяналтын арга хэмжээнд зарласнаар нэг алдаа бүрийн төлбөр нь хамгийн ихдээ $15,625 хүрч болно.

Оношлогооны рентген төхөөрөмжийн FDA-ийн ажиллагааны стандарт (21 CFR 1020)

FDA-ийн 21 CFR 1020 нь өвчтөн ба ажиллагчдын эрсдэлийг багасгах зорилгоор медицин рентген төхөөрөмжүүдийн загвар, ажиллагааны шаардлагыг тогтоодог. Гол шаардлагуудад дараахь зүйлс орно:

Медицин рентген аппарат ашигладаг байгууллагын хууль ёсны үүрэг хариуцлага

Эрүүл мэндийн байгууллагууд OSHA ба FDA-ийн дүрмийг дараах байдлаар нийцүүлэх ёстой:

1. Улиралд нэг удаа цацрагийн аюулгүй байдлын оян дүгнэлт хийх төхөөрөмжийн гаралтыг үйлдвэрлэгчийн техникийн түүхтэй харьцуулах
2. Ажилчдын сургалт aLARA (As Low As Reasonably Achievable) зарчимд үндэслэн, 12–24 сар тутамд шаардлагатай
3. Баримт бичиг хэрэглэх системүүд засвар үйлчилгээний түүх, дүр зурагт бичигдсэн мэдээлэл, дозиметрийн хэмжилтийг хянаж байна

Зөвшөөрлийн шалгалтын хувь 2023 онд 19%-р хүрсэн (Ponemon) бөгөөд энэ нь хуучирсан цацрагийн хамгаалалтын материал болон ажилчдын сургалтын бүртгэл дутагдсанаас үүдэлтэй. Байгууллагууд OSHA-ийн шаардлага хангасан ажлын явцны загваруудыг ашиглан зөвшөөрлийн ажлын явцыг хялбарчлах, албан ёсны алдааг 40%-иар бууруулах боломжтой.

Медицинэн рентген төхөөрөмжийн мужийн лиценз, шалгалтын шаардлага

Мужийн цацрагийн хяналтын програмын ялгаа

Медицинэн рентген машинуудын мужийн цацрагийн аюулгүй байдлын хүрээлэн 37 Гэрээт Мужийн програм дээр Нүүрстөрөгчийн зохицуулах хороо (NRC)-ийн баталсан байдалд ажилладаг бөгөөд энэ нь орон нутгийн хяналтанд томоохон ялгааг үүсгэдэг. Цацрагийн хяналтын програмын удирдлагын чуулган (CRCPD) -ийн 2023 оны шинжилгээнд дараахь зүйлс илэрсэн:

• 28 муж нь тусгай зориулалтын байгууламжид цацрагийн аюулгүй байдлын хариуцлагатай (RSO) гэрчилгээ шаарддаг
• 19 нь заавал болгосон жилтэй Рентген хоолойн шалгалт vs. хоёр жил тутамд холбооны үндсэн нормууд
• Техникчдийн радиацийн дозын хязгаарлалт нь мужаас хамааран ±15%-иар ялгаатай байдаг

Энэ жигд бус байдал нь олон мужид үйл ажиллагаа явуулдаг эрүүл мэндийн сүлжээнүүдийн хувьд хуульд захирагдах асуудлыг төвөгтэй болгодог бөгөөд Техас, Флоридагийн мужид цацрагийн хамгаалалтын загварын хувьд гуравдагч этгээдийн инженерийн шалгалтыг шаарддаг бол 12 муж нь йлдвэрийн техникийн шаардлагыг баталгаажуулалтгүйгээр хүлээн зөвшөөрдөг.

