Свако ко жели да прода рентгенску опрему у САД мора да прати пропису ФДА 21 CFR 1020.40, која поставља правила за безбедност од зрачења у медицинским системима за снимање. Ако произвођачи игноришу ове захтеве, њихови производи могу да се заглаве у царинским органима, задржи или чак потпуно извуку са тржишта. Пре него што се испоручи или прода било где у земљи, компаније морају да пошаљу ФДА формулар 2877 заједно са свим врстама документације укључујући где је уређај направљен, техничке спецификације и извештаје који показују да пролази тестове за безбедност од зрачења. Само прошле године, ФДА је предузела акције против 37 различитих рентгенских машина које нису испуњавале стандарде, што показује колико озбиљно узимају ове ствари. Цео процес сертификације осигурава да су важни фактори као што су снага зрака, правилно фокусирање рентгенских зрака, контрола времена излагања и ниво фоновог зрачења у безбедним границама утврђеним кроз тестирање у стварном свету. То штити све који су укључени од непотребних ризика од зрачења током процедура.
Регламента је спроведена три основна контрола безбедности од зрачења:
Све безбедносне елементе захтевају годишњу верификацију помоћу НИСТ-ових, калибрираних дозиметара. Произвођачи морају задржати свеобухватне документе о валидацијиукључујући протоколе испитивања, сертификате калибрације инструмента и документацију о пролазу/пролазупре комерцијалног пуштања.
ИЕЦ 61010-1 стандард покрива лабораторијску и индустријску опрему, док се ИЕЦ 60601-1 посебно фокусира на медицинске уређаје. Обоје су поставили важна правила за безбедност рентгенских машина. Када је реч о безбедности електричне енергије, ови стандарди захтевају јаке изолационе баријере тако да оператери неће бити шоковани чак и ако нешто не иде у реду са само једном компонентом. Још једна велика брига је заштита од пожара. Произвођачи морају користити материјале који се не опекују, инсталирати прекидаче за топлотно искључивање и ставити прекидаче који искључују струју када ствари постану преплављене. Механички делови такође морају да издрже. Кутије за цеви и портије треба да издрже ударе, вибрације и тешка оптерећења без пуштања радијације или угрожавања било кога. Узмимо на пример ИЕЦ 60601-1. Заправо је потребно тестирати колико добро штитња издрже после симулиране несреће да би се уверило да нема опасног цурења. Да би се потврдила у складу са овим прописима, техничари мере струје са пропустом испод 0,1 мА, спроводе тестове чврстоће електричне изолације и спроводе тестове у којима опрема мора исправно да функционише на температурама које достижу чак и 140 степени Фаренхајта.
ИЕЦ 60601-1 стандард се истиче као референтна тачка за рентгенске машине које се користе у медицинским установама. Ово није заправо за замену стандарда ИЕЦ 61010-1. Оно што чини ИЕЦ 60601-1 посебним су те додатне безбедносне карактеристике које су посебно прилагођене за медицинске апликације. Редовна електрична опрема се не суочава са истим изазовима као клинички рентгенски системи. Ове машине долазе у директни контакт са пацијентима, раде у близини система за одржавање живота и свакодневно их управља болничко особље које није нужно инжењери који раде под интензивним притиском. Због ових фактора, ИЕЦ 60601-1 захтева ствари као што су бољи системи за откривање грешака, резервни путеви за напајање и јача изолација на местима где техничари раде уз пацијенте током скенирања. Стандарт такође покрива и питања електромагнетне компатибилности тако да ове машине не мешају у другу виталну опрему у близини, нешто што се не налази у општом стандарду електронике. У свету, већина болница сада сматра да је испуњавање услова ИЕЦ 60601-1 неопходно када купују нову опрему или добијају сертификат за своје објекте.
