АНУ-д рентген төхөөрөмжүүдийг худалдаалуур хүн бүр нь медицин дүрсийн системд цацраг идэвхт бүснүүдийн аюулгүй байдлын дүрэм 21 CFR 1020.40-ийн шаардлажуудыг баримтлах ёстой. Хэрэв үйлдвэрлэгчид төхөөрөмжүүдийн цацраг идэвхт бүснүүдийн аюулгүй байдлын шаардлажуудыг хаяж үлдээн, түүний бүтээлүүд нь хил дээр зогсож, хориглод, эсвэл бүр худалдааны зах зүйт бүтээлүүдийн жагсаалтаас бүрмөсөн хасагдаж болзоо. Төхөөрөмжүүдийг улсын дуурин газар хүртэл хүргэх, худалдаалуур үйл ажиллагаа явуулахын өмнө компаниуд нь FDA Форм 2877-ийг бүх шаардлагатай баримт бичигтэй хамт илгээх ёстой; түүнд төхөөрөмжийн үйлдвэрлэсэн газар, техникийн үзүүлэлтүүд, аюулгүй байдлын цацраг идэвхт шинжилгээний тайлангууд орно. Миний онд л FDA нь стандартад нийцэхгүй 37 төрлийн рентген төхөөрөмжүүд дээр арга хэмжээ авч, түүнээс түүний хүчирхүүлүүдийн чухал бүрдүүлэгчдийн (тухайлбал: цацрагийн хүч, рентген цацрагийн зөв фокусировка, цацрагт үлдэх хугацааны хяналт, дундаж цацраг идэвхт түвшин) бүх нь бодит нөхцөлд шинжилгээний үр дүнд суурилж, аюулгүй байдлын хязгаарт хүрч буйг харуулж. Энэ нь үйлдлийн үеэр хамаарах бүх хүмүүсийн цацраг идэвхт аюулгүй байдлыг хамгаалж.
Энэ дүрэм гурван үндсэн цацрагийн аюулгүй бүсийн хяналтыг тогтоосон:
Бүх аюулгүй бүсийн онцлог шинжүүдийг жилийн турш НИСТ-д холбогдмуйн хэмжилтийн багаж, калибровка хийгдсэн дозиметрүүдээр шалгаж. Үйлдвэрлэгчид нь бүх баталгаажуулалтын бүртгэлүүдийг — туршилтын протоколууд, хэмжилтийн багажийн калибровка сертификатууд, хүлээж авах/хүлээж авахгүй бүртгэлүүдийг — бүтээл коммерциал гаргахаас өмнө хадгалж.
IEC 61010-1 стандарт нь лабораторийн ба үйлдвэрийн тоног төхөөрөмжүүдийг хамарч, IEC 60601-1 стандарт нь тодорхойхон сүүдэртүүр (рентген) багажийн хувьд анхаарах ёстой аюулгүй байдлын шаардлагуудыг тодорхойлдог. Хүчдлийн аюулгүй байдлын хувьд эдгээр стандартууд нь операторуудын ганцхан компонентын гэмтэл үед ч гүйцэтгүүрүүдийн цахилгаан гоожилт (шок) авахыг саатуулж, хүчтүүр изоляци (халтруулах) саатуулагч бүтээдмүүдийг шаарддог. Гал түүнчлэн их аюулгүй байдлын асуудал юм. Үйлдвэрлэгчид галд төвөгтүүсгүүр материал ашиглах, дулааны хүчдлийн хүртүүр (термостат) суулгах, температур ихсэх үед цахилгааныг зогсоож, гал түүнчлэн дулааны аюулгүй байдлыг хангах хүчдлийн хураамж (автомат) тавих ёстой. Механик хэсгүүд ч төвөгтүүсгүүр бүтээдмүүд бөлгөөнүүдийн хувьд төвөгтүүсгүүр бүтээдмүүд бөлгөөнүүдийн хувьд төвөгтүүсгүүр бүтээдмүүд бөлгөөнүүдийн хувьд төвөгтүүсгүүр бүтээдмүүд бөлгөөнүүдийн хувьд төвөгтүүсгүүр бүтээдмүүд бөлгөөнүүдийн хувьд төвөгтүүсгүүр бүтээдмүүд бөлгөөнүүдийн хувьд төвөгтүүсгүүр бүтээдмүүд бөлгөөнүүдийн хувьд төвөгтүүсгүүр бүтээдмүүд бөлгөөнүүдийн хувьд төвөгтүүсгүүр бүтээдмүүд бөлгөөнүүдийн хувьд төвөгтүүсгүүр бүтээдмүүд бөлгөөнүүдийн хувьд төвөгтүүсгүүр бүтээдмүүд бөлгөөнүүдийн хувьд төвөгтүүсгүүр бүтээдмүүд бөлгөөнүүдийн хувьд төвөгтүүсгүүр бүтээдмүүд бөлгөөнүүдийн хувьд төвөгтүүсгүү......
