FDA 21 CFR 1020.40: ရောင်ခြည်လုံခြုံရေး လက်မှတ်ပေးခြင်း (X-Ray စက်ပစ္စည်းများအတွက် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် ရောင်းချရန်)

အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုဈေးကွက်သို့ ဝင်ရောက်ခွင့်ရရှိရန် FDA နှင့် ကိုက်ညီမှုသည် မဖြစ်မနေလိုအပ်ခြင်း၏ အကြောင်းရင်း

အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် X-ray စက်ကို ရောင်းချလိုသည့် မည်သည့်သူမဆို FDA စည်းမျဉ်းချက် ၂၁ CFR ၁၀၂၀.၄၀ ကို လိုက်နာရပါမည်။ ဤစည်းမျဉ်းချက်သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ပုံရိပ်ဖမ်းယူမှုစနစ်များတွင် ရောင်ခြည်လုံခြုံရေးနှင့် ပတ်သက်သည့် စည်းမျဉ်းများကို သတ်မှတ်ပေးပါသည်။ ထုတ်လုပ်သူများသည် ဤလိုအပ်ချက်များကို လျော့တွင်းမှုဖြင့် လျော့စေပါက သူတို့၏ထုတ်ကုန်များသည် အကူးအပြောင်းစင်တာတွင် အတားအဆီးဖြစ်ခြင်း၊ သို့မဟုတ် အပ်နှင်းခံရခြင်း သို့မဟုတ် ဈေးကွက်မှ လုံးဝဖုံးကွယ်ခြင်းများ ဖြစ်ပေါ်နိုင်ပါသည်။ နိုင်ငံတွင် မည်သည့်နေရာတွင်မဆို ပို့ဆောင်ရောင်းချမှုများ ပြုလုပ်ရန်မှီ ကုမ္ပဏီများသည် FDA Form 2877 ကို စက်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်ရာနေရာ၊ နည်းပညာအချက်အလက်များနှင့် ရောင်ခြည်လုံခြုံရေးစမ်းသပ်မှုများကို အောင်မြင်စေသည့် အစီရင်ချက်များ အပါအဝင် စာရွက်စာတမ်းအများအပြားကို တင်ပေးရပါမည်။ အထောက်အထားအရ ပြီးခဲ့သည့်နှစ်တွင် FDA သည် စံနှုန်းများနှင့် မကျေနပ်သည့် X-ray စက် ၃၇ များကို လုပ်ဆောင်ခဲ့ပါသည်။ ဤအရှုပ်အထွေးများသည် ဤကိစ္စကို FDA သည် မည်မျှအထိ အလေးထားမှုရှိကြောင်းကို ဖော်ပြပေးပါသည်။ အဆိုပါ လုပ်ထုတ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုလုံးသည် အရေးကြီးသည့် အချက်များဖြစ်သည့် ရောင်ခြည်အမြန်နှုန်း၊ X-ray ရောင်ခြည်များကို မှန်ကန်စွာ အာရုံစိုက်ခြင်း၊ ထုတ်လွှတ်မှုအချိန်ကို ထိန်းချုပ်ခြင်းနှင့် နောက်ခံရောင်ခြည်အဆင့်များ စသည်တို့ကို လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများမှ သတ်မှတ်ထားသည့် လုံခြုံရေးအဆင့်များအတွင်း ထိန်းသိမ်းပေးပါသည်။ ဤအရှုပ်အထွေးများသည် လုပ်ထုတ်မှုများအတွင်း လိုအပ်မှုများမှ လွန်ကဲသည့် ရောင်ခြည်အန္တရာယ်များမှ ပါဝင်သည့် လူတိုင်းကို ကာကွယ်ပေးပါသည်။

အရေးကြီးသောလိုအပ်ချက်များ - ရောင်ခြည်ဖြာထွက်မှုအကန့်အသတ်၊ ထိတ်တွေ့မှုထိန်းချုပ်မှုနှင့် စိမ့်ဝင်သောရောင်ခြည်အကန့်အသတ်များ

ဤစည်းမျဉ်းသည် ရောင်ခြည်လုံခြုံရေးဆိုင်ရာ အခြေခံထိန်းချုပ်မှုသုံးမျှော်လင့်ချက်များကို စည်းမျဉ်းဖြင့်သတ်မှတ်ပေးပါသည်။