Кинеска Национална управа за медицинске производе (НМПА) у последње време напредује са стандардима Гуобиао (ГБ) за рентгенске машине. Стари стандард GB 9706.1-2007 заменио је новији GB 9706.12020 верзија 2020. године. Овај нови стандард заправо прилично блиско линира са међународним смерницама ИЕЦ 60601-1:2005. Шта је другачије? Сада постоје строжији правила када је у питању ознака на овим уређајима. Потребно им је и мандаринско и енглеско упозорење о опасностима плус ти мали симболи за поштовање свуда. Механичке проверке стабилности постале су такође строже, заједно са тестовима како да се суоче са електромагнетним интерференцијама. Сада произвођачи морају да добију верификацију треће стране за неколико кључних области, укључујући и цурења зрачења (који морају да остану испод 1 мГи у сат на удаљености од једног метра), осигурајући да се излагања понављају конзистентно и проверавајући да ли колиматори раде довољно прецизно. Ако компаније немају спремне документе за сертификацију ГБ 9706.12020, њихов увоз може се суочити са великим залозима у царинским лукама. Гледајући најновије податке из 2023. године, око 23% свих испорука без исправних докумената је потпуно одбијено. За све који планирају унапред, мудро је да се одреди од девет до дванаест месеци само да се све поново тестира, да се етикете редизајнирају према новим спецификацијама и да се ажурирају све те техничке датотеке пре него што покушате да испоручите производе у Кину. У супротном, очекујте да ће се или коштати дуго одлагање у враћању робе или да ћете морати да плаћате велике накнаде за складиштење док чекате одобрење.
Уколико је потребно, уколико је могуће, уколико је могуће, уколико је могуће, уколико је могуће, уколико је могуће, уколико је могуће, уколико је могуће, уколико је могуће, уколико је могуће, уколико је могуће, уколико је могуће, уколико је могуће, уколико је могуће, уколико је могуће. Ово укључује ствари као што су шифрање ДИЦОМ података, имплементација сигурних секвенци за покретање, постављање контрола приступа заснованих на улозима и одржавање детаљних ревизорских дневника. Управљање софтверским алатом током животног циклуса производа постало је исто тако важно. Произвођачи морају водити детаљне документе који покривају све од почетних захтева до праћења верзија, редовних сигурносних провера, валидације исправки и планирања шта ће се десити када се подршка заврши. Иако YY/T 0664 нуди неке предлоге о томе како документовати ризике, Национална администрација за медицинске производе (NMPA) сматра да је усклађеност са GB/T 38648 апсолутно неопходна пре одобрења регистрације уређаја. Свака опрема која не показује одговарајућу имплементацију бива одбачена, што значи да компаније морају да почну да граде сигурност у свој развојни процес од првог дана ако желе да своје производе ставе на тржиште.
Удовољавање прописима више није довољно да би се изградио прави кредибилност на тржишту. То је само почетак. Здравствени објекти сада гледају на добровољне акредитације од група као што су Амерички колеџ за радиологију, Заједничка комисија и ДНВ ГЛ здравствена заштита као главни индикатори поузданости приликом доношења одлука о куповини. Оно што ове програме чини изузетним је то што прелазе на основне захтеве. Желе да виде стварне клиничке резултате, солидне системе управљања квалитетом и доказ да чланови особља знају шта раде. Узмите на пример акредитацију АЦР-а. Они захтевају редовне тестове фантомских слика сваке године како би се осигурало да опрема може да се носи са просторном резолуцијом и одржава конзистентан ниво контраста. У међувремену, Заједничка комисија се у великој мери фокусира на безбедносне процедуре које смањују инциденте повезане са људским грешком за око 30-35%, према недавним студијама у часописима за клиничко инжењерство. Болнице нам кажу да се њихов рад на припреми ревизије смањује за око 40% када купују од већ акредитованих компанија. И да се суочимо са тим, ова сертификација је важна јер се уклапа у тренд према моделима неге заснованим на вредностима. Они помажу да се константно прате исходи пацијената, генеришу извештаје о дози зрачења и осигурају да све ради заједно у различитим системима. Дакле, данас купци болница не само да би проверили кутије на регулаторним обрасцима. Желе да виде конкретне доказе да су произвођачи спремни да се клинички интегришу и посвећени побољшању квалитета током времена.
Топла вестБило да је то пословна сарадња или размена индустрије.
EN
