ABŞ-da rentgen avadanlığı satmaq istəyən hər kəs FDA tənzimləməsi 21 CFR 1020.40-ı yerinə yetirməlidir; bu tənzimləmə tibbi vizuallaşdırma sistemlərində radiasiya təhlükəsizliyi üçün qaydaları müəyyən edir. İstehsalçılar bu tələbləri nəzərə almazlarsa, onların məhsulları sərhəddə saxlanıla bilər, müvəqqəti olaraq tutulur və ya tamamilə bazar dan çıxarılır. Ölkənin hər hansı bir yerində göndərmə və ya satışdan əvvəl şirkətlər FDA Formu 2877-ni, cihazın istehsal yeri, texniki xüsusiyyətləri və radiasiya təhlükəsizliyi testlərini keçdiyini göstərən hesabatlar daxil olmaqla müxtəlif sənədləri təqdim etməlidirlər. Keçən il yalnızca FDA standartlara uyğun olmayan 37 fərqli rentgen maşınına qarşı tədbir görmüşdür; bu da bu məsələyə necə ciddi yanaşdıqlarını göstərir. Bütün sertifikatlaşdırma prosesi şüa gücləri, rentgen şüalarının düzgün fokuslanması, işıqlandırma müddətinə nəzarət və fon radiasiya səviyyələri kimi vacib amillərin real dünya şəraitində aparılan testlər əsasında müəyyən edilmiş təhlükəsiz həddlər daxilində olmasını təmin edir. Bu, prosedurlar zamanı hər kəsi əlavə radiasiya risklərindən qoruyur.
Qaydalar üç əsas radiasiya təhlükəsizliyi tədbirlini tətbiq edir:
Bütün təhlükəsizlik xüsusiyyətləri NIST-ə uyğun, kalibrasiya edilmiş dozimetrlərlə illik yoxlanılmalıdır. İstehsalçılar ticari buraxılışdan əvvəl tam doğrulama sənədlərini — test protokollarını, cihazların kalibrasiya sertifikatlarını və keçdi/keçmədi sənədlərini — saxlamalıdır.
IEC 61010-1 standartı laboratoriya və sənaye avadanlıqlarını əhatə edir, IEC 60601-1 isə xüsusi olaraq tibbi cihazlara yönəlib. Hər iki standart rentgen aparatları üçün vacib təhlükəsizlik qaydalarını müəyyən edir. Elektrik təhlükəsizliyi ilə bağlı olaraq, bu standartlar operatorların yalnız bir komponentdə problem yarananda belə elektrik zərbəsi almaması üçün güclü izolyasiya maneələri tələb edir. Yanğın təhlükəsizliyi də başqa bir böyük narahatlıq mənbəyidir. İstehsalçılar alovdayan materiallardan istifadə etməli, istilik kəsici açarlar quraşdırmalı və temperatur çox yüksəldikdə enerjini kəsən avtomatik açarlar qoymalıdır. Mexaniki hissələr də dayanıqlı olmalıdır. Boru qabığı və qantrylər radiasiyanın yayılmasına yol vermədən, həmçinin heç kəsə təhlükə yaratmadan zərbələrə, titrəşimlərə və ağır yüklərə davam gətirməlidir. Məsələn, IEC 60601-1 standartı simulyasiya edilmiş qəzalardan sonra ekranlaşdırmanın necə davam etdiyini yoxlamağı tələb edir ki, təhlükəli sızıntı olmasın. Uyğunluğunu təsdiqləmək üçün texniklər sızıntı cərəyanlarını 0,1 mA-dən aşağı ölçür, elektrik izolyasiyasının möhkəmliyi üzrə testlər aparır və avadanlığın 140 °F (təxminən 60 °C) temperaturuna çatdıqda düzgün işləməsini təmin edən sınaqlar keçirir.