Бүртгэл, гэрчилгээжилт, үе шат бүрийн шалгалтын ажиллагааны журмууд

Бүх анхдагч рентген аппаратын үйлчлэгчид илгээх ёстой:

1. Тоног төхөөрөмжийн бүртгэл үйлдвэрлэгч, загвар, ашиглалтын зориулалтыг нарийвчлан тодорхойлох
2. RSO-ийн баталгаажсан мэдээлэл улсын түвшинд хуулиар тогтоосон сургалтын цагийг хангасан байх (бүхэлдээ 45–80 цаг)
3. Чанарын баталгаажуулалтын тэмдэглэл сар бүр явуулж буй нөхцөл байдлын хяналтыг харуулах

аймгуудын 85% нь дараах чиглэлээр заримаа урьдчилан мэдэгдэлгүй шалгалтад орох:

• Хамгаалалтын бүрэн бүтэн байдлын шалгалт (харимхайн эквивалентийн доод түвшин)
• Цацрагийн чиглүүлэгчийн байршлын шалгалт (≤2% ийн хазайлтын тэсвэртэй)
• Дозиметрийн калибрын гэрчилгээ (NIST стандартад нягтлах боломжтой)

Харицаагүй байдалд дундаж штраф $7,500алдаа тус бүрт, давтан алдаа гаргасан тохиолдолд 22 мужид тоног төхөөрөмжийг хураах болно. Байгууламжууд хэрэглээний эцсийн дараа бичиг хэрэгчийг хадгалж байх ёстой 7 жил ихэнх програмуудын дагуу.

Медицинэн рентген аппаратын цацрагийн аюулгүй байдлын программийн үндсэн бүрэлдэхүүн хэсгүүд

Цацрагийн аюул, эрсдэлийн үнэлгээ хийх ба экспозиторын мониторинг

Цацрагийн эрсдэлийг үнэлэх нь эмнэлгийн X-тодорхойлогч тоног төхөөрөмж ашигладаг аюулгүй байдал хангах хөтөлбөрийн чухал бүрэлдэхүүн хэсэг юм. Эмнэлгүүд байгууллагынхаа дотор цацрагийн түвшинг харуулсан дэлгэрэнгүй зураглалыг зөв тохируулсан хэмжилтийн төхөөрөмж ашиглан бий болгох шаардлагатай. Мөн NCRP-ийн 2023 оны удирдамжид заасны дагуу жилдэх цацрагийн түвшин 5,000 миллиремд ойртох байршлыг онцлон анхаарч, ажилтнуудын цаг хугацааны туршид цацрагт нөлөөлөлтэй байдлыг хянаж байх ёстой. Хамгаалах сав баглаа боодол орчмын сарниж буй цацрагийг гурван сардаа нэг удаа шалгах нь мөн чухал үүрэг юм. Яагаад гэвэл 2022 онд Journal of Radiological Protection сэтгүүлд хэвлэгдсэн судалгаагаар хэвийн бус байлга, засвар үйлчилгээний дутагдал нь бүх хурдан гарч буй цацрагт нөлөөлөлтэй тохиолдлын дөрөвний нэгийг шалтгаалдаг гэж заасан байдаг. Эдгээр машинуудыг сайн ажиллагаатай байлгах нь зөвхөн дүрэм журмыг дагах асуудал биш, хүмүүсийг гэмтэлд нь шууд хамгаалах асуудал юм.

Цацрагийн аюулгүй байдлын хариуцагчийн үүрэг ба ажилтны сургалтын аргачлал

Цацрагийн аюулгүй байдлын албан тушаалт (ЦАБАТ) нь боломжит хамгийн бага байх зарчим (ALARA) - ийг хэрэгжүүлэхэд хяналт тавина, дараах зүйлийг багтаана:

• Хоёр жил тутамд явуулах шалгалтын үед тоног төхөөрөмжний нийцлийг баталгаажуулах
• 8 цагийн анхдагч болон жилдээ 2 цагийн дахин сургалтанд суурилсан давхаргат сургалтын програмуудыг хэрэгжүүлэх
• Төрийн шалгалтанд зориулан доголдлын түүхийг хадгалах

2024 оны судалгаагаар Америкийн эрүүл мэндийн физикийн зөвлөлөөр гэрчилгээ олгосон ЦАБАТ-той байгууллагууд нь тусгай албан тушаалтгүй байгууллагатай харьцуулахад протоколын зөрчлийг 63% - иар бууруулсан байна (Эрүүл мэндийн физикийн нийгэмлэг).

