যারা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে X-রে যন্ত্রপাতি বিক্রয় করতে চান, তাদের অবশ্যই FDA-এর নিয়ম ২১ CFR ১০২০.৪০ মেনে চলতে হবে, যা চিকিৎসা চিত্রায়ণ সিস্টেমগুলিতে বিকিরণ নিরাপত্তা সংক্রান্ত নিয়মাবলী নির্ধারণ করে। যদি নির্মাতারা এই প্রয়োজনীয়তাগুলি উপেক্ষা করেন, তবে তাদের পণ্যগুলি কাস্টমসে আটকে যেতে পারে, জব্দ করা হতে পারে অথবা সম্পূর্ণরূপে বাজার থেকে প্রত্যাহার করা হতে পারে। দেশের যেকোনো স্থানে পাঠানো বা বিক্রয় করার আগে, কোম্পানিগুলিকে FDA ফর্ম ২৮৭৭ জমা দিতে হবে এবং যন্ত্রটি কোথায় তৈরি হয়েছে, তার কারিগরি বিবরণী এবং বিকিরণ নিরাপত্তা পরীক্ষার রিপোর্ট—যা প্রমাণ করে যে যন্ত্রটি নিরাপত্তা মান পূরণ করে—সহ বিভিন্ন নথি জমা দিতে হবে। গত বছর মাত্র, FDA মানদণ্ড পূরণ না করা ৩৭টি বিভিন্ন X-রে মেশিনের বিরুদ্ধে ব্যবস্থা নিয়েছিল, যা এই বিষয়টি কতটা গুরুত্বপূর্ণ তা স্পষ্টভাবে দেখায়। সমগ্র সার্টিফিকেশন প্রক্রিয়াটি নিশ্চিত করে যে বিকিরণ বীমের শক্তি, X-রে বীমের সঠিক ফোকাসিং, রপ্তানি সময়ের নিয়ন্ত্রণ এবং পটভূমি বিকিরণের মাত্রা—এই সমস্ত গুরুত্বপূর্ণ বিষয়গুলি বাস্তব-জগতের পরীক্ষার মাধ্যমে প্রতিষ্ঠিত নিরাপদ সীমার মধ্যে রয়েছে। এটি প্রক্রিয়ার সময় অপ্রয়োজনীয় বিকিরণ ঝুঁকি থেকে সম্পৃক্ত সকলকে রক্ষা করে।
এই বিধিমালা তিনটি মৌলিক বিকিরণ নিরাপত্তা নিয়ন্ত্রণ বাধ্যতামূলক করে:
সমস্ত নিরাপত্তা বৈশিষ্ট্য বার্ষিকভাবে এনআইএসটি-ট্রেসেবল, ক্যালিব্রেটেড ডোজিমিটার ব্যবহার করে যাচাই করা আবশ্যিক। বাণিজ্যিক মুক্তির পূর্বে নির্মাতাদের সম্পূর্ণ যাচাইকরণ রেকর্ড—যার মধ্যে পরীক্ষার প্রোটোকল, যন্ত্রের ক্যালিব্রেশন সার্টিফিকেট এবং পাস/ফেইল ডকুমেন্টেশন অন্তর্ভুক্ত থাকবে—সংরক্ষণ করতে হবে।
IEC 61010-1 মান প্রয়োগ হয় ল্যাবরেটরি ও শিল্প সরঞ্জামের ক্ষেত্রে, অন্যদিকে IEC 60601-1 মান বিশেষভাবে চিকিৎসা যন্ত্রপাতির উপর প্রয়োগ হয়। X-রে মেশিনগুলির জন্য উভয় মানই গুরুত্বপূর্ণ নিরাপত্তা নিয়ম নির্ধারণ করে। বিদ্যুৎ নিরাপত্তা সংক্রান্ত বিষয়ে, এই মানগুলি শক্তিশালী বিদ্যুৎ বিচ্ছেদকারী বাধা বজায় রাখার প্রয়োজন হয় যাতে একটি মাত্র উপাদানে কোনো ত্রুটি দেখা দিলেও অপারেটরদের বিদ্যুৎ আঘাত লাগে না। অগ্নি নিরাপত্তাও অন্যতম বড় চিন্তার বিষয়। নির্মাতাদের জ্বলনরোধী উপকরণ ব্যবহার করতে হবে, তাপ-বিচ্ছেদক সুইচ স্থাপন করতে হবে এবং তাপমাত্রা অত্যধিক বৃদ্ধি পেলে বিদ্যুৎ সরবরাহ বন্ধ করে দেওয়ার জন্য সার্কিট ব্রেকার স্থাপন করতে