Jeder, der Röntgengeräte in den USA verkaufen möchte, muss die FDA-Vorschrift 21 CFR 1020.40 einhalten, die die Regeln für Strahlenschutz bei medizinischen Bildgebungssystemen festlegt. Wenn Hersteller diese Anforderungen ignorieren, können ihre Produkte an der Zollgrenze stecken bleiben, beschlagnahmt oder sogar vollständig vom Markt genommen werden. Bevor ein Gerät innerhalb des Landes versandt oder verkauft wird, müssen Unternehmen das FDA-Formular 2877 zusammen mit einer Reihe von Unterlagen einreichen – darunter Angaben zum Herstellungsort des Geräts, technische Spezifikationen sowie Berichte, die belegen, dass das Gerät die Anforderungen an den Strahlenschutz erfüllt. Allein im vergangenen Jahr verhängte die FDA Maßnahmen gegen 37 verschiedene Röntgengeräte, die die geltenden Standards nicht erfüllten – ein deutlicher Hinweis darauf, wie ernst die Behörde dieses Thema nimmt. Der gesamte Zertifizierungsprozess stellt sicher, dass wichtige Faktoren wie Strahlstärke, korrekte Fokussierung der Röntgenstrahlen, Steuerung der Belichtungszeit sowie Hintergrundstrahlungsniveaus sämtlich innerhalb der durch praktische Tests festgelegten sicheren Grenzwerte liegen. Dadurch wird alle Beteiligten vor unnötigen Strahlenrisiken während medizinischer Untersuchungen geschützt.
Die Verordnung sieht drei grundlegende Strahlenschutzmaßnahmen vor:
Alle Sicherheitsfunktionen erfordern jährlich eine Überprüfung mittels NIST-rückführbarer, kalibrierter Dosimeter. Die Hersteller müssen umfassende Validierungsunterlagen – einschließlich Prüfprotokolle, Kalibrierzertifikate der Messgeräte sowie Dokumentation über Bestehen/Nichtbestehen – vor der kommerziellen Markteinführung archivieren.
Die Norm IEC 61010-1 gilt für Labor- und Industrieausrüstung, während sich die Norm IEC 60601-1 speziell auf medizinische Geräte konzentriert. Beide legen wichtige Sicherheitsanforderungen für Röntgengeräte fest. Was die elektrische Sicherheit betrifft, so verlangen diese Normen robuste Isolationsbarrieren, damit Bediener keinen elektrischen Schlag erhalten, selbst wenn nur ein einzelnes Bauteil ausfällt. Ein weiteres zentrales Anliegen ist der Brandschutz: Hersteller müssen feuerhemmende Materialien verwenden, thermische Abschaltvorrichtungen einbauen und Sicherungsautomaten installieren, die bei zu hoher Temperatur die Stromzufuhr unterbrechen. Auch die mechanischen Komponenten müssen belastbar sein: Röhrengehäuse und Gantry-Strukturen müssen Stößen, Vibrationen und hohen Lasten standhalten, ohne dass Strahlung austritt oder Personen gefährdet werden. Als Beispiel sei hier IEC 60601-1 genannt: Diese Norm verlangt tatsächlich Prüfungen zur Wirksamkeit der Abschirmung nach simulierten Unfällen, um sicherzustellen, dass keine gefährliche Strahlungsleckage auftritt. Zur Validierung der Konformität messen Techniker Leckströme unterhalb von 0,1 mA, führen Prüfungen der elektrischen Isolationsfestigkeit durch und führen Tests durch, bei denen das Gerät auch bei Temperaturen bis zu 140 Grad Fahrenheit ordnungsgemäß funktionieren muss.
Die Norm IEC 60601-1 gilt als maßgeblicher Standard für Röntgengeräte in medizinischen Einrichtungen. Dabei geht es jedoch nicht darum, die Norm IEC 61010-1 zu ersetzen. Was die IEC 60601-1 besonders macht, sind zusätzliche Sicherheitsmerkmale, die speziell auf medizinische Anwendungen zugeschnitten sind. Herkömmliche elektrische Geräte sind nicht denselben Anforderungen ausgesetzt wie klinische Röntgensysteme. Diese Geräte kommen direkt mit Patienten in Kontakt, werden in der Nähe lebenserhaltender Systeme betrieben und täglich von Krankenhausmitarbeitern bedient, die nicht zwangsläufig Ingenieure sind und unter hohem Zeitdruck arbeiten. Aufgrund dieser Faktoren verlangt die IEC 60601-1 unter anderem verbesserte Fehlererkennungssysteme, alternative Stromversorgungswege sowie stärkere Isolierung an Stellen, an denen Techniker während der Untersuchung unmittelbar neben dem Patienten arbeiten. Die Norm regelt zudem elektromagnetische Verträglichkeit, damit diese Geräte keine Störungen bei anderen lebenswichtigen Geräten in der Umgebung verursachen – ein Aspekt, der in der allgemeinen Elektroniknorm nicht enthalten ist. Weltweit betrachten die meisten Krankenhäuser die Erfüllung der Anforderungen der IEC 60601-1 mittlerweile als zwingende Voraussetzung beim Kauf neuer Geräte oder bei der Zertifizierung ihrer Einrichtungen.
