Всеки, който желае да продава рентгеново оборудване в САЩ, трябва да спазва разпоредбите на Управлението по храните и лекарствата (FDA) от Законодателството за федералните регулаторни стандарти (CFR), част 21, параграф 1020.40, които определят правилата за радиационна безопасност в системите за медицинско образно диагностициране. Ако производителите пренебрегнат тези изисквания, продуктите им могат да бъдат задържани на митницата, конфискувани или дори напълно изтеглени от пазара. Преди изпращане или продажба на територията на страната компании трябва да подадат Форма 2877 на FDA заедно с цялостен комплект документация, включващ информация за мястото на производство на устройството, техническите му спецификации и доклади, потвърждаващи, че то отговаря на изискванията за радиационна безопасност. Само миналата година FDA е предприела мерки срещу 37 различни рентгенови апарати, които не отговаряли на установените стандарти — това показва колко сериозно се отнася агенцията към този въпрос. Целият процес на сертифициране гарантира, че важни параметри като интензитета на рентгеновия лъч, правилното фокусиране на рентгеновите лъчи, контролът върху времето на експозиция и нивата на фонова радиация са в рамките на безопасните граници, установени чрез практически изпитания. Това защитава всички участници от ненужни радиационни рискове по време на диагностични процедури.
Регламентът налага три основни контрола за радиационна безопасност:
Всички функции за безопасност изискват годишна верификация с помощта на калибрирани дозиметри, проследими към Националния институт по стандарти и технологии (NIST). Производителите трябва да запазват изчерпателни документи за валидация — включително протоколи за изпитания, сертификати за калибриране на измервателните уреди и документация за резултатите от изпитанията („прието/отхвърлено“) — преди търговското пускане на продукта.
Стандартът IEC 61010-1 обхваща лабораторно и промишлено оборудване, докато IEC 60601-1 е насочен специално към медицински устройства. И двата стандарта установяват важни правила за безопасността на рентгеновите апарати. Когато става въпрос за електрическа безопасност, тези стандарти изискват здрави изолационни бариери, за да не бъдат подложени на електрически удар операторите дори при повреда на само един компонент. Друга голяма загриженост е пожарната безопасност. Производителите трябва да използват материали, устойчиви на пламък, да монтират термични прекъсвачи и да инсталират автоматични прекъсвачи, които изключват захранването при започване на прекомерно нагряване. Механичните части също трябва да издържат. Корпусите на рентгеновите тръби и гантритите трябва да понасят удари, вибрации и големи натоварвания, без да позволяват изтичане на радиация или да поставят някого в опасност. Вземете за пример стандарта IEC 60601-1: той всъщност изисква изпитания за ефективността на екранирането след симулирани аварии, за да се гарантира, че няма опасно изтичане. За потвърждаване на съответствието техниците измерват токовете на изтичане под 0,1 mA, провеждат изпитания на електрическата изолационна якост и извършват пробни работни режими, при които оборудването трябва да функционира правилно при температури до 140 градуса по Фаренхайт.
Стандартът IEC 60601-1 се отличава като основен референтен стандарт за рентгенови апарати, използвани в медицински заведения. Това всъщност не означава замяна на стандарта IEC 61010-1. Това, което прави IEC 60601-1 специален, са допълнителните мерки за безопасност, проектирани специално за медицински приложения. Обикновеното електрическо оборудване не се сблъсква със същите предизвикателства, с които се сблъскват клиничните рентгенови системи. Тези машини влизат в директен контакт с пациенти, работят в непосредствена близост до системи за поддържане на живота и се използват ежедневно от болничния персонал, който не е задължително инженери, работещи в условия на силно напрежение. Поради тези фактори стандартът IEC 60601-1 изисква по-ефективни системи за откриване на повреди, резервни електрозахранващи вериги и по-здрава изолация в точки, където техниците работят заедно с пациентите по време на сканиране. Стандартът охватва също така въпросите на електромагнитната съвместимост, за да се гарантира, че тези машини няма да пречат на друго жизненоважно оборудване в непосредствена близост — нещо, което липсва в общия стандарт за електроника. По целия свят повечето болници днес считат изпълнението на изискванията на IEC 60601-1 за задължително при закупуване на ново оборудване или при сертифициране на своите заведения.