IEC 60601-1 standartı tibbi müəssisələrdə istifadə olunan rentgen aparatları üçün əsas referens standart kimi fərqlənir. Bu, əslində IEC 61010-1 standartının əvəz edilməsi deyil. IEC 60601-1 standartını xüsusi edən şey — tibbi tətbiqlər üçün xüsusi olaraq nəzərdə tutulmuş əlavə təhlükəsizlik xüsusiyyətləridir. Adi elektrik avadanlıqları klinik rentgen sistemlərinin qarşılaşdığı eyni çətinliklərlə üzləşmir. Bu cihazlar birbaşa xəstələrlə təmasda olur, həyat dəstəyi sistemlərinin yaxınlığında işləyir və gündəlik olaraq mühəndis olmayan, lakin yüksək gərginlik altında işləyən xəstəxana personalı tərəfindən idarə olunur. Belə amillər səbəbindən IEC 60601-1 standartı, daha yaxşı arıza aşkarlama sistemləri, ehtiyat enerji təchizatı yolları və rentgen tədqiqatı zamanı texniklərin xəstələrlə birgə işlədikləri nöqtələrdə gücləndirilmiş izolyasiya tələb edir. Standart həmçinin elektromaqnit uyğunluq problemlərini də əhatə edir ki, bu cihazlar ətrafdakı digər vacib tibbi avadanlıqlarla qarşılıqlı təsir göstərməsin — bu isə ümumi elektronika standartında mövcud olmayan bir tələbdir. Dünyanın əksər ölkələrində indi xəstəxanalar yeni avadanlıq alınarkən və ya təşkilatlarının sertifikatlaşdırılması üçün IEC 60601-1 tələblərinə uyğunluğu zəruri hesab edirlər.
Çin Milli Tibbi Məhsullar İdarəsi (NMPA) son dövrlərdə rentgen aparatları üçün Guobiao (GB) standartlarını tətbiq etməyə çalışır. Köhnə GB 9706.1-2007 standartı 2020-ci ildə daha yeni GB 9706.1–2020 versiyası ilə əvəz edildi. Bu yeni standart faktiki olaraq beynəlxalq IEC 60601-1:2005 təlimatlarına çox yaxın uyğun gəlir. Onu fərqləndirən nədir? Yaxşı, bu cihazlar üzərindəki etiketlərə dair qaydalar indi daha sərtləşib. Hazırlanan etiketlərdə təhlükələr haqqında həm mandarin, həm də ingilis dillərində xəbərdarlıqlar və hər yerdə kiçik uyğunluq simvolları olmalıdır. Mexaniki sabitlik yoxlamaları da daha qatılaşdırılıb, eyni zamanda elektromaqnit maneələrə davamlılıq testləri də daha əhəmiyyətli hala gəlib. İndi istehsalçılar radiasiya sızıntısı (bir metr məsafədə saatda 1 mGy-dən az olmalıdır), dozaların təkrarlanma dəqiqliyi və kolimatorların kifayət qədər dəqiq işləməsi daxil olmaqla bir neçə əsas sahədə üçüncü tərəf tərəfindən verilən təsdiqləməni əldə etməlidirlər. Şirkətlərin düzgün GB 9706.1–2020 sertifikatlaşdırma sənədləri mövcud deylərsə, onların idxalı Çin gömrük limanlarında əhəmiyyətli saxlanmalara səbəb ola bilər. 2023-cü ilin son məlumatlarına görə, düzgün sənədlər olmadan göndərilən yüklərin təxminən 23%-i tamamilə rədd edilib. Gələcək üçün plan quranlar üçün bütün cihazların yenidən sınaqdan keçirilməsi, yeni tələblərə uyğun olaraq etiketlərin yenidən hazırlanması və texniki sənədlərin yenilənməsi üçün yalnız 9–12 ay müddətini büdcəyə nəzərdə tutmaq məqsədəuyğundur; sonra məhsulları Çinə göndərməyə çalışmalıdırlar. Əks halda, ya malların geri göndərilməsi ilə bağlı böyük xərclər, ya da təsdiqləmənin gözlənilməsi müddətində yüksək anbarlama haqları ilə qarşılaşacaqsınız.
