Bất kỳ ai muốn bán thiết bị X-quang tại Hoa Kỳ đều phải tuân thủ Quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) tại Điều 21 CFR 1020.40, quy định này thiết lập các yêu cầu về an toàn bức xạ đối với các hệ thống hình ảnh y tế. Nếu các nhà sản xuất bỏ qua những yêu cầu này, sản phẩm của họ có thể bị giữ lại tại cửa khẩu, tạm giữ hoặc thậm chí bị thu hồi hoàn toàn khỏi thị trường. Trước khi vận chuyển hoặc bán hàng ở bất kỳ nơi nào trên toàn quốc, các công ty phải nộp Mẫu FDA số 2877 cùng với đầy đủ tài liệu liên quan, bao gồm thông tin về nơi sản xuất thiết bị, thông số kỹ thuật và các báo cáo chứng minh thiết bị đạt tiêu chuẩn an toàn bức xạ. Riêng trong năm ngoái, FDA đã tiến hành xử lý 37 thiết bị X-quang khác nhau không đáp ứng tiêu chuẩn — điều này cho thấy mức độ nghiêm túc mà cơ quan này dành cho vấn đề này. Toàn bộ quy trình chứng nhận đảm bảo rằng các yếu tố quan trọng như cường độ chùm tia, khả năng hội tụ chính xác của tia X, kiểm soát thời gian phơi nhiễm và mức độ bức xạ nền đều nằm trong giới hạn an toàn được xác lập dựa trên các thử nghiệm thực tế. Nhờ đó, mọi bên liên quan đều được bảo vệ trước các rủi ro không cần thiết do phơi nhiễm bức xạ trong quá trình thực hiện thủ thuật.
Quy định này áp dụng ba biện pháp kiểm soát an toàn bức xạ nền tảng:
Tất cả các tính năng an toàn đều yêu cầu kiểm tra định kỳ hàng năm bằng máy đo liều kế đã được hiệu chuẩn và có thể truy xuất về chuẩn NIST. Nhà sản xuất phải lưu giữ đầy đủ hồ sơ xác nhận—bao gồm quy trình thử nghiệm, giấy chứng nhận hiệu chuẩn thiết bị đo và tài liệu ghi nhận kết quả đạt/không đạt—trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
Tiêu chuẩn IEC 61010-1 áp dụng cho thiết bị phòng thí nghiệm và thiết bị công nghiệp, trong khi tiêu chuẩn IEC 60601-1 tập trung đặc biệt vào thiết bị y tế. Cả hai tiêu chuẩn này đều quy định các quy tắc an toàn quan trọng đối với máy X-quang. Về an toàn điện, các tiêu chuẩn này yêu cầu các rào cản cách điện mạnh để người vận hành không bị giật ngay cả khi chỉ một thành phần duy nhất gặp sự cố. Bảo vệ chống cháy cũng là một mối quan tâm lớn khác. Các nhà sản xuất phải sử dụng vật liệu chống cháy, lắp đặt công tắc ngắt nhiệt và thiết bị ngắt mạch tự động cắt nguồn điện khi thiết bị bắt đầu quá nóng. Các bộ phận cơ khí cũng cần đảm bảo độ bền. Vỏ ống tia X và khung gầm (gantry) phải chịu được va đập, rung động và tải trọng nặng mà không để tia bức xạ thoát ra ngoài hoặc gây nguy hiểm cho bất kỳ ai. Chẳng hạn, tiêu chuẩn IEC 60601-1 thực tế yêu cầu kiểm tra khả năng duy trì hiệu quả của lớp chắn bức xạ sau các tình huống tai nạn mô phỏng nhằm đảm bảo không có hiện tượng rò rỉ bức xạ nguy hiểm. Để xác minh mức độ tuân thủ, kỹ thuật viên đo dòng rò dưới 0,1 mA, thực hiện các bài kiểm tra độ bền cách điện và tiến hành thử nghiệm vận hành thiết bị ở nhiệt độ lên tới 140 độ Fahrenheit (tương đương khoảng 60 độ C), trong đó thiết bị phải hoạt động bình thường.
