Bárki, aki röntgenberendezéseket kíván eladni az Egyesült Államokban, köteles betartani az FDA 21 CFR 1020.40 szabályzatát, amely a sugárzásbiztonsági előírásokat állapítja meg az orvosi képalkotó rendszerek esetében. Ha a gyártók figyelmen kívül hagyják ezeket az előírásokat, termékeik megakadhatnak a vámhatáron, lefoglalhatók, sőt akár teljesen kivonhatók a piacról. A berendezések bármely helyre történő szállítása vagy értékesítése előtt a vállalatoknak be kell nyújtaniuk az FDA 2877-es űrlapját, valamint számos egyéb dokumentumot, például a berendezés gyártási helyét, műszaki specifikációit és olyan jelentéseket, amelyek igazolják, hogy a berendezés megfelel a sugárzásbiztonsági teszteknek. Csak tavaly egyedül az FDA 37 különböző, szabványoknak nem megfelelő röntgenberendezés ellen folytatott eljárást, ami jól mutatja, milyen komolyan veszi ezt a hatóság. Az egész tanúsítási folyamat biztosítja, hogy fontos tényezők – például a sugárnyaláb erőssége, a röntgensugarak megfelelő fókuszálása, az expozíciós idő szabályozása, valamint a háttérsugárzás szintje – mind a valós körülmények között végzett tesztek alapján meghatározott biztonságos határokon belül maradjanak. Ez minden érintettet védelmez az eljárások során fellépő indokolatlan sugárzási kockázatoktól.
A szabályozás három alapvető sugárvédelmi irányelvet ír elő:
Minden biztonsági funkciót évenként ellenőrizni kell NIST-hitelesített, kalibrált dózismérők segítségével. A gyártóknak teljes érvényesítési dokumentációt kell megőrizniük – ideértve a tesztparancsfájlokat, a műszerek kalibrálási tanúsítványait és az elfogadás/elutasítás dokumentumait – a kereskedelmi forgalomba hozatal előtt.
Az IEC 61010-1 szabvány a laboratóriumi és ipari berendezéseket, míg az IEC 60601-1 szabvány kizárólag orvosi eszközökre vonatkozik. Mindkét szabvány fontos biztonsági előírásokat állapít meg az röntgengépek számára. Az elektromos biztonsággal kapcsolatban ezek a szabványok erős szigetelési határokat írnak elő, hogy az üzemeltetők ne kapjanak áramütést akkor sem, ha egyetlen alkatrész meghibásodik. A tűzvédelem szintén kiemelt fontosságú kérdés. A gyártóknak lángálló anyagokat kell használniuk, hőkapcsolókat kell beépíteniük, valamint olyan áramköri megszakítókat, amelyek lekapcsolják az áramellátást, ha a hőmérséklet túlzottan emelkedni kezd. A mechanikai alkatrészeknek is ellenállóknak kell lenniük. A csövek házai és a forgóállványok (gantry-k) ellenállóképeseknek kell lenniük az ütésnek, rezgésnek és nagy terhelésnek anélkül, hogy sugárzás szivárogna ki belőlük, vagy veszélybe sodornának bárkit is. Vegyük példaként az IEC 60601-1 szabványt: ez valójában előírja a sugárvédő burkolatok ellenállásának tesztelését szimulált balesetek után, hogy biztosítsa a veszélyes sugárzás kiszivárgásának hiányát. A megfelelőség igazolásához a műszaki szakemberek 0,1 mA-nél kisebb szivárgó áramot mérnek, elektromos szigetelési ellenállási vizsgálatokat végeznek, valamint olyan próbákat, amelyek során a berendezésnek megfelelően kell működnie akár 140 fok Fahrenheit (kb. 60 °C) hőmérsékleten is.
Az IEC 60601-1 szabvány kiemelkedő jelentőségű referenciaként szolgál a gyógyintézetekben használt röntgenkészülékek esetében. Ez azonban nem feltétlenül jelenti az IEC 61010-1 szabvány helyettesítését. Az IEC 60601-1 szabvány különlegességét azok a kiegészítő biztonsági funkciók adják, amelyeket kifejezetten orvosi alkalmazásokra terveztek. A hagyományos villamos berendezések nem állnak szemben ugyanazzal a kihívással, mint a klinikai röntgenrendszerek. Ezek a készülékek közvetlenül érintkeznek a betegekkel, életmentő rendszerek közelében működnek, és naponta kezelik őket kórházi személyzet tagjai, akik nem feltétlenül mérnökök, és intenzív nyomás alatt dolgoznak. Emiatt az IEC 60601-1 szabvány olyan követelményeket ír elő, mint például hatékonyabb hibafelismerő rendszerek, tartalék tápellátási útvonalak, valamint erősebb szigetelés azokon a pontokon, ahol a műszaki személyzet a betegekkel együtt dolgozik a vizsgálatok során. A szabvány továbbá elektromágneses összeférhetőségi kérdéseket is lefed, hogy ezek a készülékek ne zavarják a környező más életfontosságú berendezéseket – egy olyan követelmény, amely hiányzik a általános elektronikai szabványból. Világszerte a legtöbb kórház ma már alapvetően fontosnak tartja az IEC 60601-1 szabvány előírásainak teljesítését új berendezések beszerzésekor vagy létesítményeik tanúsítása során.
