ABD'de X-ışını ekipmanı satmak isteyen herkes, tıbbi görüntüleme sistemlerinde radyasyon güvenliğiyle ilgili kuralları belirleyen FDA yönetmeliği 21 CFR 1020.40'ı uygulamak zorundadır. Üreticiler bu gereklilikleri göz ardı ederse ürünlerinin gümrükte takılması, el konulması veya hatta tamamen piyasadan çekilmesi söz konusu olabilir. Ülke genelinde sevkiyat veya satış yapılmadan önce şirketler, cihazın üretim yeri, teknik özellikleri ve radyasyon güvenliği testlerini başarıyla geçtiğini gösteren raporlar gibi çeşitli belgelerle birlikte FDA Formu 2877’yi göndermek zorundadır. Geçen yıl yalnızca FDA, standartlara uymayan 37 farklı X-ışını cihazına yönelik işlem gerçekleştirmiştir; bu da bu konuya ne kadar ciddi baktıklarını göstermektedir. Tüm sertifikasyon süreci, ışın şiddeti, X-ışınlarının doğru odaklanması, maruziyet süresi kontrolleri ve arka plan radyasyon seviyeleri gibi önemli faktörlerin, gerçek dünya koşullarında yapılan testlerle belirlenen güvenli sınırlar içinde kalmasını sağlar. Bu durum, işlemler sırasında ilgili tüm kişileri gereksiz radyasyon risklerinden korur.
Yönetmelik, üç temel radyasyon güvenliği kontrolünü zorunlu kılmaktadır:
Tüm güvenlik özellikleri, NIST’e dayalı, kalibre edilmiş dozimetreler kullanılarak yıllık olarak doğrulanmalıdır. Üreticiler, ticari piyasaya sürüm öncesinde test protokolleri, cihaz kalibrasyon sertifikaları ve geçti/kaçtı belgeleri de dahil olmak üzere kapsamlı doğrulama kayıtlarını saklamak zorundadır.
IEC 61010-1 standardı laboratuvar ve endüstriyel ekipmanları kapsarken IEC 60601-1 standardı özellikle tıbbi cihazlara odaklanır. Her iki standart da X-ışını cihazları için önemli güvenlik kuralları belirler. Elektrik güvenliği açısından bu standartlar, operatörlerin tek bir bileşende bile bir arıza meydana geldiğinde şok görmemesi için güçlü yalıtım bariyerleri gerektirir. Yangın koruması da başka bir büyük endişe konusudur. Üreticiler, alev dirençli malzemeler kullanmak, termal kesme anahtarları monte etmek ve sıcaklık çok yükseldiğinde gücü kesen devre kesicileri yerleştirmek zorundadır. Mekanik parçalar da dayanıklı olmalıdır. Tüp muhafazaları ve gantry’ler, radyasyon sızıntısı oluşmaması ve kimseye zarar verilmemesi için darbeye, titreşime ve ağır yüklere dayanabilmelidir. Örneğin IEC 60601-1 standardı, tehlikeli sızıntıların olmadığından emin olmak amacıyla simüle edilmiş kazalar sonrasında kalkanlama performansının test edilmesini zorunlu kılar. Uyumluluğu doğrulamak için teknisyenler, 0,1 mA’nin altındaki sızıntı akımlarını ölçer, elektriksel yalıtım dayanımı testleri gerçekleştirir ve ekipmanın en fazla 140 Fahrenheit (yaklaşık 60 °C) sıcaklığa kadar ulaşan ortamlarda düzgün çalıştığını gösteren deneyler yapar.
IEC 60601-1 standardı, tıbbi tesislerde kullanılan X-ışını cihazları için referans alınan temel standart olarak öne çıkar. Bu durum, IEC 61010-1 standardının yerini almakla ilgili değildir. IEC 60601-1 standardını özel kılan şey, tıbbi uygulamalara özel olarak tasarlanmış ek güvenlik özellikleridir. Normal elektrikli ekipmanlar, klinik X-ışını sistemlerinin karşılaştığı zorluklarla aynı şekilde karşılaşmaz. Bu cihazlar hastalarla doğrudan temas halindedir, yaşam destek sistemlerine yakın çalışır ve günlük olarak mühendis olmayan, yoğun baskı altında çalışan hastane personeli tarafından kullanılır. Bu faktörler nedeniyle IEC 60601-1 standardı, daha gelişmiş arıza tespit sistemleri, yedek güç yolları ve teknisyenlerin tarama sırasında hastalarla birlikte çalıştığı noktalarda daha güçlü yalıtım gibi gereksinimleri içerir. Standart ayrıca elektromanyetik uyumluluk konularını da kapsar; böylece bu cihazlar, yakındaki diğer hayati ekipmanlarla etkileşime girmez — bu özellik genel elektronik standartlarında bulunmaz. Dünya çapında çoğu hastane, yeni ekipman satın alırken veya tesislerini sertifikalandırırken IEC 60601-1 gereksinimlerini karşılamayı zorunlu kılmaktadır.
Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), son zamanlarda X-ışını cihazları için Guobiao (GB) standartlarını ilerletmeye devam ediyor. Eski GB 9706.1-2007 standardı, 2020 yılında daha yeni GB 9706.1–2020 versiyonuyla değiştirildi. Bu yeni standart, uluslararası IEC 60601-1:2005 yönergeleriyle oldukça yakın bir şekilde uyumlu durumdadır. Peki bu standartı farklı kılan nedir? Aslında cihazlar üzerindeki etiketlere ilişkin kurallar artık daha katıdır. Cihazlarda tehlike ile ilgili uyarılar hem Mandarin hem de İngilizce olarak yer almalı ve ayrıca tüm alanlarda uyumluluk sembolleri bulunmalıdır. Ayrıca mekanik kararlılık kontrolleri daha sıkı hâle getirilmiş ve elektromanyetik girişimlere karşı dayanıklılık testleri de daha kapsamlı hale gelmiştir. Şimdi üreticiler, radyasyon sızıntıları (bir metre mesafede saatte 1 mGy’den az olmalıdır), maruziyetlerin tutarlı tekrarlanabilirliği ve kolimatörlerin yeterli doğrulukta çalışıp çalışmadığı gibi birkaç temel alanda bağımsız üçüncü taraf doğrulaması almak zorundadır. Şirketlerin doğru GB 9706.1–2020 sertifikasyon belgeleri hazır değilse, ithalatları gümrük kapılarında ciddi gecikmelere uğrayabilir. 2023 yılına ait son verilere göre, doğru belgelendirmeye sahip olmayan tüm sevkiyatların yaklaşık %23’ü doğrudan reddedilmiştir. Önceden planlama yapanlar için, ürünleri Çin’e göndermeden önce tüm testlerin yenilenmesi, yeni spesifikasyonlara göre etiketlerin yeniden tasarlanması ve teknik dosyaların güncellenmesi amacıyla dokuz ila on iki ay arasında bir süre ayırması akıllıca bir yaklaşım olacaktır. Aksi takdirde, ürünlerin geri gönderilmesi nedeniyle yüksek maliyetli gecikmelerle ya da onay bekleme süresince ağır depolama ücretleriyle karşılaşmanız kaçınılmaz olacaktır.
2024 yılından itibaren GB/T 38648-2020 standardı, bağlantılı X-ışını sistemleri için belirli siber güvenlik önlemlerini zorunlu kılmaktadır. Bunlar arasında DICOM verilerinin şifrelenmesi, güvenli önyükleme sıralamalarının uygulanması, rol tabanlı erişim denetimlerinin kurulması ve ayrıntılı denetim kayıtlarının tutulması yer almaktadır. Ürün yaşam döngüsü boyunca yazılım yönetimi de aynı derecede önemli hâle gelmiştir. Üreticiler, başlangıç gereksinimlerinden sürüm izleme, düzenli güvenlik kontrollerine, yamaların doğrulanmasına ve destek sona erdiğinde yapılacaklara ilişkin planlamaya kadar her şeyi kapsayan kapsamlı kayıtlar tutmak zorundadır. YY/T 0664, risklerin belgelenmesiyle ilgili bazı öneriler sunsa da Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), cihaz kayıtlarının onaylanabilmesi için GB/T 38648’e uyumun mutlaka sağlanmasını şart koşmaktadır. Uygun şekilde uygulanmadığını gösteren herhangi bir ekipman doğrudan reddedilmektedir; bu da şirketlerin ürünlerini piyasaya sürmek isteyenler için güvenlik özelliklerini geliştirme sürecinin ilk gününden itibaren entegre etmeleri gerektiğini açıkça ortaya koymaktadır.
Piyasada gerçek güvenilirlik kazanmak artık yalnızca düzenlemelere uyum sağlamakla mümkün değildir. Bu, sadece başlangıç noktasıdır. Sağlık kuruluşları, satın alma kararları verirken güvenilirlik göstergesi olarak Amerikan Radyoloji Koleji (ACR), Ortak Komisyon (The Joint Commission) ve DNV GL Sağlık Hizmetleri gibi kuruluşlardan alınan gönüllü akreditasyonlara dikkat etmektedir. Bu programların öne çıkmasını sağlayan şey, temel gereksinimlerin ötesine geçmeleridir. Bunlar, gerçek klinik sonuçları, sağlam kalite yönetim sistemlerini ve personelin işini bilip bilmediğine dair kanıtları görmek ister. Örneğin ACR akreditasyonu, cihazların uzamsal çözünürlüğüyle başa çıkabildiğini ve tutarlı kontrast seviyelerini koruduğunu doğrulamak amacıyla her yıl düzenli olarak sahte (phantom) görüntü testleri yapılmasını gerektirir. Öte yandan Ortak Komisyon, son klinik mühendisliği dergilerinde yayımlanan çalışmalara göre, insan kaynaklı hatalara bağlı olayları yaklaşık %30–35 oranında azaltan güvenlik prosedürlerine büyük önem verir. Hastaneler bize, zaten akredite olmuş şirketlerden satın aldıklarında denetim hazırlık çalışmalarının yaklaşık %40 oranında azaldığını bildirmektedir. Gerçekçi olmak gerekirse, bu sertifikaların önemi, günümüzde değer odaklı bakım modellerine doğru yönelimle tam da örtüşmesinden kaynaklanmaktadır. Bunlar, hasta sonuçlarını tutarlı şekilde izlemeyi, radyasyon dozlarına ilişkin raporlar oluşturmayı ve farklı sistemler arasında bütünleşik çalışmayı sağlar. Dolayısıyla günümüzde hastane alım görevlileri, yalnızca düzenleme formlarındaki kutucukları işaretlememektedir; tedarikçilerin klinik entegrasyona hazır olduğunu ve kaliteyi zaman içinde geliştirmeye yönelik taahhütlerini gösteren somut kanıtlar görmeyi beklemektedir.
Son Haberlerİşbirliği mi yoksa sektör değişimi mi, her iki durumda da geçerlidir.
EN