Tiêu chuẩn IEC 60601-1 nổi bật như một tiêu chuẩn tham chiếu hàng đầu đối với các máy X-quang được sử dụng trong cơ sở y tế. Tuy nhiên, điều này thực chất không nhằm thay thế tiêu chuẩn IEC 61010-1. Điều làm nên sự đặc biệt của IEC 60601-1 chính là những tính năng an toàn bổ sung được thiết kế riêng cho các ứng dụng y khoa. Các thiết bị điện thông thường không phải đối mặt với những thách thức giống như hệ thống X-quang lâm sàng. Những thiết bị này tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân, hoạt động gần các hệ thống hỗ trợ sự sống và được vận hành hàng ngày bởi đội ngũ nhân viên bệnh viện — những người không nhất thiết là kỹ sư và thường làm việc trong điều kiện áp lực cao. Do những yếu tố này, tiêu chuẩn IEC 60601-1 yêu cầu các giải pháp như hệ thống phát hiện sự cố hiệu quả hơn, đường cấp nguồn dự phòng và lớp cách điện mạnh hơn tại các vị trí mà kỹ thuật viên làm việc sát bên bệnh nhân trong quá trình chụp. Tiêu chuẩn này cũng quy định các vấn đề về tương thích điện từ để đảm bảo các thiết bị này không gây nhiễu cho các thiết bị y tế quan trọng khác ở lân cận — một yêu cầu không tồn tại trong tiêu chuẩn chung dành cho thiết bị điện tử. Trên toàn thế giới, phần lớn bệnh viện hiện nay coi việc đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn IEC 60601-1 là điều kiện bắt buộc khi mua thiết bị mới hoặc khi chứng nhận cơ sở của họ.
Cục Quản lý Dược phẩm và Thiết bị Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) gần đây đã đẩy mạnh việc áp dụng các tiêu chuẩn Quốc gia Trung Quốc (Guobiao – GB) đối với máy X-quang. Tiêu chuẩn cũ GB 9706.1–2007 đã được thay thế bởi phiên bản mới hơn là GB 9706.1–2020 kể từ năm 2020. Phiên bản tiêu chuẩn mới này thực tế tương thích khá cao với hướng dẫn quốc tế IEC 60601-1:2005. Điều gì làm nên sự khác biệt? Về cơ bản, các quy định liên quan đến nhãn dán trên thiết bị giờ đây khắt khe hơn. Nhãn phải bao gồm cả cảnh báo bằng tiếng Quan thoại và tiếng Anh về các nguy cơ tiềm ẩn, đồng thời phải in đầy đủ các biểu tượng tuân thủ ở mọi vị trí cần thiết. Các kiểm tra độ ổn định cơ học cũng trở nên nghiêm ngặt hơn, cùng với các thử nghiệm đánh giá khả năng chống nhiễu điện từ. Hiện nay, các nhà sản xuất bắt buộc phải được tổ chức bên thứ ba xác minh độc lập đối với một số lĩnh vực then chốt, bao gồm: rò rỉ tia phóng xạ (mức độ rò rỉ phải duy trì dưới 1 mGy/giờ tại khoảng cách một mét), đảm bảo tính lặp lại nhất quán của liều chiếu xạ, và kiểm tra độ chính xác hoạt động của bộ giới hạn chùm tia (collimator). Nếu doanh nghiệp không chuẩn bị đầy đủ hồ sơ chứng nhận GB 9706.1–2020 hợp lệ, lô hàng nhập khẩu của họ có thể gặp phải những trở ngại lớn tại các cảng hải quan. Theo dữ liệu gần đây từ năm 2023, khoảng 23% tổng số lô hàng thiếu giấy tờ đúng quy định đã bị từ chối nhập khẩu ngay từ đầu. Đối với bất kỳ ai đang lên kế hoạch nhập khẩu vào Trung Quốc, điều khôn ngoan là nên dự trù khoảng thời gian từ chín đến mười hai tháng để tiến hành lại toàn bộ các thử nghiệm, thiết kế lại nhãn theo yêu cầu kỹ thuật mới và cập nhật toàn bộ hồ sơ kỹ thuật trước khi đưa sản phẩm vào thị trường Trung Quốc. Nếu không, doanh nghiệp sẽ phải đối mặt với những khoản chi phí phát sinh đáng kể — hoặc là chi phí vận chuyển hàng hóa quay trở lại, hoặc là phí lưu kho cao trong suốt thời gian chờ phê duyệt.