A kínai Nemzeti Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Hatóság (NMPA) nemrégiben gyorsított a röntgenkészülékekre vonatkozó Guobiao (GB) szabványok bevezetésével. A régi GB 9706.1–2007-es szabványt 2020-ban lecserélték az újabb, GB 9706.1–2020-as verzióra. Ez az új szabvány gyakorlatilag szorosan illeszkedik az internacionális IEC 60601-1:2005-ös irányelvhez. Mi teszi különlegessé? Nos, most szigorúbb előírások vonatkoznak a készülékek címkéire: a veszélyekre figyelmeztető feliratokat kínai nyelven és angol nyelven egyaránt el kell helyezni, valamint a megfelelőséget igazoló szimbólumokat mindenhol fel kell tüntetni. A mechanikai stabilitás ellenőrzése is szigorúbbá vált, ugyanúgy, mint az elektromágneses zavarokkal szembeni ellenállás vizsgálata. A gyártóknak most harmadik fél által végzett ellenőrzést kell végezniük több kulcsfontosságú területen, köztük a sugárzás szivárgásánál (amelynek egy méter távolságra legfeljebb 1 mGy/órának kell maradnia), az expozíciók ismétlődésének konzisztenciájánál, valamint a kolimátorok pontosságának ellenőrzésénél. Ha egy vállalatnak nincsenek megfelelő GB 9706.1–2020-es tanúsítási dokumentumai, importjai komoly késedelmet szenvedhetnek a kínai vámhatáron. A 2023-as adatok alapján körülbelül a megfelelő dokumentumok nélküli szállítmányok 23%-át közvetlenül visszautasították. Akik előre terveznek, érdemes kilenc–tizenkét hónapos időkeretet tervezniük a teljes újratesztezésre, a címkék újratervezésére az új specifikációk szerint, valamint az összes műszaki dokumentáció frissítésére, mielőtt termékeiket Kínába szállítanák. Ellenkező esetben drága késedelmekkel vagy jelentős tárolási díjak fizetésével kell számolniuk az engedélyezési folyamat várakozási ideje alatt.
2024-től a GB/T 38648-2020 szabvány mostantól kötelezővé teszi bizonyos kiberbiztonsági intézkedések alkalmazását a kapcsolódó röntgenrendszerek esetében. Ilyen intézkedések például a DICOM-adatok titkosítása, biztonságos indítási sorozatok bevezetése, szerepköralapú hozzáférés-vezérlések kialakítása és részletes naplófájlok vezetése. A szoftverkezelés is ugyanolyan fontossá vált a termék életciklusa során. A gyártóknak alapos nyilvántartást kell vezetniük mindenről: a kezdeti követelményektől kezdve a verziókövetésen, rendszeres biztonsági ellenőrzéseken, a javítócsomagok érvényesítésén át egészen a támogatás megszűnésének tervezéséig. Bár a YY/T 0664 egyes javaslatokat fogalmaz meg a kockázatok dokumentálására vonatkozóan, a Nemzeti Gyógyszer- és Orvostechnikai Termékek Hatóság (NMPA) a GB/T 38648 szabvánnyal való megfelelés teljes kizárását tartja szükséges feltételnek a berendezések regisztrációjának jóváhagyásához. Minden olyan felszerelést, amely nem mutatja be a megfelelő megvalósítást, kategorikusan elutasítanak, ami azt jelenti, hogy a cégeknek már a fejlesztési folyamat első napjától kezdve be kell építeniük a biztonságot, ha piacra akarják juttatni termékeiket.
A szabályozások betartása már nem elegendő a valódi piaci hitelesség építéséhez. Ez csupán a kiindulási pont. A gyógyintézetek ma már az önkéntes akkreditációkat – például az Amerikai Rádiológiai Kollégium (ACR), a Joint Commission és a DNV GL Healthcare szervezeteitől – jelentős megbízhatósági mutatóként értékelik a beszerzési döntések meghozatalakor. Az ilyen programokat az teszi különlegessé, hogy túllépik az alapvető követelményeket: klinikai eredményeket, megbízható minőségirányítási rendszereket és a személyzet szakmai kompetenciáját igazoló bizonyítékokat várnak el. Vegyük példaként az ACR-akkreditációt: évente rendszeresen elvégzendő fantomkép-vizsgálatokat írnak elő annak biztosítására, hogy a berendezések képesek kezelni a térbeli felbontást és fenntartani a kontraszt szintjének állandóságát. Ugyanakkor a Joint Commission elsősorban a biztonsági eljárásokra helyezi a hangsúlyt, amelyek – a klinikai mérnöki szakirodalomban megjelent legfrissebb tanulmányok szerint – körülbelül 30–35%-kal csökkentik az emberi hibából fakadó eseteket. A kórházak tájékoztatnak minket arról, hogy az akkreditált cégektől történő beszerzés esetén az ellenőrzési előkészületek munkaigénye körülbelül 40%-kal csökken. És valljuk be: ezek a tanúsítások fontosak, mert tökéletesen illeszkednek a jelenlegi érték-alapú ellátási modellek irányába. Segítenek a betegkimenetelek folyamatos nyomon követésében, sugárdózis-jelentések készítésében, valamint biztosítják a különböző rendszerek közötti zavartalan együttműködést. Így ma már a kórházi beszerzők nem csupán a szabályozási űrlapokon lévő négyzeteket pipálják be: konkrét bizonyítékokat kívánnak látni arra, hogy a szállítók klinikailag is integrálhatók, és hosszú távon elkötelezettek a minőség javítása iránt.
Forró hírekLegyen szakmai együttműködés vagy ipari csere.
EN