Китайската национална администрация по медицинските продукти (NMPA) напоследък активно насърчава прилагането на националните стандарти Гуобяо (GB) за рентгенови апарати. Старият стандарт GB 9706.1–2007 бе заменен от по-новата версия GB 9706.1–2020 още през 2020 г. Този нов стандарт всъщност съвпада в значителна степен с международните насоки IEC 60601-1:2005. Какво го отличава? Е, сега са въведени по-строги изисквания относно етикетите върху тези устройства: те трябва да съдържат предупреждения за опасности както на мандарински, така и на английски език, както и малки символи за съответствие навсякъде. Проверките за механична устойчивост също са станали по-строги, както и тестовете за устойчивост към електромагнитни смущения. Сега производителите са длъжни да получат одобрение от трета страна за няколко ключови области, включително за радиационни течове (които трябва да остават под 1 mGy на час на разстояние един метър), за последователността на радиационните дози при повторни експозиции и за точността на колиматорите. Ако компаниите нямат готови документи за сертифициране според GB 9706.1–2020, вносът им може да срещне сериозни задържания на митническите граници. Според данни от 2023 г. около 23 % от всички пратки без правилна документация бяха категорично отхвърлени. За всеки, който планира напред, е разумно да предвиди срок от девет до дванадесет месеца само за повторно тестване на продуктите, преизработване на етикетите според новите изисквания и актуализиране на всички технически документи, преди да се опита да изпрати стоки за Китай. В противен случай трябва да очаква или скъпи забавяния при изпращане на стоките обратно, или високи такси за складиране по време на чакане на одобрение.
От 2024 г. насам стандартът GB/T 38648-2020 изисква конкретни мерки за киберсигурност за свързаните рентгенови системи. Тези мерки включват, сред другото, шифриране на DICOM-данни, внедряване на сигурни последователности за стартиране (secure boot), настройка на контрол върху достъпа, базиран на роли, и водене на подробни аудитни дневници. Управлението на софтуера по време на жизнения цикъл на продукта също е станало толкова важно. Производителите трябва да водят изчерпателни документи, обхващащи всичко — от първоначалните изисквания до проследяване на версиите, периодични проверки на сигурността, валидиране на поправки и планиране на действията при прекратяване на поддръжката. Макар YY/T 0664 да предлага някои препоръки относно документирането на рисковете, Националната администрация по медицинските продукти (NMPA) счита съответствието с GB/T 38648 за абсолютно задължително преди одобряване на регистрацията на устройството. Всяко оборудване, което не демонстрира правилна имплементация, се отхвърля безусловно, което означава, че компаниите наистина трябва да започнат да вграждат сигурността в процеса си на разработка още от първия ден, ако искат техните продукти да бъдат пуснати на пазара.
Съблюдаването на нормативните изисквания вече не е достатъчно, за да се построи истинска доверителност на пазара. Това е само отправна точка. Здравните заведения сега разглеждат доброволните акредитации от организации като Американския колеж по радиология (ACR), Обединената комисия (The Joint Commission) и DNV GL Healthcare като основни индикатори за надеждност при вземането на решения за покупка. Това, което отличава тези програми, е тяхната насоченост към надхвърляне на базовите изисквания. Те искат да видят реални клинични резултати, здрави системи за управление на качеството и доказателства, че персоналът притежава необходимата компетентност. Вземете например акредитацията на ACR: тя изисква провеждането на годишни тестове с фантомни изображения, за да се гарантира, че оборудването може да осигури подходяща пространствена резолюция и да поддържа постоянни нива на контраст. От своя страна, Обединената комисия се фокусира в значителна степен върху процедури за безопасност, които намаляват инцидентите, свързани с човешки грешки, с около 30–35 %, според последните проучвания, публикувани в списания по клинично инженерство. Болниците ни съобщават, че подготовката им за аудит намалява приблизително с 40 %, когато закупуват от компании, които вече притежават такава акредитация. И нека бъдем откровени: тези сертификати имат значение, защото се вписват идеално в съвременната тенденция към модели на стойностно ориентирана медицинска помощ. Те помагат за последователно проследяване на резултатите при пациентите, генериране на отчети относно дозите радиация и осигуряване на съвместимост и функциониране на всички системи в един интегриран контекст. Така че днес купувачите от болниците не просто попълват полетата в регулаторните формуляри. Те искат да видят конкретни доказателства, че доставчиците са готови за клинична интеграция и са ангажирани с постоянното подобряване на качеството.
Горчиви новиниНезависимо дали е въпрос на делово сътрудничество или отраслен обмен.
EN
