Các giao thức bảo trì chủ động tạo thành nền tảng cho độ tin cậy của máy thẩm phân máu, ảnh hưởng trực tiếp đến an toàn bệnh nhân và hiệu quả điều trị. Các chiến lược phòng ngừa có hệ thống làm giảm 63% nguy cơ hỏng hóc nghiêm trọng so với cách tiếp cận khắc phục sự cố (Tạp chí Kỹ thuật Lâm sàng 2023), do đó việc tuân thủ các khung chuẩn hóa là bắt buộc.
Việc tuân thủ có hệ thống các hướng dẫn AAMI RD52 và Hướng dẫn Sử dụng (IFU) của nhà sản xuất đảm bảo hiệu suất thẩm phân máu ổn định. Các hoạt động chính bao gồm:
Việc ghi chép các can thiệp này tạo ra hồ sơ kiểm toán chứng minh việc tuân thủ quy định, đồng thời kéo dài tuổi thọ thiết bị thêm 3–5 năm.
Độ nguyên vẹn của vật tư tiêu hao trực tiếp ngăn ngừa ô nhiễm vi sinh và sự cố thủy lực. Cần thực hiện:
Các vật tư tiêu hao chất lượng cao làm giảm 41% số lần gián đoạn điều trị do hỏng linh kiện giữa buổi điều trị (Tạp chí Đánh giá Kỹ thuật Thận học, 2023).
Việc theo dõi sát sao các thông số dịch lọc rất quan trọng để ngăn ngừa các vấn đề trong quá trình điều trị. Trước mỗi buổi điều trị, nhân viên kiểm tra một số giá trị chính: độ dẫn điện cần duy trì trong khoảng 0,5 mS/cm, nhiệt độ phải ở mức khoảng 0,5 độ C, nồng độ pH phải nằm giữa 7,0 và 7,4, và chỉ số áp suất thường dao động từ trừ 500 đến cộng 600 mmHg. Các thông số này được lấy từ các cảm biến tích hợp trên chính thiết bị. Nếu độ dẫn điện tăng quá 1%, cần phải khắc phục ngay lập tức vì điều này có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng như tổn thương thẩm thấu hoặc thậm chí phá hủy hồng cầu. Đối với các lần kiểm tra định kỳ hàng quý, các phòng khám sử dụng thiết bị chuyên dụng có độ chính xác cao, đáp ứng tiêu chuẩn ISO 23500-3. Những bài kiểm tra này phát hiện được những thay đổi nhỏ về độ chính xác của cảm biến mà các kiểm tra hàng ngày thông thường có thể bỏ sót. Khi các cơ sở giảm tần suất kiểm tra xuống dưới hai tuần một lần, họ thường ghi nhận tỷ lệ sự cố liên quan đến các thông số sai tăng khoảng 27% trong quá trình điều trị.
Việc duy trì tính toàn vẹn của hồ sơ hiệu chuẩn phụ thuộc vào khả năng truy xuất nguồn gốc liên tục theo tiêu chuẩn NIST trong suốt chuỗi hiệu chuẩn. Mỗi khi có bất kỳ điều chỉnh nào được thực hiện, việc này đều phải được truy ngược lại thiết bị chuẩn chính đã được chứng nhận. Khi kỹ thuật viên hiệu chuẩn cảm biến, họ tuân thủ các hướng dẫn AAMI RD52 và ghi chép đầy đủ mọi thông tin: các chuẩn tham chiếu được sử dụng, điều kiện môi trường trong quá trình kiểm tra, cũng như người thực hiện và thời điểm thực hiện. Riêng đối với cảm biến độ dẫn điện, hiệu chuẩn đúng quy cách nghĩa là phải kiểm tra tại ba điểm khác nhau trong dải sinh lý bình thường khoảng từ 12 đến 16 milliSiemens trên centimet, với sai số cho phép không vượt quá ±0,1 mS/cm. Theo kết quả thanh tra của FDA, gần hai phần ba số sự cố liên quan đến máy chạy thận nhân tạo bắt nguồn từ các bộ chuyển đổi áp suất không được hiệu chuẩn đúng cách. Các nhà sản xuất cũng yêu cầu tiến hành kiểm tra định kỳ sau mỗi 500 giờ vận hành như một phần trong đặc tả kỹ thuật của họ. Ngoài ra, đừng quên rằng các điện cực pH cần được thay thế định kỳ khoảng sáu tháng một lần do màng thủy tinh dần suy giảm theo thời gian. Toàn bộ những chi tiết này đều phải được ghi chép đầy đủ, bởi các bệnh viện thường xuyên phải chịu kiểm tra bởi Ủy ban Liên ngành (Joint Commission).