• ရောင်ခြည်ဖြာထွက်မှုအကန့်အသတ် — ကောလိုင်မေးတာများသည် X-ray ရောင်ခြည်ဖြာထွက်မှုဧရိယာကို ကုသမှုဆိုင်ရာအရေးကြီးသောနေရာသို့ တိကျစွာကန့်သတ်ပေးရမည်။ ထို့ကြောင့် ပုံမှန်မဟုတ်သော ရောင်ခြည်ဖြာထွက်မှု (scatter radiation) နှင့် မလိုအပ်သော အသက်ရှင်နေသောအသားအထုပ်များသို့ ရောင်ခြည်ထိတ်တွေ့မှုကို အနည်းဆုံးဖြစ်အောင်လုပ်ပေးရမည်။
• ထိတွေ့မှု ထိန်းချုပ်ခြင်း — စနစ်များတွင် အလိုအလျောက်ထိတ်တွေ့မှုအချိန်ကိန်း (automatic exposure timers)၊ ရောင်ခြည်ပမာဏ စောင်းကြည့်မှုစနစ် (dose monitoring) နှင့် မျှော်လင့်မထားသော (unintended) သို့မဟုတ် အလွန်အမင်းရောင်ခြည်ထိတ်တွေ့မှုများကို ကာကွယ်ပေးရန် အောင်မြင်ရေးအတွက် အာမခံချက်များ (fail-safe interlocks) ပါဝင်ရမည်။
• စိမ့်ဝင်သောရောင်ခြည်အကန့်အသတ်များ — ရောင်ခြည်မှုန်အိုး (tube housing) ၏ ကာကွယ်ရေးအဖုံးများသည် အများဆုံးအဆင့် kVp နှင့် mA အခြေအနေများတွင် မည်သည့်မျက်နှာပြင်မှမဆို ၁ မီတာအကွာတွင် စိမ့်ဝင်သောရောင်ခြည်ပမာဏကို တစ်နှစ်လျှင် ၁၀၀ mR အထက်မဖြစ်စေရန် ကန့်သတ်ပေးရမည်။

အားလုံးသောလုံခြုံရေးစွမ်းရည်များကို NIST နှင့်ချိန်ညှိထားသော ဒိုးစီမီတာများဖြင့် နှစ်စဥ်စစ်ဆေးအတည်ပြုရမည်။ ထုတ်လုပ်သူများသည် စျေးကွက်သို့မထုတ်မီ စမ်းသပ်မှုလုပ်နည်းများ၊ ကိရိယာများ၏ ချိန်ညှိမှုလက်မှတ်များနှင့် အောင်မောင်/မအောင်မောင် စာရင်းများအပါအဝင် အတည်ပြုမှုစာရင်းများအားလုံးကို စုစုပေါင်းသိမ်းဆောင်ထားရမည်။

IEC 61010-1 နှင့် IEC 60601-1: ရောင်ခြည်အသုံးပြုသည့် စက်ကိရိယာများအတွက် လျှပ်စစ်နှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကာကွယ်ရေး စံချိန်စံညွှန်းများ (X-Ray စက်ကိရိယာများအတွက် ရောင်းချရန်)

အရေးကြီးသော လုံခြုံရေး လုပ်ဆောင်ချက်များ – လျှပ်စစ်ထိခိုက်မှု၊ မီးလောင်မှုနှင့် ယန္တရားဆိုင်ရာ အန္တရာယ်များမှ ကာကွယ်ရေး

