Çdo person që dëshiron të shesë pajisje rrezatimi X në SHBA duhet të ndjekë rregullat e FDA 21 CFR 1020.40, e cila përcakton rregullat për sigurinë nga rrezatimi në sistemet e imazherisë mjekësore. Nëse prodhuesit injorojnë këto kërkesa, produktet e tyre mund të bllokohen në kufi, të mbajnë nën kontroll ose edhe të hiqen plotësisht nga tregu. Para se të dërgohen ose të shiten në çdo vend të vendit, kompanitë duhet të paraqesin Formularin e FDA nr. 2877 së bashku me të gjitha dokumentet e nevojshme, përfshirë vendndodhjen e prodhimit të pajisjes, specifikimet teknike dhe raportet që tregojnë se pajisja kalon testet e sigurisë nga rrezatimi. Vetëm vitin e kaluar, FDA mori veprime kundër 37 pajisjeve të ndryshme rrezatimi X që nuk plotësonin standardet, gjë që tregon sa seriozisht i marrin këto çështje. E gjithë procedura e certifikimit siguron që faktorët e rëndësishëm si forca e rrezes, fokuzimi i saktë i rrezeve X, kontrolli i kohës së ekspozimit dhe nivelet e rrezatimit sfond janë të gjitha brenda kufijve të sigurt të përcaktuar përmes testimeve në botën reale. Kjo mbron të gjithë të përfshirë nga rreziket e paarsyeshme nga rrezatimi gjatë procedurave.
Rregullorja imponon tre kontrole themelore të sigurisë nga rrezatimi:
Të gjitha veçoritë e sigurisë kërkojnë verifikim vjetor duke përdorur dosimetra të kalibruar dhe të gjurmueshëm sipas NIST. Prodhuesit duhet të ruajnë regjistrime të plotë validimi—përfshirë protokollet e testimit, certifikatat e kalibrimit të instrumenteve dhe dokumentacionin e kalimit/mbysjes—para lansimit tregtar.
Standardi IEC 61010-1 mbulon pajisjet laboratorike dhe industriale, ndërsa IEC 60601-1 fokuset specifikisht në pajisjet mjekësore. Të dyja përcaktojnë rregulla të rëndësishme sigurie për makineritë rrezatuese X. Në çështjen e sigurisë elektrike, këto standarde kërkojnë pengesa izolimi të forta, në mënyrë që operatorët të mos goditen me rrymë edhe nëse dëmtohet vetëm një komponent. Mbrojtja nga zjarri është një tjetër preokupim i madh. Prodhuesit duhet të përdorin materiale rezistente ndaj zjarrit, të instalojnë shkakthyes termikë të ndërprerjes dhe të vendosin ndërprerës rryme që ndërprejnë furnizimin me energji kur temperaturat fillojnë të rriten shumë. Pjesët mekanike gjithashtu duhet të jenë të qëndrueshme. Kapsulat e tubit dhe strukturat (gantries) duhet të jenë në gjendje të përballojnë goditjet, vibracionet dhe ngarkesat e rënda pa lejuar daljen e rrezatimit ose pa ekspozuar njerëzit në rrezik. Marrim si shembull standardin IEC 60601-1: ai kërkon faktikisht testimin e qëndrueshmërisë së mbrojtjes pas aksidenteve të simuluar, për të siguruar që nuk ka rrjedhje të rrezikshme. Për të vërtetuar përputhjen, teknikët matin rrymat e rrjedhjes nën 0,1 mA, kryejnë teste të forcës së izolimit elektrik dhe zhvillojnë prova ku pajisjet duhet të funksionojnë në mënyrë të drejtë në temperatura deri në 140 gradë Fahrenheit.
Standardi IEC 60601-1 dallohet si referenca kryesore për makineritë rrezatuese X që përdoren në instalimet mjekësore. Kjo nuk ka të bëjë me zëvendësimin e standardit IEC 61010-1. Ajo që e bën të veçantë standardin IEC 60601-1 janë veçoritë shtesë të sigurisë, të përshtatura specifikisht për aplikimet mjekësore. Pajisjet elektrike të zakonshme nuk i përballojnë sfidat e njëjta me ato që përballet sistemi klinik i rrezatimit X. Këto makina vijnë në kontakt të drejtpërdrejtë me pacientët, funksionojnë pranë sistemeve të mbështetjes së jetës dhe përdoren çdo ditë nga stafi i spitalit, i cili nuk është domosdoshmërisht i përbërë nga inxhinierë që punojnë nën shtypje të madhe. Për shkak të këtyre faktorëve, standardi IEC 60601-1 kërkon gjëra të tilla si sisteme më të mira për zbulimin e defekteve, rrugë alternative të furnizimit me energji dhe izolim më të fortë në pikat ku teknikët punojnë pranë pacientëve gjatë skaneve. Standardi përfshin edhe çështjet e përbashkësisë elektromagnetike, në mënyrë që këto makina të mos pengojnë pajisjet tjera të rëndësishme në afërsi — diçka që nuk gjendet në standardin e përgjithshëm të elektronikës. Në të gjithë botën, shumica e spitaleve e konsiderojnë tani plotësimin e kërkesave të standardit IEC 60601-1 si të domosdoshme kur blejnë pajisje të reja ose kur certifikohen instalimet e tyre.