হবে। যান্ত্রিক অংশগুলিও যথাযথভাবে স্থায়িত্ব বজায় রাখতে হবে। টিউব হাউজিং এবং গ্যান্ট্রিগুলি আঘাত, কম্পন ও ভারী ভার সহ্য করতে সক্ষম হতে হবে, যাতে বিকিরণ কোথাও বেরিয়ে না যায় বা কারও নিরাপত্তার ঝুঁকি না হয়। উদাহরণস্বরূপ IEC 60601-1 মানের কথা বলা যায়—এটি আসলে সিমুলেটেড দুর্ঘটনার পর রেডিয়েশন শিল্ডিংয়ের কার্যকারিতা পরীক্ষা করার প্রয়োজন রাখে, যাতে কোনো বিপজ্জনক রেডিয়েশন ক্ষরণ না হয় তা নিশ্চিত করা যায়। অনুরূপতা যাচাই করতে, প্রযুক্তিবিদরা ০.১ মিলিঅ্যাম্পিয়ারের নিচে ক্ষরণ প্রবাহ পরিমাপ করেন, বৈদ্যুতিক বিচ্ছেদ শক্তির পরীক্ষা সম্পাদন করেন এবং সরঞ্জামটি ১৪০ ডিগ্রি ফারেনহাইট (প্রায় ৬০ ডিগ্রি সেলসিয়াস) পর্যন্ত তাপমাত্রায় সঠিকভাবে কাজ করতে পারে কিনা তা নিশ্চিত করার জন্য পরীক্ষা চালান।
IEC 60601-1 মানটি চিকিৎসা প্রতিষ্ঠানগুলিতে ব্যবহৃত এক্স-রে মেশিনের জন্য সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ রেফারেন্স মান হিসেবে বিবেচিত হয়। এটি আসলে IEC 61010-1 মানের প্রতিস্থাপন করার জন্য নয়। IEC 60601-1 মানটিকে বিশেষ করে চিকিৎসা প্রয়োগের জন্য অতিরিক্ত নিরাপত্তা বৈশিষ্ট্যগুলি দ্বারা বিশিষ্ট করা হয়েছে। সাধারণ বৈদ্যুতিক সরঞ্জামগুলি ক্লিনিকাল এক্স-রে সিস্টেমগুলির মতো একই চ্যালেঞ্জগুলির মুখোমুখি হয় না। এই মেশিনগুলি রোগীদের সঙ্গে সরাসরি যোগাযোগে আসে, জীবন রক্ষাকারী সিস্টেমের কাছাকাছি কাজ করে এবং প্রতিদিন হাসপাতাল কর্মীদের দ্বারা পরিচালিত হয় যারা অবশ্যই চাপযুক্ত পরিবেশে কাজ করা ইঞ্জিনিয়ার নন। এই কারণগুলির জন্য, IEC 60601-1 মানটি উন্নত ত্রুটি সনাক্তকরণ ব্যবস্থা, ব্যাকআপ বিদ্যুৎ সরবরাহ পথ এবং স্ক্যানের সময় প্রযুক্তিবিদ ও রোগী একসঙ্গে কাজ করার সময় যেসব স্থানে কাজ করা হয় সেখানে শক্তিশালী বিদ্যুৎ অন্তরণ ব্যবস্থার প্রয়োজন হয়। এই মানটি তড়িৎ-চৌম্বকীয় সামঞ্জস্যতা (EMC) সংক্রান্ত বিষয়গুলিও কভার করে যাতে এই মেশিনগুলি আশেপাশের অন্যান্য অত্যাবশ্যকীয় সরঞ্জামগুলির সঙ্গে ব্যাঘাত সৃষ্টি না করে—যা সাধারণ ইলেকট্রনিক্স মানে পাওয়া যায় না। বিশ্বব্যাপী অধিকাংশ হাসপাতাল এখন নতুন সরঞ্জাম ক্রয় করা বা তাদের প্রতিষ্ঠানের সার্টিফিকেশন প্রক্রিয়ায় IEC 60601-1 মান পূরণ করাকে অপরিহার্য বিবেচনা করে।
