Oricine dorește să vândă echipamente de radiografie în Statele Unite trebuie să respecte reglementarea FDA 21 CFR 1020.40, care stabilește normele privind siguranța la radiații în sistemele de imagistică medicală. Dacă producătorii ignoră aceste cerințe, produsele lor pot rămâne blocate la vamă, pot fi reținute sau chiar retrase integral de pe piață. Înainte de expedierea sau comercializarea în orice loc din țară, companiile trebuie să depună Formularul FDA 2877 împreună cu o serie întreagă de documente, inclusiv informații despre locul de fabricație al dispozitivului, specificațiile tehnice și rapoartele care dovedesc faptul că acesta îndeplinește testele de siguranță la radiații. Doar anul trecut, FDA a luat măsuri împotriva a 37 de aparate de radiografie diferite care nu îndeplineau standardele, ceea ce arată cât de serios este abordat acest domeniu. Întregul proces de certificare asigură faptul că factori importanți, cum ar fi intensitatea fasciculului, focalizarea corectă a razelor X, controlul duratei expunerii și nivelurile de radiație de fond se încadrează în limitele sigure stabilite prin teste realizate în condiții reale. Aceasta protejează pe toți cei implicați de riscurile inutile legate de radiații în timpul procedurilor.
Reglementarea impune trei controale fundamentale privind siguranța radiologică:
Toate caracteristicile de siguranță necesită verificare anuală folosind dozimetre calibrate, traseabile la NIST. Producătorii trebuie să păstreze înregistrări complete de validare — inclusiv protocoale de testare, certificate de calibrare ale instrumentelor și documentație privind rezultatele (acceptat/respins) — înainte de lansarea comercială.
Standardul IEC 61010-1 se aplică echipamentelor de laborator și industriale, în timp ce IEC 60601-1 se concentrează în mod specific pe dispozitivele medicale. Ambele stabilesc reguli importante de siguranță pentru aparatele de radiografie. În ceea ce privește siguranța electrică, aceste standarde cer bariere puternice de izolare, astfel încât operatorii să nu sufere descărcări electrice chiar dacă un singur component prezintă o defecțiune. Protecția împotriva incendiilor constituie, de asemenea, o preocupare majoră. Producătorii trebuie să utilizeze materiale rezistente la flăcări, să instaleze întrerupătoare termice și să monteze întreruptoare automate care să întrerupă alimentarea cu energie electrică atunci când temperatura devine prea ridicată. Componentele mecanice trebuie, de asemenea, să reziste. Carcasele tuburilor și arcurile (gantries) trebuie să suporte impacturile, vibrațiile și sarcinile grele fără a permite scăparea radiațiilor sau punerea în pericol a persoanelor. Să luăm, de exemplu, standardul IEC 60601-1: acesta impune, de fapt, efectuarea unor teste privind rezistența ecranării după accidente simulate, pentru a se asigura că nu are loc nicio scăpare periculoasă de radiații. Pentru a valida conformitatea, tehnicienii măsoară curenții de scurgere sub 0,1 mA, efectuează teste privind rezistența izolării electrice și realizează încercări în care echipamentele trebuie să funcționeze corect la temperaturi ajungând până la 140 de grade Fahrenheit.
Standardul IEC 60601-1 se distinge ca referință de încredere pentru echipamentele cu raze X utilizate în unitățile medicale. Aceasta nu implică, de fapt, înlocuirea standardului IEC 61010-1. Ceea ce face ca IEC 60601-1 să fie special este faptul că include caracteristici suplimentare de siguranță adaptate în mod specific aplicațiilor medicale. Echipamentele electrice obișnuite nu se confruntă cu aceleași provocări pe care le întâmpină sistemele clinice cu raze X. Aceste mașini intră în contact direct cu pacienții, funcționează în apropierea sistemelor de susținere a vieții și sunt manipulate zilnic de personalul medical din spitale, care nu este neapărat format din ingineri și care lucrează adesea în condiții de presiune intensă. Datorită acestor factori, standardul IEC 60601-1 impune, printre altele, sisteme mai eficiente de detectare a defecțiunilor, circuite alternative de alimentare cu energie electrică și izolație mai robustă în punctele în care tehnicienii lucrează alături de pacienți în timpul examinărilor. Standardul acoperă, de asemenea, problemele de compatibilitate electromagnetică, astfel încât aceste echipamente să nu perturbe funcționarea altor dispozitive vitale din apropiere — un aspect care nu este reglementat în standardul general pentru echipamente electronice. În întreaga lume, majoritatea spitalelor consideră acum îndeplinirea cerințelor standardului IEC 60601-1 esențială atunci când achiziționează echipamente noi sau când doresc obținerea certificării unităților lor.
