Milyen minőségellenőrzések támogatják a megbízható EKG-készülék-működést?

Megbízható EKG gépet nem igazolja egy tiszta kinézetű görbe önmagában. A biomedicinális mérnöki csapat, a klinika vezetője vagy a beszerzési felülvizsgálatot végző szakember számára a minőség azt jelenti, hogy az eszköz, a betegkábel, az elektródák, a beállítások, a rögzített adatok és a szervizelési folyamat előre jelezhető módon együtt működnek. Egy hasznos felülvizsgálat elkülöníti az átvételi ellenőrzéseket a napi ellenőrzésektől és az előzetes karbantartástól, majd dokumentálja, mit figyeltek meg és mit javítottak.

Ez fontos, mert az elektrokardiográf kis szív-elektromos jeleket alakít át klinikai felvétellé. Egy gyenge kapcsolat, sérült vezeték, a beteg mozgása vagy zavaró hatás befolyásolhatja a görbét még mielőtt bárki értékelné az eredményt. A gyakorlati kérdés ezért nem csupán az, hogy „Működik-e a EKG gépet bekapcsolódik?” Azaz: „A teljes felvételi folyamat nyomot hagy, amely megfelel a szándékolt körülmények közötti átvizsgálásnak?”

Kezdje a szándékolt felhasználással és egy dokumentált elfogadási alappal

Mielőtt egy EKG gépet üzembe helyezésekor ellenőrizze a szándékolt felhasználást, a konfigurációt, a mellékelt tartozékokat, a szoftververziót, a nyelvet és a gyártó dokumentációját. Egy 12-szegmenses EKG-készülék esetében gondosabban kell ellenőrizni a vezetékkészletet és a rögzítési folyamatot, mint egy korlátozott vezetékszámú munkafolyamatnál. Jegyezze fel a modellt és a sorozatszámot, a kábelazonosítókat, a telepítés helyét, a dátumot, az ellenőrzést végző személyt, valamint az esetlegesen használt tesztberendezéseket. Ez az alapvonal értelmes összehasonlítási alapot nyújt a szervizcsapat számára a következő ellenőrzésnél.

A diagnosztikai szívműködés-ellenőrző készülékek esetében az IEC 60601-2-25 szabvány általában vonatkozik az alapvető biztonságra és a lényeges működésre. Ez nem azt jelenti, hogy egy intézménynek meg kell próbálnia újra létrehozni a gyártó tanúsítási tesztjét. Ehelyett a szabvány arra ösztönzi a felhasználót, hogy ellenőrizze: a szállított konfiguráció, a helyi villamosbiztonsági program és a gyártó által ajánlott funkcionális ellenőrzések összhangban vannak a készülék klinikai alkalmazási céljával.

1. A jel tesztelése előtt vizsgálja meg a fizikai rendszert

Kezdje minden tervezett minőség-ellenőrzést a EKG gépet olyan részekkel, amelyek leginkább okozhatnak elkerülhető hibákat:

• Ellenőrizze a házat, a kijelzőt, a billentyűzetet, a nyomtatóajtót, a csatlakozókat és a címkéket sérülés vagy hiányzó alkatrész szempontjából.
• Vizsgálja meg a betegkábeleket és a vezetékeket vágások, merevség, felfedett vezetők, laza húzásvédők vagy meghajlott csatlakozópincsák szempontjából.
• Győződjön meg arról, hogy a többször használható kiegészítők tiszták, és hogy az egyszer használatos elektródák a megadott lejárati időn és tárolási feltételeken belül vannak.
• Erősítse meg az akkumulátor állapotát, a töltő csatlakozását, a papír ellátást (ha alkalmazható), valamint a kijelölt áramforráshoz való biztonságos csatlakozást.

Ezek az ellenőrzések alapvetőek, de későbbi félreértéseket csökkentenek. Ha egy hullámforma zajos, akkor egy gyanús kábel cseréje vagy újra csatlakoztatása megbízhatóbb megoldás, mint az első lépésben szűrők módosítása. Ugyanezt az ellenőrzést kell elvégezni akkor is, ha az eszköz önálló elektrokardiográf vagy bővebb szívdiagnosztikai berendezés része.