চীনের জাতীয় চিকিৎসা পণ্য প্রশাসন (NMPA) সদ্য এক্স-রে মেশিনের জন্য গুওবিয়াও (GB) মানদণ্ডগুলি প্রয়োগ করতে ত্বরান্বিত করছে। ২০০৭ সালের পুরনো GB 9706.1-2007 মানদণ্ডটি ২০২০ সালে GB 9706.1–2020 সংস্করণের দ্বারা প্রতিস্থাপিত হয়েছিল। এই নতুন মানদণ্ডটি আন্তর্জাতিক IEC 60601-1:2005 নির্দেশিকার সঙ্গে অত্যন্ত ঘনিষ্ঠভাবে সমান্তরাল। এটির বিশেষত্ব কী? এখানে এই যন্ত্রগুলির লেবেলের উপর কঠোরতর নিয়ম আরোপ করা হয়েছে। এগুলিতে বিপজ্জনক ঝুঁকি সম্পর্কে মান্ডারিন ও ইংরেজি উভয় ভাষায় সতর্কতা বার্তা এবং সর্বত্র অনুমোদন প্রতীকগুলি অবশ্যই থাকতে হবে। যান্ত্রিক স্থিতিশীলতা পরীক্ষাও আরও কঠোর হয়েছে, পাশাপাশি তড়িৎচৌম্বকীয় ব্যাঘাত (EMI) সহ্য করার ক্ষমতা পরীক্ষাও কঠোরতর করা হয়েছে। এখন নির্মাতাদের বিকিরণ ক্ষরণ (যা এক মিটার দূরত্বে প্রতি ঘণ্টায় ১ মিলিগ্রে রেডিয়েশনের চেয়ে কম হতে হবে), রেডিয়েশন এক্সপোজারের পুনরাবৃত্তিমূলক সঠিকতা নিশ্চিতকরণ এবং কলিমেটরগুলির সঠিক কার্যকারিতা যাচাই করা—এই তিনটি গুরুত্বপূর্ণ ক্ষেত্রসহ অন্যান্য কয়েকটি মূল ক্ষেত্রে তৃতীয় পক্ষের যাচাইকরণ অর্জন করতে হবে। যদি কোনো কোম্পানির GB 9706.1–2020 সার্টিফিকেশনের সঠিক কাগজপত্র প্রস্তুত না থাকে, তবে তাদের আমদানি চীনের কাস্টমস বন্দরগুলিতে বড় ধরনের বাধার সম্মুখীন হতে পারে। ২০২৩ সালের সাম্প্রতিক তথ্য অনুযায়ী, সঠিক দলিল ছাড়া সমস্ত শিপমেন্টের প্রায় ২৩% সরাসরি প্রত্যাখ্যাত হয়েছিল। যারা ভবিষ্যতের জন্য পরিকল্পনা করছেন, তাদের জন্য পণ্যগুলি আবার পরীক্ষা করা, নতুন মানদণ্ড অনুযায়ী লেবেলগুলি পুনরায় ডিজাইন করা এবং চীনে পণ্য পাঠানোর আগে সমস্ত প্রযুক্তিগত ফাইল আপডেট করা—এই সমস্ত কাজ সম্পন্ন করতে নয় থেকে বারো মাস সময় বরাদ্দ করা বুদ্ধিমানের কাজ হবে। অন্যথায়, পণ্য ফেরত পাঠানোর জন্য ব্যয়বহুল বিলম্ব বা অনুমোদনের অপেক্ষায় বড় ধরনের স্টোরেজ ফি প্রদান করতে হতে পারে।
২০২৪ সাল থেকে, GB/T 38648-2020 মানদণ্ডটি এখন সংযুক্ত এক্স-রে সিস্টেমগুলির জন্য নির্দিষ্ট সাইবার নিরাপত্তা ব্যবস্থা আবশ্যক করছে। এর মধ্যে রয়েছে DICOM ডেটা এনক্রিপ্ট করা, নিরাপদ বুট সিকোয়েন্স বাস্তবায়ন করা, ভূমিকা-ভিত্তিক অ্যাক্সেস নিয়ন্ত্রণ স্থাপন করা এবং বিস্তারিত অডিট লগ রাখা। পণ্য জীবনচক্রের সময় সফটওয়্যার ব্যবস্থাপনাও এখন সমানভাবে গুরুত্বপূর্ণ হয়ে উঠেছে। নির্মাতাদের প্রাথমিক প্রয়োজনীয়তা থেকে শুরু করে সংস্করণ ট্র্যাকিং, নিয়মিত নিরাপত্তা পরীক্ষা, প্যাচগুলির বৈধতা যাচাই করা এবং সমর্থন শেষ হলে কী ঘটবে তা পরিকল্পনা করা—এসব কিছুর বিস্তারিত রেকর্ড রাখা আবশ্যক। যদিও YY/T 0664 ঝুঁকি নথিভুক্ত করার পদ্ধতি সম্পর্কে কিছু পরামর্শ দেয়, তবুও জাতীয় চিকিৎসা পণ্য প্রশাসন (NMPA) ডিভাইস নিবন্ধীকরণ অনুমোদনের আগে GB/T 38648-এর সাথে সম্পূর্ণ অনুসরণকে অত্যাবশ্যকীয় বলে মনে করে। যে কোনও সরঞ্জাম যদি সঠিকভাবে বাস্তবায়িত হয়নি তা সরাসরি প্রত্যাখ্যাত হয়, যার অর্থ কোম্পানিগুলির তাদের পণ্যগুলি বাজারে আনতে চাইলে বিকাশ প্রক্রিয়ার প্রথম দিন থেকেই নিরাপত্তা বিল্ড করা শুরু করতে হবে।
