Პროაქტიული მომსახურების პროტოკოლები ჰემოდიალიზის მანქანების სიმდგრადობის ძირეული საფუძველია და პირდაპირ აისახება პაციენტების უსაფრთხოებასა და მკურნალობის ეფექტურობაზე. სტრუქტურებული პრევენციული სტრატეგიები კრიტიკული წყელობის რისკს 63%-ით ამცირებს რეაქტიული მიდგომებთან შედარებით (Clinical Engineering Journal, 2023), რაც სტანდარტიზებული ფრეიმვორკების მიმართ მიდგომის უპირობო დაცვას საჭიროებს.
AAMI RD52 მიმართვებისა და წარმოებლის გამოყენების ინსტრუქციების (IFU) სისტემური დაცვა უზრუნველყოფს ჰემოდიალიზის მუდმივ სიკეთეს. ძირეული ამოცანები მოიცავს:
Ამ შემოწმების დოკუმენტირება ქმნის აუდიტის ისტორიას, რომელიც ადასტურებს რეგულატორულ შესატყოვნებლობას და გაზრდის მოწყობილობის სიცოცხლის ხანგრძლივობას 3–5 წლით.
Მასალების მთლიანობა პირდაპირ თავის არის მიკრობიოლოგიური დასინჯვისა და ჰიდრავლიკური დაფუჭებების წინააღმდეგ.
Ხარისხის მაღალი მოხმარების საშუალებები შეამცირებს მკურნალობის შეწყვეტებს 41%-ით, რადგან თავიდან აიცილებს სესიის შუა პერიოდში კომპონენტების მოცემულობას (Nephrology Tech Review 2023).
Დიალიზატის პარამეტრებზე მუდმივი კონტროლი ძალიან მნიშვნელოვანია მკურნალობის დროს პრობლემების თავიდან აცილებისთვის. თითოეული სესიის წინ სტაფი ამოწმებს რამდენიმე ძირევად მნიშვნელოვან მაჩვენებელს: კონდუქტივობა უნდა დარჩეს დაახლოებით 0,5 მС/სმ-ის ფარგლებში, ტემპერატურა უნდა იყოს დაახლოებით 0,5 გრადუსი ცელსიუსი, pH მნიშვნელობები უნდა მოხვდეს 7,0–7,4 დიაპაზონში, ხოლო წნევის მაჩვენებლები ჩვეულებრივ მერყევს მინუს 500–დან პლიუს 600 მმ Hg-მდე. ეს გაზომვები მიიღება მანქანებზე დამონტაჟებული სენსორებიდან. თუ კონდუქტივობა გადაჭარბებს 1%-ს, უმეორეოდ სჭირდება შესწორება, რადგან ეს შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული პრობლემები, მაგალითად, ოსმოტური ზიანი ან ერითროციტების დანგრევა. კვარტალური შემოწმების დროს კლინიკები გამოიყენებენ სპეციალურ მაღალი სიზუსტის მქონე აღჭურვილობას, რომელიც აკმაყოფილებს ISO 23500-3 სტანდარტებს. ეს ტესტები აღმოაჩენენ სენსორების სიზუსტეში მცირე ცვლილებებს, რომლებსაც ყოველდღიური სტანდარტული შემოწმები შეიძლება გამოტოვონ. როდესაც დაწესებულებები ამ შემოწმების სიხშირეს ამცირებენ ორ კვირაზე ნაკლებამდე, მათ მკურნალობის დროს არასწორი პარამეტრების გამო დაფიქსირებული პრობლემები დაახლოებით 27%-ით მატულობს.
Კალიბრების ჩანაწერების უცვლელად შენარჩუნება დამოკიდებულია NIST-ის თანმიმდევრულ გაზომვადობაზე ჯაჭვის მასშტაბით. ყოველ ჯერზე, როდესაც რაღაც კორექტირდება, უნდა მოხდეს მისი დაკავშირება სერთიფიცირებულ ძირეულ მოწყობილობებთან. როდესაც ტექნიკოსები კალიბრავენ სენსორებს, ისინი მიჰყვებიან AAMI RD52 მითითებებს და ყველაფერს აფიქსირებენ: რომელი საეტალონო საშუალებები გამოიყენეს, რა იყო გარემოს პირობები გამოცდის დროს, ვინ შეასრულა სამუშაო და როდის. კონდუქტივობის სენსორებისთვის კონკრეტულად, სწორი კალიბრაცია ნიშნავს სამ სხვადასხვა წერტილში შემოწმებას ნორმალურ ფიზიოლოგიურ დიაპაზონში – დაახლოებით 12-დან 16 მილისიმენს სანტიმეტრზე, სადაც დასაშვები შეცდომის ზღვარი არ უნდა აღემატებოდეს ±0,1 მს/სმ-ს. FDA-მ აუდიტების შედეგად დაადგინა, რომ ჰემოდიალიზის აპარატებთან დაკავშირებულ პრობლემების თითქმის ორი მესამედი იმაში მდგომარეობს, რომ წნევის ტრანსდუსერები არ იყო სწორად კალიბრირებული. მწარმოებლებიც ასევე მოითხოვენ რეგულარულ შემოწმებას ყოველ 500 საათიანი ექსპლუატაციის შემდეგ მათი სპეციფიკაციების მიხედვით. და ნუ დაგავიწყდეთ, რომ pH ელექტროდები უნდა შეიცვალოთ დაახლოებით ყოველი ნახევარი წლის შემდეგ, რადგან მათი მინის მემბრანები დროთა განმავლობაში იბოჭდება. ეს ყველა დეტალი შესაბამისად უნდა დოკუმენტირდეს, რადგან მუშაობს საავადმყოფოები შეერთებული კომისიის ინსპექციების პირობებში.