IEC 61010-1 စံနှုန်းသည် လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုခန်းနှင့် စက်မှုလုပ်ငန်းဆောင်ရွက်မှုများအတွက် စက်ကိရိယာများကို ဖုံးလွှမ်းပေးပြီး IEC 60601-1 စံနှုန်းများသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများကို အထူးသဖြင့် အာရုံစိုက်ပါသည်။ X-ray စက်များအတွက် ဤစံနှုန်းနှစ်ခုစလုံးသည် အရေးကြီးသော လုံခြုံရေးစည်းမျဉ်းများကို သတ်မှတ်ပေးပါသည်။ လျှပ်စစ်လုံခြုံရေးနှင့် ပတ်သက်လျှင် ဤစံနှုန်းများသည် လုပ်သောသူများ အနည်းဆုံး အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုတွင် ပျက်စဲမှုဖြစ်ပါစေကာမှ လျှပ်စစ်ထိခိုက်မှုများမှ ကာကွယ်ပေးနိုင်ရန် အားကောင်းသော လျှပ်စစ်ကာကွယ်မှုအတားအဆီးများကို လိုအပ်ပါသည်။ မီးဘေးကာကွယ်ရေးသည် နောက်ထပ် အရေးကြီးသော စဥ်းစားရမည့်အချက်ဖြစ်ပါသည်။ ထုတ်လုပ်သူများသည် မီးလောင်မှုကို ခံနိုင်ရည်ရှိသော ပစ္စည်းများကို အသုံးပြုရန်၊ အပူခံနိုင်ရည်ရှိသော အပူချိန်ကို ကန့်သတ်ပေးသော စက်ပစ္စည်းများကို တပ်ဆင်ရန်နှင့် အပူချိန်များ အလွန်မြင့်မားလာသည့်အခါ လျှပ်စစ်စီးကြောင်းကို ဖောက်ထွင်းပေးသော စက်ပစ္စည်းများကို တပ်ဆင်ရန် လိုအပ်ပါသည်။ ယန္တရားဆိုင်ရာ အစိတ်အပိုင်းများသည်လည်း ခံနိုင်ရည်ရှိရန် လိုအပ်ပါသည်။ X-ray တွင် အသုံးပြုသော တွင်းခေါင်း (tube housing) နှင့် ဂန်ထရီ (gantry) များသည် ထိခိုက်မှုများ၊ တုန်ခါမှုများနှင့် အလေးချိန်များကို ခံနိုင်ရည်ရှိရန် လိုအပ်ပြီး အက်စီဒင်းတွင် ဓာတုအောက်စီဂျင် (radiation) များ ထွက်ပေါ်မှုများကို ကာကွယ်ပေးရန်နှင့် လူများကို အန္တရာယ်မှ ကာကွယ်ပေးရန် လိုအပ်ပါသည်။ ဥပမါအားဖြင့် IEC 60601-1 စံနှုန်းသည် အက်စီဒင်းများကို အတုအမှုအားဖြင့် စမ်းသပ်ပြီးနောက် အက်စီဒင်းကာကွယ်မှုများ၏ ခံနိုင်ရည်ကို စမ်းသပ်ရန် လိုအပ်ပါသည်။ ထိုသို့သော စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီမှုကို အတည်ပြုရန်အတွက် နည်းပညာပညာရှင်များသည် 0.1 mA အောက်တွင် ဓာတုအောက်စီဂျင် ထွက်ပေါ်မှုများကို တိုင်းတာပါသည်။ လျှပ်စစ်ကာကွယ်မှုအားကို စမ်းသပ်ပါသည်။ စက်ပစ္စည်းများသည် ဖာရင်ဟိုက်တ် ၁၄၀ ဒီဂရီအထိ အပူချိန်များတွင် ပုံမှန်အတိုင်း အလုပ်လုပ်နိုင်ရန် စမ်းသပ်မှုများကို ပြုလုပ်ပါသည်။

ဘာကြောင့် ရောင်ခြည်ပိုးသတ်သည့် အသုံးပျော်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ X-Ray စက်ကို ရောင်းချရန်အတွက် IEC 60601-1 (IEC 61010-1 သာမက) သည် လိုအပ်ပါသနည်း။

