ABҚ-та рентген аппараттарын сатқысы келетін әрбір адам FDA әдет-құқықтық актісінің 21 CFR 1020.40 тармағын орындауға тиіс, ол медициналық визуализациялық жүйелердегі сәулелену қауіпсіздігіне қойылатын талаптарды белгілейді. Егер өндірушілер осы талаптарды ескермесе, олардың өнімдері шекарада тоқтатылуы, ұстап алынуы немесе толығымен нарықтан шығарылуы мүмкін. Құрылғыларды АҚШ-тың кез келген жеріне жіберу немесе сатуға дейін компаниялар FDA Form 2877 толтырып, құрылғы қайда шығарылғаны, техникалық сипаттамалары және сәулелену қауіпсіздігі бойынша сынақтардан өткендігін көрсететін есептер сияқты әртүрлі құжаттарды ұсынуға тиіс. Өткен жылы ғана FDA стандарттарға сай келмейтін 37 рентген аппаратына қатысты шара қолданған, бұл осы мәселеге қаншалықты аса маңызды көңіл бөлетінін көрсетеді. Барлық сертификаттау процесі сәулелену күші, рентген сәулелерінің дұрыс фокуслануы, экспозиция уақытын реттеу және фондық радиация деңгейі сияқты маңызды факторлардың барлығының нақты әлемдегі сынақтар негізінде орнатылған қауіпсіз шектерінде болуын қамтамасыз етеді. Бұл процедуралар кезінде барлық қатысушыларды артық сәулелену қаупінен қорғайды.
Регламент үш негізгі сәулелену қауіпсіздігінің бақылау шараларын енгізеді:
Барлық қауіпсіздік функцияларын НИСТ-ке салыстырылатын, калибрленген дозиметрлерді пайдаланып жыл сайын тексеру қажет. Өндірушілер тауарды коммерциялық шығаруға дейін толық валидациялық құжаттарды — сынақ протоколдарын, құралдардың калибрлеу сертификаттарын және өтті/өтпеді туралы құжаттаманы — сақтауға тиіс.
IEC 61010-1 стандарты зертханалық және өнеркәсіптік жабдықтарды қамтиды, ал IEC 60601-1 стандарты нақтылықпен медициналық құрылғыларға арналған. Екеуі де рентген аппараттары үшін маңызды қауіпсіздік ережелерін орнатады. Электр қауіпсіздігіне келгенде, бұл стандарттар операторлардың бір ғана компоненттің істен шығуы кезінде де токтануын болдырмау үшін берік изоляциялық кедергілерді талап етеді. Өрт қауіпсіздігі де тағы бір маңызды мәселе. Өндірушілер отқа төзімді материалдарды қолдануға, термиялық өшіргіштерді орнатуға және температура өте жоғарылаған кезде токты өшіретін автоматты қосқыштарды орналастыруға мәжбүрленеді. Механикалық бөліктер де беріктікке ие болуы керек. Трубка корпусы мен гантрилер радиацияның сыртқа шығуын немесе адамдарға қауіп төндірмей, соққыларға, тербелістерге және ауыр жүктемелерге төзімді болуы тиіс. Мысалы, IEC 60601-1 стандарты қорғаныс қабатының модельдеуге ұшыраған авариядан кейін қанша уақытқа шыдайтынын сынақтан өткізуін талап етеді, сондықтан қауіпті сәулеленудің болмауын қамтамасыз етеді. Сәйкестікті растау үшін техниктер 0,1 мА-ден төмен уақытша токты өлшейді, электрлік изоляцияның беріктігін сынақтан өткізеді және жабдық 140 °F (шамамен 60 °C) температураға дейін жұмыс істеуін қамтамасыз ететін сынақтарды жүргізеді.
IEC 60601-1 стандарты медициналық мекемелерде қолданылатын рентген аппараттары үшін негізгі бағдарлама ретінде ерекшеленеді. Бұл, әрине, IEC 61010-1 стандартын ауыстыру туралы сөз емес. IEC 60601-1 стандартын ерекшелейтін нәрсе — оның медициналық қолданыстарға арналған қосымша қауіпсіздік функциялары. Кәдімгі электрлік жабдықтар клиникалық рентген жүйелерінің кездестіретін қиындықтарымен бірдей қиындықтарға ұшырамайды. Бұл аппараттар науқастармен тікелей контактте болады, өмірді қолдау жүйелерінің жанында жұмыс істейді және күнделікті түрде инженерлер емес, бірақ күшті қысымның астында жұмыс істейтін аурухана қызметкерлері тарапынан пайдаланылады. Осы факторларға байланысты IEC 60601-1 стандарты мыналарды талап етеді: жақсырақ ақаулықтарды анықтау жүйелері, резервті қоректендіру жолдары және техниктер пациенттермен бірге зерттеу кезінде жұмыс істейтін нүктелерде күшейтілген изоляция. Сондай-ақ, бұл стандарт электромагниттік сыйласу мәселелерін де қамтиды, яғни бұл аппараттар маңызды құрылғылармен өзара әсерлеспейді — бұл жалпы электроника стандартында кездеспейтін қасиет. Дүниежүзінің көптеген ауруханалары қазір жаңа жабдықтарды сатып алу немесе өз мекемелерін сертификаттау кезінде IEC 60601-1 талаптарына сай келуді міндетті деп санайды.