Წყლის სისტემების მთლიანობა უზრუნველყოფს ჰემოდიალიზის აპარატების გლუვ მუშაობას და პაციენტების უსაფრთხოებას მკურნალობის დროს. AAMI RD52 სტანდარტების მიხედვით, სახელმწიფოებრივი დაწესებულებები ძირეულად სამ ძირევად ასპექტზე უნდა დაეფოკუსირდნენ. პირველ რიგში, ქიმიკატების მინარევების აღმოფხვრა რევერსული ოსმოსისა და დეიონიზაციის პროცესების საშუალებით. შემდეგ მოდის რეგულარული გაწმენდა, რომელიც ხდება სითბოს ან ქიმიკატების გამოყენებით, რათა მილებში წარმოქმნილ მდგრად ბიოლოგიურ სინარეულებს გაუმკლავდეს. და ბოლოს, მუდმივი მონიტორინგი, რათა დარწმუნდეს, რომ ბაქტერიების რაოდენობა არ აღემატება 100 კოლონიის წარმომქმნელ ერთეულს მილილიტრში და ენდოტოქსინების რაოდენობა არ აღემატება 0,25 EU-ს მილილიტრში. უმეტეს თანამედროვე დაწესებულებაში ახლა გამოიყენება ავტომატიზირებული სენსორები, რომლებიც აკონტროლებენ ყველა ამ პარამეტრს და ადასტურებენ, როდის არის დამთავრებული დეზინფექციის ციკლი. დაწესებულებები, რომლებიც მჭიდროდ ექვემდებარებიან ამ პროტოკოლს, მიიღებენ დაახლოებით 34%-იან დაცემას აპარატურის გამართულებში, რაც დადგენილია 2023 წელს Clinical Engineering Journal-ში გამოქვეყნებული უახლესი კვლევების მიხედვით.
Ალარმის სისტემებისა და ადამიან-მანქანა ინტერფეისების (HMIs) შესაბამისი ვალიდაცია აუცილებელია მედიკამენტური მკურნალობის დროს სერიოზული პრობლემების თავიდან ასაცილებლად. ალარმებმა თითქმის მყისვე უნდა გამოავლინონ პრობლემები, როგორიცაა სისხლის წყლულები ან წნევის ცვლილებები, და უნდა მისცენ ხილული და სმენითი გაფრთხილებები. მნიშვნელოვანია ასევე პრიორიტეტი - ექიმებმა უნდა დროულად იცოდნენ, როდის ხდება რაღაც საშიში, მაგალითად, ჰაერის ემბოლიის შესახებ შეტყობინება წინააღმდეგობაში ჩვეულებრივ სისტემურ შეტყობინებასთან. HMI-ს ვალიდაციის მთავარი მიზანია ინტერფეისის ინტუიციური გაკეთება მომხმარებლისთვის. ავარიული შეჩერება უნდა იყოს მარტივად მისაღები, მნიშვნელოვანი რიცხვები უნდა იყოს მუდმივად ხილული და ალარმების დადასტურება არ უნდა დასჭირდეს მთელი უნდა შემცირდეს რეაგირების დრო მნიშვნელოვნად, ზოგჯერ მანამდე 40%-ით. ამ სისტემების შესაბამისი ვალიდაცია უზრუნველყოფს მათ უსაფრთხოების ზედამხედველობას ერთმანეთის ჩანაცვლებით. კარგი ინფორმაციის გამოსახვა საშუალებას აძლევს კლინიკოსებს, რომ მოიღონ სწრაფი გადაწყვეტილებები გაურკვევლობის გარეშე მაშინ, როდესაც ყოველი წამი მნიშვნელოვანია.
Გამარჯვებული ახალიებიᲣნდა იყოს ბიზნეს კოოპერაცია თუ ინდუსტრიული გადაცვლა.
EN