IEC 60601-1 စံသတ်မှတ်ချက်သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဖွဲ့အစည်းများတွင် အသုံးပြုသည့် X-ray စက်များအတွက် အဓိကအားဖေးမှုပေးသည့် စံသတ်မှတ်ချက်ဖြစ်သည်။ သို့သော် ဤစံသတ်မှတ်ချက်သည် IEC 61010-1 စံသတ်မှတ်ချက်ကို အစားထိုးရန် ရည်ရွယ်ခြင်းမဟုတ်ပါ။ IEC 60601-1 ကို ထူးခြားစေသည့်အချက်များမှာ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအသုံးပြုမှုများအတွက် အထူးပြုထားသည့် အပိုအားဖေးမှုစနစ်များဖြစ်သည်။ ပုံမှန်လျှပ်စစ်ပစ္စည်းများသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ X-ray စနစ်များတွင် ရင်ဆိုင်ရသည့် အခက်အခဲများကို မျှဝေရန် မလိုအပ်ပါ။ ဤစက်များသည် လူနေမှုနေရာတွင် လူနာများနှင့် တိုက်ရိုက်ထိတွေ့မှုရှိပြီး အသက်ကာကွယ်ရေးစနစ်များအနီးတွင် လည်ပတ်ပါသည်။ ထို့အပြင် ဤစက်များကို အင engineering ပညာရှင်များမဟုတ်သည့် ဆေးရုံဝန်ထမ်းများက နေ့စဉ်အသုံးပြုကြပါသည်။ ထိုအချက်များကြောင့် IEC 60601-1 စံသတ်မှတ်ချက်တွင် ပိုမိုကောင်းမွန်သည့် အမှားအမှင်ရှာဖွေရေးစနစ်များ၊ အပိုစွမ်းအားပေးလမ်းကြောင်းများနှင့် စကင်န်လုပ်ဆောင်စဉ်တွင် နည်းပညာပုဂ္ဂိုလ်များနှင့် လူနာများ တွေ့ဆုံရသည့်နေရာများတွင် ပိုမိုခိုင်မာသည့် အကာအကွယ်စနစ်များကို လိုအပ်ပါသည်။ ဤစံသတ်မှတ်ချက်သည် လျှပ်စစ်သံချိန်မှု (EMC) ပြဿနာများကိုလည်း ဖော်ပြထားပါသည်။ ထို့ကြောင့် ဤစက်များသည် အနီးတွင်ရှိသည့် အရေးကြီးသည့် အခြားပိုမိုအရေးကြီးသည့် ပစ္စည်းများနှင့် အနှောင့်အယှက်ဖြစ်စေခြင်းများကို ကာကွယ်ပေးပါသည်။ ဤအချက်များသည် အထွေထွေလျှပ်စစ်ပစ္စည်းများအတွက် စံသတ်မှတ်ချက်တွင် မပါဝင်ပါ။ ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ ဆေးရုံအများစုသည် အသစ်စက်စက်ပစ္စည်းများ ဝယ်ယူရာတွင် သို့မဟုတ် သူတို့၏ အဆေးအသေးအနှ့များကို အသိအမှတ်ပြုရန် လုပ်ဆောင်ရာတွင် IEC 60601-1 စံသတ်မှတ်ချက်နှင့် ကိုက်ညီမှုကို အရေးကြီးသည့် လိုအပ်ချက်အဖြစ် မှတ်ယူကြပါသည်။

တရုတ် MEE/GB စံနှုန်းများ- အာရှ-ပစိဖိတ်တွင် ရောင်းချရန် X-Ray ပစ္စည်းကိရိယာများအတွက် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ ဝင်ခွင့်ကို လမ်းညွှန်ခြင်း

GB 9706.1–2020 အဆင့်ဆင့်ပြောင်းလဲမှု – အမှတ်အသားမှု၊ စမ်းသပ်မှုနှင့် အင်ပိုတ်ခွင့်ပုဒ်များပေါ် သက်ရောက်မှုများ