Die chinesische Nationale Verwaltung für Arzneimittel und medizinische Geräte (NMPA) hat in jüngster Zeit die Fortentwicklung der Guobiao-(GB-)Standards für Röntgengeräte vorangetrieben. Die alte Norm GB 9706.1-2007 wurde bereits im Jahr 2020 durch die neuere Version GB 9706.1–2020 ersetzt. Diese neue Norm orientiert sich sehr eng an den internationalen Richtlinien IEC 60601-1:2005. Was unterscheidet sie? Nun, es gelten nun strengere Anforderungen an die Kennzeichnung dieser Geräte: Sie müssen sowohl chinesische als auch englische Warnhinweise zu Gefahren enthalten sowie überall die entsprechenden Konformitätssymbole aufweisen. Auch die Prüfungen zur mechanischen Stabilität wurden verschärft, ebenso wie die Tests zur elektromagnetischen Verträglichkeit. Hersteller müssen nun für mehrere Schlüsselbereiche eine externe, unabhängige Prüfung nachweisen – darunter Strahlungsleckagen (die an einem Meter Abstand nicht mehr als 1 mGy pro Stunde betragen dürfen), die Wiederholgenauigkeit der Strahlenexposition sowie die Genauigkeit der Kollimatoren. Falls Unternehmen nicht über die erforderlichen Zertifizierungsdokumente gemäß GB 9706.1–2020 verfügen, drohen bei der Einfuhr erhebliche Verzögerungen an chinesischen Zollstellen. Laut aktuellen Daten aus dem Jahr 2023 wurden rund 23 % aller Sendungen ohne korrekte Unterlagen umgehend abgelehnt. Für alle, die vorausplanen, ist es ratsam, einen Zeitraum von neun bis zwölf Monaten einzuplanen – allein für die erneute Prüfung der Geräte, die Neugestaltung der Kennzeichnung gemäß den neuen Spezifikationen sowie die Aktualisierung sämtlicher technischer Unterlagen, bevor Produkte nach China versandt werden. Andernfalls sind entweder kostspielige Rücksendungen oder hohe Lagergebühren während der Wartezeit auf die Genehmigung zu erwarten.
Ab 2024 verlangt die Norm GB/T 38648-2020 nun spezifische Cybersicherheitsmaßnahmen für vernetzte Röntgensysteme. Dazu gehören unter anderem die Verschlüsselung von DICOM-Daten, die Implementierung sicherer Startsequenzen, die Einrichtung rollenbasierter Zugriffskontrollen sowie die Führung detaillierter Audit-Logs. Auch das Software-Management während des Produktlebenszyklus ist mittlerweile genauso wichtig geworden. Hersteller müssen umfassende Aufzeichnungen führen – von den ursprünglichen Anforderungen über die Versionsverfolgung, regelmäßige Sicherheitsprüfungen, die Validierung von Patches bis hin zur Planung des Support-Endes. Während YY/T 0664 zwar einige Hinweise zur Dokumentation von Risiken enthält, betrachtet die Nationale Verwaltung für Arzneimittel und medizinische Geräte (NMPA) die Einhaltung der GB/T 38648 als zwingende Voraussetzung für die Zulassung medizinischer Geräte. Geräte, bei denen keine ordnungsgemäße Umsetzung nachgewiesen wird, werden unmittelbar abgelehnt – was bedeutet, dass Unternehmen ihre Produkte bereits ab dem ersten Tag der Entwicklung sicherheitsorientiert gestalten müssen, um sie erfolgreich auf den Markt zu bringen.
Die Einhaltung von Vorschriften reicht heutzutage nicht mehr aus, um im Markt echte Glaubwürdigkeit aufzubauen. Sie ist lediglich der Ausgangspunkt. Gesundheitseinrichtungen betrachten mittlerweile freiwillige Akkreditierungen durch Organisationen wie das American College of Radiology (ACR), The Joint Commission und DNV GL Healthcare als entscheidende Indikatoren für Vertrauenswürdigkeit bei Beschaffungsentscheidungen. Was diese Programme besonders auszeichnet, ist ihre Überschreitung grundlegender Anforderungen: Sie verlangen nachweisbare klinische Ergebnisse, robuste Qualitätsmanagementsysteme sowie Belege dafür, dass das Personal seine Aufgaben kompetent erfüllt. Nehmen wir beispielsweise die ACR-Akkreditierung: Hier sind jährliche Phantom-Bildtests vorgeschrieben, um sicherzustellen, dass die Geräte räumliche Auflösung bewältigen und konstante Kontrastverhältnisse aufrechterhalten können. The Joint Commission hingegen legt ihren Schwerpunkt stark auf Sicherheitsverfahren, die laut jüngsten Studien in Fachzeitschriften für klinisches Engineering menschenbedingte Zwischenfälle um rund 30–35 % reduzieren. Krankenhäuser berichten uns, dass sich ihr Aufwand für die Vorbereitung auf Audits um etwa 40 % verringert, wenn sie von bereits akkreditierten Unternehmen einkaufen. Und ganz ehrlich: Diese Zertifizierungen sind wichtig, weil sie nahtlos in den aktuellen Trend zu wertbasierten Versorgungsmodellen (Value-Based Care) eingebettet sind. Sie ermöglichen eine konsistente Erfassung von Patientenergebnissen, generieren Berichte zu Strahlendosen und gewährleisten die nahtlose Zusammenarbeit verschiedener Systeme. Heutzutage prüfen Krankenhaus-Einkäufer daher nicht mehr nur, ob die Felder in regulatorischen Formularen ausgefüllt sind – sie fordern konkrete Nachweise dafür, dass Lieferanten klinisch integrierbar sind und sich langfristig für eine kontinuierliche Qualitätsverbesserung engagieren.
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