2. Ellenőrizze a vezetékek épségét, az adatfelvételi beállításokat és a hullámforma viselkedését

Funkcionális tesztnek a EKG gépet menükepernyőkön túl is működését kell tesztelnie. Használjon hitelesített szimulátort vagy a gyártó szervizutasításában meghatározott módszert. Győződjön meg arról, hogy minden csatorna reagál, a vezetékleválasztási jelzések érthetőek, a fokozat- és papírsebesség-beállítások várt módon változnak, és az eszköz a konfigurált munkafolyamat szerint tárolja, megjeleníti, nyomtatja vagy továbbítja a feljegyzéseket.

Tizenkét vezetékes EKG-készülék esetén a várható összes vezeték nyomon követhetősége döntő fontosságú. A vezetékenkénti ellenőrzés felfedhet egy kábel- vagy csatlakozóproblémát, amelyet egy gyors bekapcsolási teszt nem mutatna ki. Figyeljen az instabil alapvonalra, hiányzó csatornákra, váratlan levágásokra, késleltetett képernyőfrissítésekre vagy a beállított vezetékhalmazhoz nem illő címkékre. Ha a EKG gépet automatizált méréseket vagy értelmezéseket is tartalmaz, ellenőrizze, hogy ezek a funkciók csak helyileg engedélyezett módon legyenek bekapcsolva, és hogy a személyzet megértse: ezek a funkciók a klinikai ítéletet támogatják – nem pedig helyettesítik.

Ne tekintse a szűrést minden rossz minőségű görbe gyógymódjának. Egy ismételhető jelminőségi munkafolyamat elsőként a bőrelőkészítésre, az elektródák érintkezésére, a megfelelő elhelyezésükre, a laza vezetékekra, a beteg mozgására és a környező zavaró tényezőkre kérdez rá. Az EKG-mesterséges jelekkel foglalkozó publikált áttekintések szintén az elektróda-elhelyezési hibákat emelik ki lényeges forrásként a félrevezető felvételekhez. Ezért az operátor megfigyelése része a minőségellenőrzésnek, nem pedig külön képzési témakör.

3. Ellenőrizze az elektromos biztonságot és a klinikai környezetet

AEKG gépet a berendezést helyi szabályzat, kockázatértékelés és gyártói utasítások alapján be kell sorolni a létesítmény elektromos biztonsági és megelőző karbantartási programjába. Egy képzett személynek megfelelő tesztelőberendezést és dokumentált határértékeket kell használnia; egy rutinszerű felhasználónak nem szabad elektromos méréseket improvizálnia. Ellenőrizze a földelési elrendezést – amennyiben alkalmazható –, a tápkábel állapotát, az akkumulátor működését és bármely ütemezett elektromos biztonsági teszt státuszát.

Ezután tekintsen a berendezésen túl. Egy EKG gépet eltérő módon működhet, ha a kábelek az áramvezetékek mellett futnak, a beteg hideg vagy feszült, az ágy mozgást okoz, vagy a szobában elektromos zavarforrások vannak. Ha egy mintázat csak egyetlen szobában vagy a hálózati áramról történő üzemelés során jelenik meg, dokumentálja a feltételt, és jelentse tovább, ne pedig feltételezze, hogy a készülék hibás. A gyártó által engedélyezett munkafolyamat esetén egy akkumulátoros és hálózati táplálás közötti összehasonlítás segíthet a képzett csapatnak elkülöníteni a környezeti hatásokat a készüléktől.

4. Tesztelje a rögzítési és adatfeldolgozási munkafolyamatot

A megbízható szívdiagnosztikai berendezésnek azonosítható feljegyzést és felismerhető hullámformát is ki kell produkálnia. Az elfogadási és rendszeres felülvizsgálati eljárás során ellenőrizze a dátumot és időpontot, a beteg-azonosítási munkafolyamatot, a jelentés fejlécét, a tárolási helyet, a nyomtatási minőséget, valamint a biztonságos átvitelt a célrendszerbe, amennyiben integrációt alkalmaznak. Teszteljen egy reprezentatív lekérési lépést: képes-e egy jogosult felhasználó megtalálni a jelentést, megállapítani, ki készítette, és azonosítani a rögzítési beállításokat? EKG gépet ki készítette, és azonosítani a rögzítési beállításokat?