တရုတ်နိုင်ငံ၏ အများပြည်သူ ကျန်းမာရေးနှင့် ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှု အဖွဲ့ (NMPA) သည် အလွန်မကြာသေးမီက X-ray စက်များအတွက် Guobiao (GB) စံနှုန်းများကို အားကောင်းစေရန် အားထုတ်မှုများ ဆက်လက်လုပ်ဆောင်နေပါသည်။ ယခင် GB 9706.1-2007 စံနှုန်းကို ၂၀၂၀ ခုနှစ်တွင် GB 9706.1–2020 အသစ်ဖြင့် အစားထိုးလိုက်ပါသည်။ ဤအသစ်သော စံနှုန်းသည် နိုင်ငံတကာ IEC 60601-1:2005 လမ်းညွှန်ချက်များနှင့် အလွန်နီးစပ်စွာ ကိုက်ညီပါသည်။ အဘယ့်ကြောင့် ကွဲပါသနည်း။ အထူးသဖြင့် ဤစက်များပေါ်တွင် ကပ်လုပ်ရမည့် အမှတ်အသားများအတွက် ပိုမိုက строг သော စည်းမျဉ်းများ ထောက်ပေးထားပါသည်။ အန္တရာယ်များအတွက် မန္ဒရီန် ဘာသာစကားနှင့် အင်္ဂလိပ်ဘာသာစကားဖြင့် သတိပေးချက်များ ပါဝင်ရမည်ဖြစ်ပြီး သက်ဆိုင်ရာ သေးငယ်သော အသုံးပြုခွင့် သင်္ကြန်းများကို နေရာတိုင်းတွင် ထည့်သွင်းရမည်ဖြစ်ပါသည်။ ယနောက်ထပ် ပိုမိုကြီးမားသော ပြောင်းလဲမှုများမှာ ယန္တရားမှု တည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်မှုများ ပိုမိုကြီးမားသော စံနှုန်းများဖြင့် ပြုလုပ်ရမည်ဖြစ်ပြီး လျှပ်စစ်သံသယ အဟောင်းများကို ကိုင်တွယ်နိုင်မှုစမ်းသပ်မှုများလည်း ပိုမိုကြီးမားသော စံနှုန်းများဖြင့် ပြုလုပ်ရမည်ဖြစ်ပါသည်။ ထို့အပြင် ထုတ်လုပ်သူများသည် အထူးသဖြင့် အိုင်အိုနိုင်ဇ်ဖြစ်စေသော အလင်းရောင်များ ထွက်ပေါ်မှု (၁ မီတာအကွာတွင် တစ်နှစ်လျှင် ၁ mGy အထက် မဖြစ်ရန်)၊ အသုံးပြုမှုများ ပုံမှန်အတိုင်း ထပ်ခါထပ်ခါ ဖြစ်ပေါ်နိုင်မှု၊ ကောလီမိတ်တ်များ အတိအကျဖြင့် အလုပ်လုပ်နိုင်မှု စသည့် အဓိက နယ်ပယ်များအတွက် တတိယပါတီ အတည်ပြုချက်များ ရယူရမည်ဖြစ်ပါသည်။ ကုမ္ပဏီများသည် GB 9706.1–2020 စံနှုန်းအတွက် သင့်လျော်သော အထောက်အထားများ မရှိပါက တရုတ်နိုင်ငံသို့ သုံးစွဲရန် အိမ်သို့ ပို့ဆောင်ရေး ပို့ကုန်များသည် အက်စ်တာမှု ဆိပ်ကမ်းများတွင် အကြီးမားဆုံး အတားအဆီးများကို ကြုံတွေ့ရမည်ဖြစ်ပါသည်။ ၂၀၂၃ ခုနှစ်မှ မကြာသေးမီက ရရှိသော အချက်အလက်များအရ စံနှုန်းနှင့် ကိုက်ညီသော စာရွက်စာတမ်းများ မရှိသော ပို့ကုန်များအနက် ၂၃% ခန့်သည် အတုံးလုံး ပြုတ်သွားခဲ့ပါသည်။ အနာဂတ်အတွက် အစီအစဉ်ချမှုများ ပြုလုပ်ရန် စဥ်းစားသောသူများအနက် ထုတ်ကုန်များကို တရုတ်နိုင်ငံသို့ ပို့ဆောင်ရန် အတွက် စမ်းသပ်မှုများ ပြန်လည်ပြုလုပ်ခြင်း၊ အမှတ်အသားများကို အသစ်သော စံနှုန်းများအတွက် ပြန်လည်ဒီဇိုင်းပြုလုပ်ခြင်း၊ နည်းပညာဆိုင်ရာ ဖိုင်များကို အပ်ဒိတ်လုပ်ခြင်း စသည့် လုပ်ငန်းများအတွက် ၉ လမှ ၁၂ လအထိ အချိန်ကို အသုံးပြုရန် အကောင်းဆုံးဖြစ်ပါသည်။ ထိုသို့မဟုတ်ပါက ပို့ကုန်များကို ပြန်လည်ပို့ဆောင်ရန် စရိတ်များ အလွန်များပြားမှု သို့မဟုတ် အတည်ပြုချက်ကို စောင်းနေစဉ် သိုလှောင်ရိုးမှု စရိတ်များ အလွန်များပြားမှုများကို ကြုံတွေ့ရမည်ဖြစ်ပါသည်။

ထောက်ပံ့ရေးလိုအပ်ချက်များ ပေါ်ပေါက်လာခြင်း - စွမ်းအားသုံး လုံခြုံရေး (GB/T 38648) နှင့် ဆော့ဖ်ဝဲလ် ဘဝသက်တမ်း စီမံခန့်ခွဲမှု