বাজারে আসল বিশ্বস্ততা গড়ে তোলার জন্য শুধুমাত্র প্রতিষ্ঠিত নিয়মকানুন মেনে চলা আর যথেষ্ট নয়। এটি কেবলমাত্র শুরুর পয়েন্ট। স্বাস্থ্যসেবা প্রতিষ্ঠানগুলি এখন ক্রয় সিদ্ধান্ত গ্রহণের সময় আমেরিকান কলেজ অফ রেডিয়োলজি (ACR), দ্য জয়েন্ট কমিশন এবং DNV GL হেলথকেয়ারের মতো সংস্থাগুলির স্বেচ্ছাসেবী অ্যাক্রিডিটেশনকে বিশ্বাসযোগ্যতার প্রধান সূচক হিসেবে বিবেচনা করছে। এই প্রোগ্রামগুলি কেন বিশেষভাবে চিহ্নিত হয়, তার কারণ হলো এগুলি মৌলিক প্রয়োজনীয়তার চেয়ে অনেক এগিয়ে যায়। এগুলি আসল ক্লিনিক্যাল ফলাফল, দৃঢ় মান ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি এবং কর্মীদের কাজের বিষয়ে পূর্ণ দক্ষতা ও জ্ঞানের প্রমাণ দেখতে চায়। উদাহরণস্বরূপ, ACR অ্যাক্রিডিটেশনের ক্ষেত্রে প্রতি বছর নিয়মিত ফ্যান্টম ইমেজ পরীক্ষা করা আবশ্যিক, যাতে নিশ্চিত করা যায় যে সরঞ্জামগুলি স্পেশিয়াল রেজোলিউশন পরিচালনা করতে পারে এবং ধ্রুব কনট্রাস্ট লেভেল বজায় রাখতে পারে। অন্যদিকে, জয়েন্ট কমিশন নিরাপত্তা প্রক্রিয়ার উপর বিশেষভাবে জোর দেয়, যা ক্লিনিক্যাল ইঞ্জিনিয়ারিং জার্নালে প্রকাশিত সাম্প্রতিক গবেষণা অনুযায়ী মানুষের ভুল সংক্রান্ত ঘটনাকে প্রায় ৩০–৩৫% পর্যন্ত কমিয়ে দেয়। হাসপাতালগুলি আমাদের বলেছে যে, যখন তারা ইতিমধ্যে অ্যাক্রিডিটেড কোম্পানিগুলি থেকে ক্রয় করে, তখন তাদের অডিট প্রস্তুতির কাজ প্রায় ৪০% কমে যায়। আর সত্যি কথা বলতে গেলে, এই সার্টিফিকেশনগুলি গুরুত্বপূর্ণ, কারণ এগুলি বর্তমানে মূল্য-ভিত্তিক চিকিৎসা মডেলের প্রবণতার সঙ্গে সম্পূর্ণরূপে সামঞ্জস্যপূর্ণ। এগুলি রোগীর ফলাফল ধারাবাহিকভাবে ট্র্যাক করতে সাহায্য করে, বিকিরণ মাত্রা সংক্রান্ত প্রতিবেদন তৈরি করে এবং বিভিন্ন সিস্টেমের মধ্যে সমগ্র কার্যক্রমের সুসংহত কাজ নিশ্চিত করে। তাই বর্তমানে হাসপাতালের ক্রয়কারীরা শুধুমাত্র নিয়মিকরণ ফর্মগুলির বক্সগুলি চেক করছেন না; তারা বিক্রেতাদের ক্লিনিক্যালভাবে একীভূত হওয়ার জন্য প্রস্তুতি এবং সময়ের সাথে মান উন্নয়নে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ হওয়ার স্পষ্ট প্রমাণ দেখতে চান।
গরম খবরএটি ব্যবসা সহযোগিতা হোক বা শিল্প বিনিময়।
EN