2024-cü ildən etibarən GB/T 38648-2020 standartı, qoşulmuş rentgen sistemləri üçün xüsusi kibertəhlükəsizlik tədbirlərinin tətbiqini tələb edir. Bunlara DICOM məlumatlarının şifrələnməsi, təhlükəsiz başlanğıc ardıcıllığının həyata keçirilməsi, rol əsaslı giriş nəzarət sisteminin qurulması və ətraflı audit jurnallarının saxlanması daxildir. Həmçinin, məhsulun yaşam dövrü ərzində proqram təminatının idarə edilməsi də eyni qədər vacib halına gəlib. İstehsalçılar, ilkin tələblərdən versiya izləməyə, müntəzəm təhlükəsizlik yoxlamalarına, düzəlişlərin doğrulanmasına və dəstəyin sona çatdığı zaman nə olacağını planlaşdırmağa qədər olan bütün proseslər üzrə ətraflı sənədləşdirmə aparılmalıdır. YY/T 0664 risklərin sənədləşdirilməsi ilə bağlı bəzi tövsiyələr verirsə də, Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası (NMPA) cihazların qeydiyyatına icazə verilməzdən əvvəl GB/T 38648 standartına uyğunluğun tamamilə zəruri olduğunu bildirir. Uyğunluq göstərilməyən hər hansı bir avadanlıq qeydiyyatdan keçməyəcək; bu da şirkətlərin məhsullarını bazarında təqdim etmək istədikləri halda, təhlükəsizliyi inkişaf prosesinin ilk gündən başlayaraq daxil etmələrini tələb edir.
İndi artıq bazarda həqiqi etibar qurmaq üçün tənzimləmələrə riayət etmək kifayət deyil. Bu yalnız başlanğıc nöqtəsidir. Sağlamlıq təchizatı müəssisələri indi satınalma qərarları qəbul edərkən etibarlılıq göstəriciləri kimi Amerika Radiologiya Kolleci, Birlik Komissiyası və DNV GL Sağlamlıq Xidmətləri kimi qurumların iradəyə əsaslanan akreditasiyalarına diqqət yetirirlər. Bu proqramları fərqləndirən şey onların əsas tələblərdən artıq getmələridir. Onlar faktiki klinik nəticələr, möhkəm keyfiyyət idarəetmə sistemləri və personalın işini necə yerinə yetirdiyinə dair sübutlar görmək istəyirlər. Məsələn, Amerika Radiologiya Kollecinin (ACR) akreditasiyasını nəzərdə tutaq. Onlar avadanlığın məkan həll etmə qabiliyyətini təmin etmək və kontrast səviyyələrini sabit saxlamaq üçün hər il müntəzəm olaraq fantom görüntüsü testləri tələb edirlər. Digər tərəfdən, Birlik Komissiyası son klinik mühəndislik jurnallarında dərc olunan araşdırmalara görə, insan xətalarına bağlı hadisələri təxminən %30–35 azaldan təhlükəsizlik prosedurlarına xüsusi diqqət yetirir. Xəstəxanalar bizə bildirirlər ki, artıq akreditasiyalı şirkətlərdən alış etdikdə audit hazırlığı işləri təxminən %40 azalır. Və əlbəttə ki, bu sertifikatlar əhəmiyyətli olmağın səbəbi onlardır ki, onlar dəyərə əsaslanan tibbi xidmət modellərinə doğru gedən cari tendensiyaya tam uyğun gəlirlər. Onlar xəstə nəticələrini ardıcıl şəkildə izləməyə kömək edir, radiasiya dozları haqqında hesabatlar tərtib edir və müxtəlif sistemlər arasında bütün proseslərin bir-biri ilə uyğunlaşdığını təmin edir. Beləliklə, bu gün xəstəxana alıcıları yalnız tənzimləmə formalarında qutuları qeyd etmir. Onlar təchizatçıların klinik cəhətdən inteqrasiyaya hazır olduğunu və keyfiyyətin uzunmüddətli yaxşılaşdırılmasına özübaşına bağlı olduğunu sübut edən konkret sübutlar görmək istəyirlər.
Son XəbərlərƏgər bu işbirliği, biznes işbirliyi və ya sənayə mübadiləsi olsun.
EN