Kể từ năm 2024, tiêu chuẩn GB/T 38648-2020 hiện yêu cầu các biện pháp an ninh mạng cụ thể đối với các hệ thống X-quang kết nối. Các biện pháp này bao gồm việc mã hóa dữ liệu DICOM, triển khai quy trình khởi động an toàn (secure boot), thiết lập kiểm soát truy cập dựa trên vai trò (role-based access controls) và duy trì nhật ký kiểm toán chi tiết. Quản lý phần mềm trong suốt vòng đời sản phẩm cũng trở nên quan trọng không kém. Các nhà sản xuất cần lưu giữ hồ sơ đầy đủ, bao quát mọi khía cạnh từ các yêu cầu ban đầu, theo dõi phiên bản, kiểm tra an ninh định kỳ, xác thực các bản vá và lên kế hoạch cho giai đoạn chấm dứt hỗ trợ. Mặc dù tiêu chuẩn YY/T 0664 đưa ra một số khuyến nghị về cách ghi chép các rủi ro, Cục Quản lý Dược phẩm và Thiết bị Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) coi việc tuân thủ tiêu chuẩn GB/T 38648 là điều kiện bắt buộc tuyệt đối trước khi phê duyệt đăng ký thiết bị. Bất kỳ thiết bị nào không chứng minh được việc triển khai đúng các yêu cầu này sẽ bị loại ngay lập tức; điều đó có nghĩa là các công ty thực sự cần bắt đầu tích hợp an ninh ngay từ giai đoạn đầu của quá trình phát triển nếu muốn đưa sản phẩm ra thị trường.
Việc tuân thủ các quy định hiện nay đã không còn đủ để xây dựng uy tín thực sự trên thị trường. Đây chỉ là điểm khởi đầu. Các cơ sở y tế hiện đang xem xét các chứng nhận tự nguyện từ các tổ chức như Học viện Chẩn đoán Hình ảnh Hoa Kỳ (American College of Radiology), Ủy ban Liên ngành (The Joint Commission) và DNV GL Healthcare như những chỉ báo quan trọng về mức độ đáng tin cậy khi ra quyết định mua sắm. Điều làm nên sự khác biệt của các chương trình này là cách thức chúng vượt xa các yêu cầu cơ bản. Các tổ chức này mong muốn thấy kết quả lâm sàng thực tế, các hệ thống quản lý chất lượng vững chắc và bằng chứng cho thấy đội ngũ nhân viên thực sự am hiểu công việc của mình. Chẳng hạn, chứng nhận của ACR yêu cầu tiến hành kiểm tra hình ảnh mô phỏng (phantom image tests) định kỳ mỗi năm nhằm đảm bảo thiết bị có khả năng xử lý độ phân giải không gian và duy trì mức độ tương phản ổn định. Trong khi đó, Ủy ban Liên ngành tập trung mạnh vào các quy trình an toàn giúp giảm thiểu khoảng 30–35% các sự cố liên quan đến sai sót của con người, theo các nghiên cứu gần đây được đăng trên các tạp chí kỹ thuật lâm sàng. Các bệnh viện chia sẻ rằng khối lượng công việc chuẩn bị cho kiểm toán giảm khoảng 40% khi họ mua sắm từ những công ty đã được chứng nhận. Và thực tế là, những chứng nhận này rất quan trọng vì chúng phù hợp hoàn toàn với xu hướng hiện nay hướng tới các mô hình chăm sóc dựa trên giá trị (value-based care). Chúng hỗ trợ theo dõi nhất quán kết quả điều trị bệnh nhân, tạo báo cáo về liều lượng bức xạ và đảm bảo mọi thành phần vận hành đồng bộ xuyên suốt các hệ thống khác nhau. Vì vậy, ngày nay, các nhà mua sắm tại bệnh viện không chỉ đơn thuần kiểm tra các ô tích trong các biểu mẫu quy định. Họ muốn thấy bằng chứng cụ thể rằng các nhà cung cấp sẵn sàng tích hợp vào hoạt động lâm sàng và cam kết cải thiện chất lượng một cách bền vững theo thời gian.
Tin Tức Nổi BậtDù là hợp tác kinh doanh hay trao đổi ngành nghề.
EN