Дозиметрийн ба бодит цагийн илрүүлэлтийн системийг нэвтрүүлэх

Орчин үеийн програмууд пассив дозиметрүүдийг идэвхтэй хяналтын системтэй хослуулдаг:

Бодит цагийн системүүд хариу үйлдлийн хугацааг багасгаж, автомжуулсан цацрагийн хаалттай хослуулснаар илрэх 89%-ийг урьдчилан сэргийлдэг (IAEA Аюулгүй байдлын тайлангийн серийн дугаар 114). Хавсарсан загвар ашигладаг байгууллагууд FDA-аас 2023 онд хяналтын 40%-иор цөөн шийтгэл авсан.

АНУ-ын анагаахын рентген зураглалын аюулгүй байдлын практикийг хэлбэржүүлэгч олон улсын зааварчилгаа

Олон улсын цацрагийн хамгаалалтын комиссын (ICRP) нөлөө

Рентген шинжилгээний үед өвчтөнг туяаны нөлөөнөөс хамгаалах стандартыг тогтоож буй Олон улсын цацрагийн хамгаалалтын комисс, ерөнхийдөө ICRP гэж мэдэгддэг. Тэдний арга барил нь гурван үндсэн зарчим дээр тулгуурладаг: шинжилгээний зорилго нь оновчтой эсэхийг хангах, эрсдэлийг хамгийн бага байлгахын тулд ажиллагааг сайжруулах, мөн өгөх туяны тунг хязгаарлах. 2007 онд тэд гаргасан Нийтлэл 103 нь эдийн эрхтэй хүмүүст тооцох эдийн эрсдэлийн шинэ арга болон хязгаарлалтуудад зарим чухал өөрчлөлтүүдийг оруулсан байна. Эдгээр шинэчлэлтүүдийг анхааралгүй үлдээсэнгүй. Жишээ нь, 2022 онд FDA 21 CFR 1020.30-ийн доорх дүрэм журмыг энэхүү судалгааны үр дүнгийн суурь дээр шинэчилсэн. Өнөөдөр Америкийн ойролцоогоор 89% оспиталь энэ ICRP-ийн зааврыг хамгаалалтын саад босгох, ажилтны нөлөөллийн түвшинг хянах үедээ мөрддөг болсон. Та юу гэж бодож байна? Сүүлийн жилийн “Радиологийн хамгаалалт” сэтгүүлд нийтлэгдсэн судалгааны дүгнэлтээр 2007 оны стандартуудыг нэвтрүүлэхээс өмнөх үеийн түвшинд харьцуулахад илүүдэл туяаны нөлөөллийг ойролцоогоор 34%-иар бууруулсан байна.

Клиникин аюулгүй байдлын стандартын хүрээнд NCRP-ийн санал зөвлөгөөний чиглэл

Нийгмийн цацрагийн хамгаалалт, хэмжилтийн зөвлөл (NCRP) нь ICRP зэрэг байгууллагуудын олон улсын цацрагийн хамгаалалтын стандартуудыг Америкийн өрх, эмнэлгүүд дээрх ажиллагаатай уялдуулах ажлыг хийдэг. Тэдний боловсруулсан чухал баримт бичиг бол Report No. 178 бөгөөд энэ нь рентген тоног төхөөрөмжтэй ажилладаг хүмүүст зориулсан цацрагийн туяаны хязгаарлалтыг тодорхойлж өгсөн байдаг. Цацрагийн нөлөөллийг бодит цагт хянах шаардлагатай зааварчилгаанууд нь эрүүл мэндийн байгууллагуудад ажилтны нөлөөллийн түүхийг гурван сард нэг удаа шалгахыг шаарддаг. Эдгээр дүрэм журам нь орон нутгийн ихэнх хэсэгт ерөнхий арга болон нэвтэрсэн бөгөөд одоогоор 43 мужид эдгээр нь тогтмол аюулгүй байдлын шалгалтанд орсон байдаг. Эмнэлгүүд эдгээр аргачлалыг мөрдсөн тохиолдолд FDA шалгалтад илүү цөөн асуудалтай тулгардаг. NCRP-ийн жилийн тайлангийн (2023) саяхны өгөгдлөөр ийм байгууллагууд нийтдээ хууль зүйн дагалдах асуудалд 25-30% бага, рентген тоног төхөөрөмжийг зөв тохируулах асуудалд 18-20% бага илүүдэлтэй байдаг.