၂၀၂၄ ခုနှစ်မှစတင်၍ GB/T 38648-2020 စံသတ်မှတ်ချက်သည် ချိတ်ဆက်ထားသော X-ray စနစ်များအတွက် သီးသန့်လုံခြုံရေး measures များကို လိုအပ်လာပါသည်။ ဤ measures များတွင် DICOM ဒေတာများကို အုပ်စုဖွဲ့မှု (encrypting) လုပ်ခြင်း၊ လုံခြုံသော boot အစီအစဉ်များကို အကောင်အထည်ဖော်ခြင်း၊ အခန်းကဏ္ဍအလိုက် ဝင်ရောက်ခွင့်ထိန်းချုပ်မှုများ (role-based access controls) ကို စီမံချက်ခြင်းနှင့် အသေးစိတ် စာရင်းဇယားများ (audit logs) ကို ထိန်းသိမ်းခြင်းတို့ ပါဝင်ပါသည်။ ထို့အပြင် ထုတ်ကုန် ဘဝစက်ဝန်း (product lifecycle) အတွင်း ဆော့ဖ်ဝဲလ်စီမံချက်များသည်လည်း အလွန်အရေးကြီးလာပါသည်။ ထုတ်လုပ်သူများသည် အစပိုင်းလိုအပ်ချက်များမှ ဗားရှင်းခြေရှာမှု (version tracking)၊ ပုံမှန်လုံခြုံရေးစစ်ဆေးမှုများ၊ ပေါင်းစ်များ (patches) ကို အတည်ပြုခြင်းနှင့် ထောက်ပံ့မှုအဆုံးသတ်ရေး အစီအစဉ်များအထိ အသေးစိတ်မှတ်တမ်းများကို ထိန်းသိမ်းထားရန် လိုအပ်ပါသည်။ YY/T 0664 သည် စွန်းထောက်မှုများ (risks) ကို မှတ်တမ်းတင်ရေးနှင့်ပတ်သက်၍ အကူအညီအနည်းငယ်ပေးသော်လည်း အမျိုးသားဆေးဝါးနှင့် ကုန်ပစ္စည်းစီမံချက် (NMPA) သည် ကိရိယာများကို မှတ်ပုံတင်ခြင်းအတွက် GB/T 38648 နှင့် ကိုက်ညီမှုကို လုံးဝလိုအပ်သည်ဟု မှတ်ယူပါသည်။ ဤစံသတ်မှတ်ချက်ကို သေချာစွာအကောင်အထည်ဖော်မှုမရှိသည့် စက်ကိရိယာများအားလုံးကို အလုံးစုံပြုတ်သိမ်းခြင်း (rejected flat out) ဖြင့် ပေးပါသည်။ ထို့ကြောင့် ကုမ္ပဏီများသည် ၎င်းတို့၏ ထုတ်ကုန်များကို ဈေးကွက်သို့ ရောက်ရှိစေလိုပါက အစပိုင်းမှစ၍ လုံခြုံရေးကို ဖွံ့ဖြိုးရေးလုပ်ငန်းစဉ်တွင် ပေါင်းစပ်ထည့်သွင်းရန် အလွန်အရေးကြီးပါသည်။

စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းနှင့်အညီလုပ်ဆောင်ခြင်းကို အလွန်သို့ ရောက်သည် – X-Ray စက်ပစ္စည်းများ ရောင်းဝယ်ရေးတွင် ဝယ်သူများ၏ ယုံကြည်မှုကို အသိအမှတ်ပြုမှု (Accreditation) ဖြင့် တည်ဆောက်ခြင်း

ACR၊ Joint Commission နှင့် DNV အသိအမှတ်ပြုမှု အဆင့်သို့ ရောက်ရှိမှုများသည် ကျန်းမာရေးစီမံခန့်ခွဲမှုအဖွဲ့များအတွက် ယုံကြည်စိတ်ချရမှု အထောက်အထားများ

