Koje provjere kvalitete podupiru pouzdanost ECG aparata?

Pouzdan Aparatura za EKG ne može se potvrditi samo čistim izgledom tragova. Za tim biomedicinskih inženjera, menadžera klinike ili recenzenta nabave, kvaliteta znači da uređaj, pacijent kabl, elektrode, postavke, zapisi i proces usluge rade zajedno predvidljivo. Korisno je pregledati kako se odvajaju provjere prihvaćanja od svakodnevnih provjera i preventivnog održavanja, a zatim dokumentirati što je primijećeno i što je ispravljeno.

To je važno jer elektrokardiograf pretvara male srčane električne signale u klinički zapis. Loša veza, oštećeno olovo, kretanje pacijenta ili smetnje mogu utjecati na trag prije nego što netko procjeni rezultat. Stoga praktično pitanje nije jednostavno: Je li Aparatura za EKG snaga uključena? To je: Mogu li svi radni procesi za snimanje proizvesti trag koji je prikladan za pregled pod namijenjenim uvjetima?

U slučaju da se primjenjuje u slučaju bolesti, primjenjuje se primjena u slučaju bolesti.

Prije postavljanja Aparatura za EKG u slučaju da je proizvod u tijeku stavljanja u promet, potvrditi njegovu namjensku upotrebu, konfiguraciju, dodanu pribor, verziju softvera, jezik i dokumentaciju proizvođača. U slučaju da je ECG uređaj s 12 vodenih, potrebno je pažljivije provjeriti postavljanje vodnih i prikupljanje vodnih podataka nego u slučaju ograničenog vodnog rada. U slučaju da se provjera provjera provjerava, mora se upisati i broj kablova. Ova osnovna linija daje servisnom timu nešto značajno za usporedbu pri sljedećoj inspekciji.

Za dijagnostičke elektrokardiografe, IEC 60601-2-25 obično je važan za osnovnu sigurnost i bitnu učinkovitost. To ne znači da bi postrojenje trebalo pokušati ponoviti proizvodni test. Umjesto toga, standard je poziv za provjeru da li isporučena konfiguracija, lokalni program električne sigurnosti i funkcionalne provjere koje preporučuje proizvođač odgovaraju namjenskoj kliničkoj uporabi uređaja.

1. za Provjerite fizički sustav prije testiranja signala

U svakom slučaju, potrebno je osigurati da se Aparatura za EKG s dijelovima koji najvjerojatnije uzrokuju kvarove koje se mogu izbjeći:

• Provjerite kućište, ekran, tastaturu, vrata štampača, spojeve i oznake na koje se stavljaju štampači da li su oštećeni ili nedostaju dijelovi.
• Provjerite da li su kablovi i olovni žicama na rascjepu, da li su tvrdi, da li su provodnici izloženi, da li su oslobođeni ili da li su priključci zakrivljeni.
• Ako je potrebno, provjerite da li je proizvod za ponovno korištenje čist i da li su jednokratne elektrode u skladu s navedenim rokom trajanja i uvjetima skladištenja.
• Ako je to moguće, provjerite da li je to moguće.

Ove provjere su osnovne, ali smanjuju zbunjenost kasnije. Ako je valovni oblik bučan, zamjena ili ponovno postavljanje sumnjivog kabla je bolje nego prvo mijenjanje filtera. Ako je to potrebno, provjera se provodi na temelju podataka iz članka 4. stavka 2.

2. - Što? Provjerite integritet olova, postavke za akviziciju i ponašanje valnog oblika

Funkcionalni test treba da izvrši Aparatura za EKG umjesto samo ekrana menija. Ako je potrebno, može se koristiti i drugi sustav za praćenje. Potvrditi da svaki kanal odgovara, da su indikacije za odlazak razumljive, da se postavke brzine dobivanja i brzine papira mijenjaju kako se očekuje, te da uređaj pohranjuje, prikazuje, štampa ili prenosi zapise u skladu s konfiguriranim radnim tokom.

Za 12 vodila EKG stroj, sledljivost kroz sve očekivane vodi značaj. Provjera vodika po vodiku može otkriti problem s kablom ili priključkom koji je nevidljiv u brzom testu uključivanja. Pratite nestabilne osnovne linije, nedostaju kanali, neočekivano odrezanje, kašnjenje ažuriranja prikaza ili oznake koje se ne podudaraju s konfiguriranim vodnim skupom. Ako je Aparatura za EKG u slučaju da je to moguće, osoblje će se morati uvjeriti da je to moguće i da je to moguće.

Ne tretirajte filtriranje kao lijek za svaki loš trag. Za ponavljajući se tok rada kvalitete signala prvo se pita o pripremi kože, kontaktu s elektrodama, pravilnom postavljanju, labavim vodičima, kretanju pacijenta i bliskom ometanju. Objavljeni pregledi EKG artefakata također identificiraju pogreške u postavljanju elektroda kao značajan izvor za pogrešne zapise. Zbog toga je promatranje operatora dio provjere kvalitete, a ne zasebna tema obuke.