IEC 60601-1 стандарт нь анагаахын бүрдүүлэлтүүдэд ашиглагдаж буй рентген машинасны хувьд хамгийн түүнд итгэлтүүд бүрдүүлэлтүүдийн хувьд хамгийн түүнд итгэлтүүд бүрдүүлэлтүүдийн хувьд хамгийн түүнд итгэлтүүд бүрдүүлэлтүүдийн хувьд хамгийн түүнд итгэлтүүд бүрдүүлэлтүүдийн хувьд хамгийн түүнд итгэлтүүд бүрдүүлэлтүүдийн хувьд хамгийн түүнд итгэлтүүд бүрдүүлэлтүүдийн хувьд хамгийн түүнд итгэлтүүд бүрдүүлэлтүүдийн хувьд хамгийн түүнд итгэлтүүд бүрдүүлэлтүүдийн хувьд хамгийн түүнд итгэлтүүд бүрдүүлэлтүүдийн хувьд хамгийн түүнд итгэлтүүд бүрдүүлэлтүүдийн хувьд хамгийн түүнд итгэлтүүд бүрдүүлэлтүүдийн хувьд хамгийн түүнд итгэлтүүд бүрдүүлэлтүүдийн хувьд хамгийн түүнд итгэлтүүд бүрдүүлэлтүүдийн хувьд хамгийн түүнд итгэлтүүд бүрдүүлэлтүүдийн хувьд хамгийн түүнд итгэлтүүд бүрдүүлэлтүүд......
Сүүлд Хятадын үндэсний эрүүл мэндийн бүтээлд хяналт тавигчид (NMPA) рентген машинас гуобяо (GB) стандартуудыг хурдасган хэрэгжүүлж байгаа. Хуучин GB 9706.1-2007 стандарт 2020 онд шинэ GB 9706.1–2020 стандартоор солигдож, түүн дээрх нөхцөл нь олон улсын IEC 60601-1:2005 зааврын шаардлагатай тун ойрхон тохирч байгаа. Түүний ялгаа юу вэ? Нүүрнүүр дээрх тэмдэглэлүүдийн хувьд шинэ шаардлага тогтоосон — төхөөрөмжүүд дээр аюулд хамаарах анхааруултуудыг зөвхөн хятад хэл дээр биш, англи хэл дээр ч бичих шаардлагатай, мөн бүх талд харгис хүртээмүүр тэмдэглэлүүд байх ёстой. Механик тогтвортойн шалгах шаардлага мөн хатуужуулж, цахилгаан соронзон саадын нөлөөллийн туршилтууд мөн хатуужуулж байгаа. Одоо үйлдвэрлэгчдүүд нь цацраг идэвхт бүтээлүүдийн газархүртүүлэлт (1 метр зайдаа цацраг идэвхт бүтээлүүдийн газархүртүүлэлт нь цагт 1 мГр-с доош байх ёстой), тусламж үзүүрлүүдийн давтамжийн тогтвортой байдал, коллиматоруудын нарийн нарийвчлалын шалгалтууд гэх мэт хэд хэдэн чухал салбарт гуравдагч талын баталгаажуулалт авах ёстой. Компаниудын GB 9706.1–2020 стандартын баталгаажуулалтын бүх баримт бүрдүүлэгүй тохиолдолд түүн дээрх импортын бараа нь хилын цагаа хүртэл том хоцрогдолд орж, хүлээлт үүсгэж байгаа. 2023 оны сүүлд цуглуулсан үр дүнгүүдийн дагуу, баримт бүрдүүлэгүй бүх хүргэлтүүдийн 23% нь шууд хүлээлт үүсгэж байгаа. Урьдчилан төлөвлөж буй хүмүүсд шинэ стандартын дагуу бүх туршилтуудыг дахин хийх, шинэ шаардлагатай тэмдэглэлүүдийг дахин зохион бүтээх, техникийн баримт бүхлээр нь шинэчлэх гэх мэт ажлын хугацаа хоёр сарын орчим бүрдүүлэх нь зүйтэй — түүн дээрх бараа Хятадад хүргэх үед. Бүүр түүн дээрх бараа хүргэхдээ хоцрогдол үүсгэх, бараа буцааж илгээх үнэтэй зардлаа үүсгэх, хүлээлт үүсгэх үед хадгалуулын үнэтэй төлбөр төлөх гэх мэт үр дүнүүдийг хүлээж байгаа.