လုပ်ငန်းခွင်တွင် အမှန်တကယ်သော ယုံကြည်စိတ်ချမှုကို တည်ဆောက်ရန်အတွက် စည်းမျဉ်းများနှင့် ကိုက်ညီခြင်းသာလောက်သည်မဟုတ်ပါ။ ထိုသည်မှာ အစပိုင်းသာဖြစ်ပါသည်။ အခုခေတ်တွင် ကုန်ပစ္စည်းဝယ်ယူမှုဆိုင်ရာ ဆုံးဖြတ်ချက်များချုပ်သည့်အခါ ကျန်းမာရေးစင်တာများသည် အမေရိကန်ရေဒီယိုလော်ဂီကောလိုဂ် (American College of Radiology)၊ ဇွိုင့်န် ကောမီရှင် (The Joint Commission) နှင့် DNV GL Healthcare ကဲ့သို့သော အဖွဲ့အစည်းများမှ စိတ်ကြည်လုံမှုရှိသည့် စိတ်ကြည်လုံမှုအတိုင်းအတာများကို အရေးကြီးသော ယုံကြည်စိတ်ချမှုအညွှန်းများအဖြစ် အသုံးပြုနေကြပါသည်။ ဤအစီအစဉ်များကို ထင်ရှားစေသည့်အချက်များမှာ ၎င်းတို့သည် အခြေခံလိုအပ်ချက်များကို ကျော်လွန်၍ လက်တွေ့ဆိုင်ရာ ကုသမှုရလေးများ၊ အရည်အသွေးမြင့်မားသော စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်များနှင့် ဝန်ထမ်းများသည် မှန်ကန်စွာ လုပ်ဆောင်နေကြကြောင်း အထောက်အထားများကို လိုလားသည့်အချက်ဖြစ်ပါသည်။ ဥပမါအားဖြင့် ACR အသိအမှတ်ပြုမှုကို ကြည့်ပါ။ ၎င်းသည် နှစ်စဥ် ပုံစံအတိုင်း စမ်းသပ်မှုများကို ပုံမှန်ပြုလုပ်ရန် လိုအပ်ပြီး စက်ပစ္စည်းများသည် နေရာခွဲခြားမှု (spatial resolution) ကို ထိရောက်စွာ ကိုင်တွယ်နိုင်ပါသည်။ ထို့အတူ ဇွိုင့်န် ကောမီရှင်သည် လူသားအမှားအမှင်များနှင့် ဆက်စပ်သည့် အဖြစ်အပ်မှုများကို ၃၀-၃၅% အထိ လျော့နည်းစေရန် လုံခြုံရေးလုပ်ထုံးများကို အလွန်အသေးစိတ် အာရုံစိုက်ပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် အသိအမှတ်ပြုမှုရရှိထားသည့် ကုမ္ပဏီများမှ ဝယ်ယူသည့်အခါ ဆုံးဖြတ်ချက်များကို ပြင်ဆင်ရန် လုပ်ဆောင်မှုများသည် ၄၀% ခန့် လျော့နည်းသည်ဟု ဆေးရုံများမှ ကြားရပါသည်။ ထို့အပြင် ဤအသိအမှတ်ပြုမှုများသည် တန်ဖိုးအပေါ်အခြေခံသည့် ကုသမှုပုံစံများသို့ လာရောက်နေသည့် လက်ရှိလုပ်ငန်းလောက်မှုနှင့် ကောင်းစွာကိုက်ညီသည့်အတွက် အရေးကြီးပါသည်။ ထိုအသိအမှတ်ပြုမှုများသည် လူနာများ၏ ကုသမှုရလေးများကို စနစ်တကျ ခြေရာခံနိုင်ပါသည်။ ရေဒီယိုသို့မဟုတ် အက်တမ်စွမ်းအင်များကို အသုံးပြုမှုအကြောင်း အစီရင်ခံစာများကို ထုတ်လုပ်နိုင်ပါသည်။ ထို့အပြင် စနစ်များအကုန်လုံးသည် အခြားစနစ်များနှင့် အဆက်အသွယ်ရှိစေရန် အာမခံပေးနိုင်ပါသည်။ ထို့ကြောင့် ယနေ့ခေတ်တွင် ဆေးရုံများ၏ ဝယ်ယူမှုဆိုင်ရာ အဖွဲ့အစည်းများသည် စည်းမျဉ်းများနှင့် ကိုက်ညီမှုကို စစ်ဆေးရုံသာမက ရောဂါရှာဖွေရေးနှင့် ကုသမှုဆိုင်ရာ စနစ်များတွင် ပေါင်းစပ်မှုရှိမှုကို အထောက်အထားများဖြင့် ပြသနိုင်ရန် လိုအပ်ပါသည်။ ထို့အပြင် အရည်အသွေးမြင့်မားရေးအတွက် အချိန်ကုန်ကုန်စွမ်းအားဖုန်းမှုကို အမှန်တကယ် ပြသနိုင်ရန် လိုအပ်ပါသည်။