Tính toàn vẹn của hệ thống nước thực sự là yếu tố đảm bảo máy chạy thận nhân tạo hoạt động trơn tru và người bệnh được an toàn trong suốt quá trình điều trị. Theo tiêu chuẩn AAMI RD52, về cơ bản có ba yếu tố chính mà các cơ sở cần tập trung kiểm soát. Thứ nhất là loại bỏ các tạp chất hóa học thông qua quy trình thẩm thấu ngược và khử ion. Thứ hai là vệ sinh định kỳ bằng nhiệt hoặc hóa chất nhằm loại bỏ các màng sinh học dai dẳng hình thành trong đường ống. Và cuối cùng là giám sát liên tục để đảm bảo nồng độ vi khuẩn không vượt quá 100 đơn vị tạo khuẩn trên mỗi mililit (CFU/mL) và nội độc tố không vượt quá 0,25 đơn vị nội độc tố trên mỗi mililit (EU/mL). Hiện nay, phần lớn các cơ sở hiện đại đều sử dụng cảm biến tự động để theo dõi tất cả các thông số này và xác nhận thời điểm các chu kỳ khử trùng thực sự đã hoàn tất. Các cơ sở tuân thủ nghiêm ngặt quy trình này ghi nhận mức giảm khoảng 34% tỷ lệ hỏng hóc thiết bị, theo kết quả nghiên cứu gần đây được công bố trên Tạp chí Kỹ thuật Lâm sàng (Clinical Engineering Journal) năm 2023.
Việc xác nhận đúng cách các hệ thống báo động và Giao diện Người – Máy (HMIs) là điều thiết yếu nhằm tránh những sự cố nghiêm trọng trong quá trình điều trị y tế. Các báo động này cần phát hiện nhanh chóng gần như tức thời các vấn đề như rò rỉ máu hoặc thay đổi áp suất, đồng thời đưa ra cảnh báo rõ ràng, nổi bật cả về mặt thị giác lẫn thính giác. Mức độ ưu tiên cũng rất quan trọng — bác sĩ cần được thông báo ngay lập tức khi xảy ra tình huống nguy hiểm, ví dụ như cảnh báo tắc mạch khí, chứ không phải chỉ một thông báo hệ thống thông thường. Trong xác nhận HMI, mục tiêu chính là đảm bảo giao diện dễ hiểu và phù hợp với người dùng. Nút dừng khẩn cấp phải dễ tìm thấy, các con số quan trọng cần luôn hiển thị rõ ràng, và việc xác nhận báo động không nên mất quá nhiều thời gian. Các nghiên cứu gần đây cho thấy thiết kế giao diện kém thực tế gây ra khoảng một phần ba tổng số sai sót y khoa. Các tiêu chuẩn ngành như AAMI RD52 yêu cầu kiểm tra các hệ thống này mỗi ba tháng một lần. Việc kiểm tra bao gồm tổ chức các cuộc diễn tập có tình huống khẩn cấp phát sinh đột ngột để nhân viên luyện tập phản ứng nhanh. Những cuộc kiểm tra định kỳ như vậy giúp giảm đáng kể thời gian phản ứng, đôi khi cắt giảm tới bốn mươi phần trăm. Duy trì việc xác nhận đúng cách các hệ thống này đồng nghĩa với việc chúng hoạt động phối hợp như các biện pháp an toàn dự phòng. Việc hiển thị thông tin hiệu quả giúp cán bộ lâm sàng đưa ra quyết định nhanh chóng, chính xác mà không bị nhầm lẫn khi từng giây đều mang tính sống còn.
Tin Tức Nổi BậtDù là hợp tác kinh doanh hay trao đổi ngành nghề.
EN