Қытайдың Ұлттық Дәрі-дәрмек Әкімшілігі (NMPA) соңғы кезде рентген аппараттары үшін «Гуобяо» (GB) стандарттарын енгізу жұмыстарын жылжытуда. Ескі GB 9706.1-2007 стандарты 2020 жылы жаңартылған GB 9706.1–2020 нұсқасымен ауыстырылды. Бұл жаңа стандарт халықаралық IEC 60601-1:2005 нұсқаулығымен өте жақын сәйкес келеді. Оның ерекшелігі неде? Бұрынғыдан қатаңырақ талаптар қойылады — әсіресе құрылғылардың белгілеріне қатысты. Оларда қауіптер туралы ескертудің қытайша (путина) және ағылшын тілдеріндегі нұсқалары қажет, сонымен қатар барлық жерде сәйкестікті көрсететін шағын белгілер болуы керек. Механикалық тұрақтылықты тексеру де қатаңдаған, сонымен қатар электромагниттік кедергіге төзімділік сынақтары да қатаңдаған. Енді өндірушілер радиациялық сорғылар (бір метр қашықтықта сағатына 1 мГр-ден аспауы керек), экспозициялардың тұрақты қайталануы және коллиматорлардың дәлдігі сияқты бірнеше негізгі аймақтар бойынша үшінші тараптың растауын алуға мәжбүрленді. Егер компанияларда дұрыс GB 9706.1–2020 сертификаттау құжаттары дайын болмаса, олардың Қытайдың шекаралық порттарында импорттық жүктері үлкен кедергілерге ұшырайды. 2023 жылғы соңғы деректерге сүйенсек, дұрыс құжаттамасы жоқ жүктердің шамамен 23%-ы толығымен қабылданбаған. Алдын ала жоспарлаушылар үшін өнімдерді Қытайдың аумағына жеткізу алдында барлық сынақтарды қайта өткізу, жаңа талаптарға сай белгілерді қайта жобалау және барлық техникалық құжаттарды жаңарту үшін тоғыздан он екі айға дейінгі уақытты бюджетке қосу мақсатқа сай болар еді. Әйтпесе, өнімдерді кері жіберуге байланысты қымбат тұратын кешігулерге немесе рұқсат алу күтіп тұрған кезде қымбат сақтау құнына төлеуге тура келеді.
2024 жылдан бастап, GB/T 38648-2020 стандарты қосылған рентгенологиялық жүйелер үшін нақты киберқауіпсіздік шараларын талап етеді. Оларға DICOM деректерін шифрлау, қауіпсіз іске қосу тізбегін енгізу, рөлге негізделген қатысу бақылауларын орнату және толық аудит журналдарын сақтау кіреді. Сонымен қатар өнімнің өмірлік циклы кезіндегі бағдарламалық қамтамасыз ету де осындай маңызды болып қала береді. Өндірушілерге бастапқы талаптардан бастап нұсқаларды іздеу, реттік қауіпсіздік тексерулерін жүргізу, жарамдылығын растау үшін жаңартуларды тексеру және қолдауды тоқтатқан кездегі іс-әрекеттерді жоспарлауға дейінгі барлық процестерді толық құжаттау қажет. YY/T 0664 қауіптерді құжаттау туралы кейбір ұсыныстар берсе де, Ұлттық медициналық өнімдер әкімдігі (NMPA) құрылғыларды тіркеуге рұқсат бермес бұрын GB/T 38648 стандартына сәйкестікті міндетті деп санайды. Стандартқа сәйкес емес жабдықтар толығымен қабылданбайды, яғни компаниялар өз өнімдерін нарыққа шығарғысы келсе, қауіпсіздікті дамыту процесіне алғашқы күннен бастап енгізуі тиіс.
Нақты нарықта нақты сенімділік құру үшін тек әдеттегі нормативтік талаптарға сай келу жеткіліксіз. Бұл тек қана бастапқы нүкте. Қазір денсаулық сақтау мекемелері сатып алу шешімдерін қабылдаған кезде сенімділіктің негізгі көрсеткіштері ретінде Американың радиология колледжі (ACR), Бірлескен комиссия (The Joint Commission) және DNV GL Healthcare сияқты ұйымдардың көзделмеген аккредитацияларын қарастырады. Бұл бағдарламаларды ерекшелейтін нәрсе — олардың негізгі талаптардан асып түсуі. Олар нақты клиникалық нәтижелерді, сапаны басқарудың берік жүйелерін және қызметкерлердің істейтін істерін терең түсінетіндігін көрсететін дәлелдерді талап етеді. Мысалы, ACR аккредитациясы жыл сайын фантомдық суреттерді тексеруді талап етеді, олар арқылы құрылғының кеңістіктік шешім қабілетін сақтауы мен контраст деңгейлерін тұрақты ұстай алуы қамтамасыз етіледі. Ал Бірлескен комиссия клиникалық инженерлік журналдардағы соңғы зерттеулерге сәйкес адам қателеріне байланысты оқиғаларды шамамен 30–35% азайтатын қауіпсіздік процедураларына ерекше назар аударады. Ауруханалар бізге аккредитацияланған компаниялардан өнім сатып алған кезде аудитке дайындық жұмыстары шамамен 40% азаятынын хабарлады. Сонымен қатар, бұл сертификаттар маңызды, себебі олар қазіргі уақытта құндылыққа негізделген емдеу моделдеріне бағытталған бағытқа дәл сәйкес келеді. Олар науқастардың нәтижелерін тұрақты түрде бақылауға, сәулелену дозалары туралы есептерді құруға және әртүрлі жүйелер арасында барлық процестердің үйлесімді жұмыс істеуін қамтамасыз етуге көмектеседі. Сондықтан қазір аурухана сатып алушылары тек реттелген құжаттардағы қорапшаларды белгілеп өтпейді. Олар қолданушылардың клиникалық тұрғыдан интеграциялануға дайын екендігін және сапаны уақыт өте келе жақсартуға ұмтылатынын нақты дәлелдерін көргісі келеді.
Қызықты жаңалықтарБизнес қоғамдылығы немесе салаттық ауыстың барлық жағдайларында.
EN