Ez az ellenőrzés különösen hasznos szoftverfrissítés, hálózati változás, nyomtatócsere vagy áthelyezés után. Egy technikailag megfelelő nyomvonal-követés is kockázatot jelenthet a munkafolyamat számára, ha a betegcímke hiányos, a jelentés olvashatatlan, vagy a rögzítés a rossz sorba érkezik. Tartsa a hatókört gyakorlatiasnak: használja az engedélyezett tesztadatokat, és tartsa be a szervezet adatvédelmi eljárását.

5. Tegye mérhetővé az előzetes karbantartást

Egy előzetes karbantartási naplóbejegyzés egy EKG gépet eszközről többet is tartalmazzon, mint a „megfelelt” megjelölést. Szerepelnie kell benne az ellenőrzés dátumának, a berendezés azonosítójának, a szakember nevének, a vizsgálati módszernek, az ellenőrzött kiegészítőknek, a megfigyelt hiányosságoknak, a korrekciós intézkedéseknek, a megfelelés/nem megfelelés döntésének és a következő felülvizsgálat esedékességének. Kövesse nyomon a gyakori kábelhibákat, a gyakori vezetékleválasztási riasztásokat, a nyomtatási hibákat vagy az artefakt-panaszokat. A minták segítenek a szervizcsapatnak eldönteni, hogy a probléma egy kiegészítő, a környezet, a képzés vagy maga az eszköz forrása.

Rendszeresen és egyértelműen rendeljük hozzá a felelősséget. A klinikai felhasználók elvégezhetik a használat előtti vizuális ellenőrzést és a csatlakozások ellenőrzését; a biomedicinális vagy engedélyezett szervizcsapat kezelheti a rendszeres műszaki teszteket; a beszerzési osztály megőrizheti a szállítási és garanciális dokumentumokat. Gyakorlatban a megbízhatóság akkor javul, ha senki sem feltételezi, hogy más csapat ellenőrzi a szívmonitorozó eszközt.

Rövid minőség-ellenőrzési sorozat

1. Erősítse meg a EKG gépet , kiegészítők, konfiguráció és dokumentáció összhangban van a tervezett felhasználással.
2. Ellenőrizzük a kábeleket, csatlakozókat, elektródákat, tápegység-összetevőket, kijelzőt, nyomtatót és címkéket.
3. Futtassuk le a gyártó által jóváhagyott funkcionális vagy szimulációs tesztet, és ellenőrizzük az összes várható csatornát.
4. Értékeljük a jelminőséget szűrők alkalmazása előtt: először a helyezés, az érintkezés, a mozgás, a vezeték állapota és az interferencia kerül vizsgálatra.
5. Ellenőrizzük az elektromos biztonsági állapotot, és értékeljük a tényleges rögzítési környezetet.
6. Az azonosító jelentések, tárolás, nyomtatás, továbbítás és lekérés ellenőrzése az elfogadott tesztmunkafolyamat szerint.
7. Dokumentálja az eredményeket, távolítsa el a hibás berendezéseket a használatból, ha ezt a helyi eljárás előírja, és kövesse a gyakori hibák időbeli alakulását.

Összefoglalás

Megbízható EKG gépet a teljesítményt nem egyetlen teszt, hanem egy ellenőrzési lánc támogatja. Egy szigorúan meghatározott folyamat ötvözi a beérkező termékek elfogadását, a fizikai ellenőrzést, a vezetékek és hullámformák ellenőrzését, az elektromos biztonsági felügyeletet, az adatfolyam-tesztelést és a dokumentált karbantartást. Bármely szívműködés-ellenőrző készülék esetében a legértékesebb minőségi dokumentum az, amely feltünteti, hogy mit ellenőriztek, milyen körülmények között, mi változott, és ki fogja ellenőrizni a következő lépést.