Administrația Națională Chineză pentru Produse Medicale (NMPA) a intensificat recent implementarea standardelor Guobiao (GB) pentru mașinile de radiografie. Vechiul standard GB 9706.1-2007 a fost înlocuit în 2020 de noua versiune GB 9706.1–2020. Acest nou standard este, de fapt, foarte apropiat de ghidurile internaționale IEC 60601-1:2005. Ce îl face diferit? Ei bine, acum există reguli mai stricte privind etichetele acestor dispozitive: acestea trebuie să conțină avertismente în mandarină și engleză referitoare la pericole, precum și simboluri de conformitate în toate locurile corespunzătoare. Verificările privind stabilitatea mecanică au devenit, de asemenea, mai riguroase, la fel ca și testele privind rezistența la interferențe electromagnetice. În prezent, producătorii trebuie să obțină verificări terțe părți pentru mai multe domenii cheie, inclusiv scurgeri de radiații (care trebuie să rămână sub 1 mGy pe oră la o distanță de un metru), asigurarea repetabilității expunerilor și verificarea acurateței colimatorilor. Dacă companiile nu dispun de documentația corespunzătoare de certificare GB 9706.1–2020, importurile lor pot întâmpina întârzieri semnificative la porturile vamale. Conform datelor recente din 2023, aproximativ 23% dintre toate expedierile fără documente corecte au fost respinse în mod direct. Pentru oricine planifică în avans, este recomandabil să aloce între nouă și doisprezece luni doar pentru retestarea produselor, redesenarea etichetelor conform noilor specificații și actualizarea tuturor fișierelor tehnice, înainte de a încerca expedierea produselor în China. În caz contrar, se pot aștepta fie întârzieri costisitoare legate de returnarea mărfurilor, fie plata unor taxe consistente de depozitare în timpul așteptării aprobării.
Începând cu anul 2024, standardul GB/T 38648-2020 impune acum măsuri specifice de securitate cibernetică pentru sistemele de radiografie conectate. Acestea includ, printre altele, criptarea datelor DICOM, implementarea unor secvențe sigure de pornire (secure boot), configurarea unor controale de acces bazate pe roluri și menținerea unor jurnale detaliate de audit. Managementul software-ului în cadrul ciclului de viață al produsului a devenit, de asemenea, la fel de important. Producătorii trebuie să păstreze înregistrări amănunțite care acoperă întregul spectru, de la cerințele inițiale până la urmărirea versiunilor, verificările regulate de securitate, validarea corecțiilor (patches) și planificarea măsurilor care vor fi luate la expirarea suportului. Deși YY/T 0664 oferă unele recomandări privind modul de documentare a riscurilor, Administrația Națională pentru Produse Medicale (NMPA) consideră respectarea standardului GB/T 38648 ca fiind absolut obligatorie înainte de aprobarea înregistrărilor dispozitivelor. Orice echipament care nu demonstrează o implementare corespunzătoare este respins categoric, ceea ce înseamnă că companiile trebuie să înceapă să integreze securitatea în procesul lor de dezvoltare încă de la prima zi, dacă doresc ca produsele lor să ajungă pe piață.
Conformitatea cu reglementările nu mai este suficientă pentru a construi o credibilitate reală pe piață. Este doar punctul de plecare. Unitățile medicale analizează acum acreditările voluntare acordate de organizații precum Colegiul American de Radiologie (American College of Radiology), Comisia Conjunctă (The Joint Commission) și DNV GL Healthcare ca indicatori importanți ai demnității de încredere în momentul luării deciziilor de achiziție. Ceea ce face ca aceste programe să se distingă este faptul că depășesc cerințele de bază. Acestea doresc să observe rezultate clinice reale, sisteme solide de management al calității și dovezi că personalul știe exact ce face. Luați, de exemplu, acreditarea ACR: aceasta impune efectuarea anuală a testelor cu imagini realizate pe fantome, pentru a verifica dacă echipamentele pot asigura o rezoluție spațială adecvată și pot menține niveluri constante de contrast. În paralel, Comisia Conjunctă se concentrează în mod deosebit pe procedurile de siguranță care reduc incidentele legate de erori umane cu aproximativ 30–35%, conform studiilor recente publicate în reviste de inginerie clinică. Spitalurile ne-au comunicat că efortul lor de pregătire pentru audit scade cu aproximativ 40 % atunci când achiziționează produse de la companii deja acreditate. Și să fim sinceri: aceste certificate contează, deoarece se încadrează perfect în tendința actuală spre modele de îngrijire bazate pe valoare. Ele permit monitorizarea constantă a rezultatelor pacienților, generarea de rapoarte privind dozele de radiații și asigură interoperabilitatea între diferitele sisteme. Astfel, în prezent, cumpărătorii din spitale nu se limitează doar la verificarea casetelor din formularele reglementare. Ei doresc dovezi concrete că furnizorii sunt pregătiți să se integreze în contextul clinic și sunt dedicați îmbunătățirii continue a calității.
Știri PopulareIndiferent dacă este vorba de cooperare comercială sau de schimb de experiență în industrie.
EN