3. Slijedi sljedeće: Provjerite sigurnost u električnom sustavu i kliničko okruženje

U skladu s člankom Aparatura za EKG u skladu s lokalnom politikom, procjenom rizika i uputama proizvođača, radi se o poboljšanju sigurnosti i preventivnog održavanja. U slučaju da se ne primjenjuje sustavna kontrola, mora se utvrditi da je sustavna kontrola u skladu s člankom 6. stavkom 2. Ako je to moguće, provjerite uređenje za uzemljenje, stanje napajanja, rad baterije i stanje bilo kojeg planiranog ispitivanja električne sigurnosti.

Onda pogledaj iza jedinice. - Što? Aparatura za EKG može drugačije funkcionirati kada kablovi idu uz vodove, pacijent je hladan ili napetan, krevet uvodi pokrete ili soba sadrži izvore električne buke. Ako se uzorak pojavi samo u jednoj sobi ili na mrežnom napajanju, dokumentirajte stanje i pojačajte ga umjesto da pretpostavljate da je uređaj kvaran. Ako je to dopušteno radnim postupkom proizvođača, usporedba baterija i glavnih uređaja može pomoći kvalificiranom timu da izolira okoliš od uređaja.

4. - Što? Ispitivanje radnog toka za snimanje i podatke

Pouzdana srčana dijagnostička oprema mora proizvesti prepoznatljiv zapis kao i prepoznatljiv oblik valova. Tijekom prihvaćanja i planiranog pregleda, potvrdite datum i vrijeme, tok rada za identifikaciju pacijenata, nadglavce izvješća, mjesto skladištenja, kvalitetu tiskanja i siguran prijenos na zamišljeni sustav gdje se koristi integracija. Testiranje reprezentativnog koraka za preuzimanje: može li ovlašteni korisnik pronaći izvješće, reći koji Aparatura za EKG -Da. -Da. -Da.

Ovaj pregled je posebno koristan nakon ažuriranja softvera, promjene mreže, zamjene štampača ili selidbe. Tehnički ispravno praćenje može i dalje stvoriti rizik za radni tok ako je oznaka pacijenta nepotpuna, izvještaj je nečitljiv ili je zapis stigao u pogrešnom redu. U skladu s člankom 3. stavkom 1.

- Pet. Izmjerljivo sprovođenje preventivnog održavanja

U skladu s člankom 2. stavkom 1. Aparatura za EKG trebalo bi da kaže više od "prošao". U skladu s člankom 4. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 726/2008 Komisija može oduzeti od primjene zahtjeva za odobrenje za upotrebu u skladu s člankom 4. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 765/2008 za proizvod koji je podvrgnut postupku ispitivanja. Trend ponavljajuće kvarove kabla, ponavljaju se upozorenja odvođenja, greške u tisku, ili artifakt žalbe. Uzorci pomažu servisnom timu da odluči je li problem dodatak, okoliš, obuka ili sam uređaj.

Jasno dodijelite vlasništvo. Klinički korisnici mogu provoditi vizualne i povezivanje provjere prije upotrebe; biomedicinski ili ovlašteni servisni tim može upravljati planiranim tehničkim testovima; nabavke mogu zadržati evidenciju o isporuci i jamstvu. U praksi, pouzdanost se poboljšava kada nitko ne pretpostavlja da drugi tim provjerava uređaj za praćenje srca.

Ukratko slijed provjere kvalitete

1. Potvrdite Aparatura za EKG , pribor, konfiguracija i dokumentacija odgovaraju namjenskoj uporabi.
2. Provjerite kablove, spojeve, elektrode, električne komponente, ekran, štampač i etikete.
3. U slučaju da je testiranje u skladu s člankom 6. stavkom 2. točkom (a) ovog pravilnika, provjera se provodi na temelju sljedećih dokaza:
4. Preispitati kvalitetu signala prije nego se oslanjate na filtere: postavljanje, kontakt, kretanje, stanje vode i smetnje dolaze prvi.
5. U slučaju da se radi o električnoj sigurnosti, potrebno je utvrditi stanje i procjenjivati stanje.
6. U slučaju da je testiranje provedeno u skladu s člankom 6. stavkom 2.
7. U skladu s člankom 4. stavkom 2.

Odluka Komisije

Pouzdan Aparatura za EKG u slučaju da je proizvodna učinkovitost podložna nizu provjera, ne jednoj ispitivanju. Disciplinarni proces uključuje prihvaćanje ulaznih podataka, fizičku inspekciju, provjeru vodovode i valnog oblika, nadzor električne sigurnosti, testiranje podataka i dokumentirano održavanje. Za svaki elektrokardiograf, najkorisniji zapis kvalitete je onaj koji pokazuje što je provjereno, pod kojim uvjetima, što se promijenilo i tko će provjeriti sljedeći korak.