2024 оноос хойш GB/T 38648-2020 стандарт нь холбогдмуйн рентген системүүдийн хувьд тодорхой кибертухай аюулгүй байдлын арга хэмжээсүүдийг шаардаж байна. Түүнд, DICOM өгөрмүүдийн нууцлалжилт, хамгаалттай дуудах дараалал хэрэгжүүлэх, үүрэг үүнд суурилсан хүртээмүүр хяналт бүрдүүлэх, мөн дэлгэрэнгүй аудитын бүртгэл хадгалах зэрэг ажилбарууд орой. Бүтээдийн амьдралын циклд програм хангамжийн удирдлага ч түүнчлэн чухал болж байна. Үйлдвэрлэгчдэд анхны шаардлагуудаас эхлэн хувилбарын хяналт, хугацааны дагуу хамгаалтын шалгах ажил, засварын хувилбаруудын баталгаажилт, мөн дэмжлэх үйлчилгээний дуусалт төлөвлөлт хүртэл бүх зүйлсийн нарийн бүртгэл хадгалах шаардлагатай. YY/T 0664 стандарт нь рискуудыг бүртгэх талаар зарим саналыг өгч байна, гэтэл Үндэсний Анги Медицин Бүтээдийн Зохиогчид (NMPA) GB/T 38648 стандартын шаардлагуудын бүрэн хангаж буйг баталгаажуулж, төхөөрөмүүдийн бүртгэлд зөвшөөрөл өгөх өмнө заавал шаардаж байна. Хэрэв төхөөрөмүүд нь шаардлагуудын тохирох хэрэгжүүлэлтийг үзүүлж не, түүнийг шууд хүлээлгүүлж байна — үүнээс үүдэн компаниуд өөрсдийн бүтээдийн хөгжүүлэлтийн үе шатын анхны өдөртөөс аюулгүй байдлыг интеграци хийж, бүтээдийнхүү рынкуудаа гаргахын тулд илүү түүнд анхаарах шаардлагатай.
Захиргааны дүрэм журмыг биелүүлэх нь зах зээлд үнэнч итгэл үнэмшил бий болгоход хангалтгүй. Энэ бол зөвхөн эхлэл цэг. Эрүүл мэндийн байгууллагууд одоо Америкийн радиологийн коллеж, хамтарсан комисс, DNV GL Эрүүл мэндийн үйлчилгээ зэрэг багуудын сайн дурын магадлан итгэх эрхийг худалдан авах шийдвэр гаргахдаа найдвартай байдлын гол үзүүлэлт гэж үздэг. Эдгээр хөтөлбөрүүдийг онцгой болгодог нь тэд үндсэн шаардлагыг давж засах явдал юм. Тэд бодит клиникийн үр дүнг, чанартай менежментийн тогтолцоог, ажилтнууд юу хийж байгааг мэддэг эсэхээ нотолж байна. Жишээ нь ACR-ийн магадлан итгэмжлэл. Тэд орон зайн шийдвэрийг хангаж, харьцааны түвшинг тогтвортой байлгаж чадна гэдэгт итгэлтэй байхын тулд жил бүр тогтмол фантом зургийн шинжилгээг шаардаж байна. Энэ хооронд хамтарсан комисс нь эрүүл мэндийн технологийн сэтгүүлд нийтлэгдсэн сүүлийн үеийн судалгаагаар хүний алдаатай холбоотой тохиолдлыг 30-35 орчим хувиар бууруулдаг аюулгүй байдлын журмуудад ихээхэн анхаардаг. Эмнэлэгт одоогоор зөвшөөрөгдсөн компаниас худалдан авснаар аудитын бэлтгэл ажил 40 хувиар буурдаг. Энэ сертификатууд чухал ач холбогдолтой, учир нь тэд үнэт зүйл дээр суурилсан тусламж үйлчилгээний загваруудын чиг хандлагад тохирох юм. Тэд өвчтөнүүдийн үр дүнг тогтмол хянах, цацрагийн хэмжээний талаар тайлан гаргах, бүх зүйл өөр өөр системд хамтарч ажиллахаа хангахэд тусалдаг. Өнөөдөр эмнэлгийн худалдан авагчид зөвхөн дүрмийн ангийн хайрцаг дээр шалгаж зогсохгүй байна. Тэд бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэгчид клиникээр нэгдэхэд бэлэн байгаа, цаг хугацааны явцад чанарыг сайжруулахыг эрмэлзэж байгаагийн тодорхой нотолгоо харахыг хүсч байна.
Халуун мэдээЭнэ нь бизнесийн хамтын ажиллагаа эсвэл байгууллагын солилцоо юу ч бай.
EN