Administrata Kombëtare Kineze e Produktit Mjekësor (NMPA) ka qenë duke përshpejtuar standardet Guobiao (GB) për makineritë rëntgjeni në kohët e fundit. Standardi i vjetër GB 9706.1-2007 u zëvendësua nga versioni më i ri GB 9706.1–2020 më 2020. Ky standard i ri është shumë i ngjashëm me udhëzimet ndërkombëtare IEC 60601-1:2005. Çfarë e bën të ndryshme? Epo, tani ka rregulla më të ashpra lidhur me etiketat e këtyre pajisjeve. Ata duhet të përfshijnë paralajmërime në mandarinisht dhe anglisht rreth rreziqeve, si dhe simbolet e përshtatshmërisë në çdo vend. Kontrollimet e stabilitetit mekanik janë bërë më rigorozë, së bashku me testet për aftësinë e tyre të menaxhojnë interferencën elektromagnetike. Tani prodhuesit duhet të marrin verifikim nga një palë e tretë për disa fusha kyçe, përfshirë rrjedhjet e rrezatimit (të cilat duhet të mbeten nën 1 mGy në orë në distancë një metri), sigurimin e përsëritshmërisë së ekspozimeve dhe kontrollimin e saktësisë së kolimatorëve. Nëse kompanitë nuk kanë dokumentacionin e nevojshëm të sertifikimit GB 9706.1–2020, importet e tyre mund të pësojnë pengesa të mëdha në portet doganore. Sipas të dhënave të fundit të vitit 2023, rreth 23% e të gjitha dërgesave pa dokumente të sakta u refuzuan menjëherë. Për çdo person që planifikon përpara, është e arsyeshme të llogarisë një kohë prej nëntë deri në dymbëdhjetë muaj vetëm për të rifundur të gjitha testet, për të riprojektuar etiketat sipas specifikimeve të reja dhe për të përditësuar të gjitha dosjet teknike para se të provojnë të dërgojnë produkte në Kinë. Përndryshe, pritet ose vonime të shtrenjta për dërgimin e kthimit të mallrave ose pagesa e tarifave të larta depozitimi gjatë pritjes së miratimit.
Nga viti 2024 në këtu, standardi GB/T 38648-2020 kërkon tani masa specifike sigurie cibernetike për sistemet e radiografisë të lidhura. Këto përfshijnë gjëra si enkriptimi i të dhënave DICOM, zbatimi i sekuencave të sigurta të nisjes (secure boot), vendosja e kontrollit të qasjes bazuar në rolet dhe mbajtja e regjistrimeve të hollësishme auditorike. Menaxhimi i softuerit gjatë ciklit të jetës së produktit është bërë po aq i rëndësishëm. Prodhuesit duhet të ruajnë regjistrime të hollësishme që përfshijnë çdo gjë, nga kërkesat fillestare deri te gjurmimi i versioneve, kontrollimet e rregullta të sigurisë, vlerësimi i korrigjimeve (patches) dhe planifikimi i asaj që ndodh kur mbaron mbështetja. Megjithëse YY/T 0664 ofron disa sugjerime rreth mënyrës së dokumentimit të rreziqeve, Administrata Kombëtare e Produktit mjekësor (NMPA) e konsideron plotësimin e standardit GB/T 38648 si absolutisht të domosdoshëm para se të lejohet regjistrimi i pajisjeve. Çdo pajisje që nuk tregon zbatimin e duhur refuzohet menjëherë, që do të thotë se kompanitë duhet të fillojnë të integrojnë sigurinë në procesin e zhvillimit të tyre që nga dita e parë, nëse dëshirojnë që produktet e tyre të hyjnë në treg.
Nuk është mjaftueshme të plotësohen rregullat për të ndërtuar besueshmëri të vërtetë në tregun e sotëm. Kjo është vetëm pika e fillimit. Tani, institucionet shëndetësore po shikojnë akreditimet volontare nga organizata si College Amerikan i Radiologjisë (ACR), Komisioni i Bashkuar (The Joint Commission) dhe DNV GL Healthcare si indikatorë kryesorë të besueshmërisë gjatë marrjes së vendimeve të blerjes. Ajo që bën këto programe të dallohen është se ato shkojnë përtej kërkesave bazike: ata dëshirojnë të shohin rezultate klinike reale, sisteme të forta menaxhimi cilësie dhe provë se anëtarët e stafit e dinë çfarë po bëjnë. Për shembull, akreditimi i ACR kërkon testime vjetore të imazheve me fantoma për të siguruar se pajisjet mund të mbajnë rezolucionin hapësinor dhe të ruajnë nivelin e kontrastit në mënyrë të qëndrueshme. Ndërkohë, Komisioni i Bashkuar fokusohej shumë në procedurat e sigurisë që zvogëlojnë incidentet e lidhura me gabimet njerëzore me rreth 30–35%, sipas studimeve të fundit në revistat e inxhinierisë klinike. Spitalet na tregojnë se puna e tyre e përgatitjes për auditimet zvogëlohet rreth 40% kur blejnë nga kompani që janë tashmë akredituar. Dhe le të jetë e qartë: këto certifikata kanë rëndësi sepse përshtaten mirë me tendencën aktuale drejt modeleve të kujdesit të bazuar në vlerë. Ata ndihmojnë në gjurim të vazhdueshëm të rezultateve të pacientëve, në përgatitjen e raporteve mbi dozat e rrezatimit dhe në sigurimin e funksionimit të koordinuar të gjithçkaje nëpër sisteme të ndryshme. Prandaj, sot blerësit e spitaleve nuk po kontrollojnë thjesht kutizat në formularët rregullorë. Ata dëshirojnë të shohin provë konkretë se furnitorët janë gati të integrohen klinikisht dhe të angazhuar për përmirësimin e cilësisë me kalimin e kohës.
Lajme të nxehta Indajse që ndonjëherë ka bashkëpunim biznesi apo shndërrim industrie.
EN
