Ամենաքիչը Միացյալ Նահանգներում X-ճառագայթային սարքավորումներ վաճառել ցանկացող յուրաքանչյուր անձ պետք է հետևի FDA-ի կանոնակարգին՝ 21 CFR 1020.40, որը սահմանում է բժշկական վизուալիզացիայի համակարգերում ճառագայթման անվտանգության կանոնները: Եթե արտադրողները անտեսում են այս պահանջները, նրանց արտադրանքը կարող է կանգնել մաքսային սահմանային վերահսկողության տակ, կանգնեցվել կամ նույնիսկ ամբողջովին հանվել շուկայից: Սարքավորումների որևէ վայր ուղարկելու կամ վաճառելու առաջ ընկերությունները ստիպված են ներկայացնել FDA-ի ձևաթուղթ № 2877 և բոլոր այլ փաստաթղթերը, այդ թվում՝ սարքի արտադրման վայրը, տեխնիկական բնութագրերը և ճառագայթման անվտանգության փորձարկումների արդյունքները ցույց տվող զեկույցները: Անցյալ տարի միայն FDA-ն 37 տարբեր X-ճառագայթային սարքերի դեմ միջոցներ է ձեռնարկել, որոնք չեն համապատասխանել ստանդարտներին, ինչը ցույց է տալիս, թե որքան լուրջ է վերցնում այս հարցը: Ամբողջ սերտիֆիկացման գործընթացը ապահովում է, որ ճառագայթման ուժը, X-ճառագայթների ճիշտ կենտրոնացումը, ճառագայթման տևողության վերահսկողությունը և ֆոնային ճառագայթման մակարդակները բոլորը մնան անվտանգ սահմաններում, որոնք սահմանվել են իրական աշխարհում կատարված փորձարկումների արդյունքում: Դա պաշտպանում է բոլոր ներգրավված անձանց ավելցուկային ճառագայթման ռիսկերից ընթացքում:
Կանոնակարգը սահմանում է ճառագայթման անվտանգության երեք հիմնարար վերահսկման միջոցներ.
Բոլոր անվտանգության առանձնահատկությունները պահանջում են տարեկան ստուգում՝ օգտագործելով NIST-ի հետ համատեղելի և կալիբրված դոզիմետրեր: Արտադրողները ստիպված են պահպանել լիարժեք վավերացման գրառումներ՝ ներառյալ փորձարկման պրոտոկոլները, սարքերի կալիբրման վկայագրերը և անցում/չանցում վկայագրերը՝ առևտրային թողարկումից առաջ:
IEC 61010-1 ստանդարտը կիրառվում է լաբորատորային և արդյունաբերական սարքավորումների վրա, իսկ IEC 60601-1-ը հատուկ նախատեսված է բժշկական սարքերի համար: Երկու ստանդարտներն էլ սահմանում են կարևոր անվտանգության կանոններ ռենտգենյան սարքերի համար: Էլեկտրական անվտանգության վերաբերյալ այս ստանդարտները պահանջում են ուժեղ մեկուսացման արգելափակիչներ, որպեսզի շահագործողները չստանան հարված, նույնիսկ եթե մեկ բաղադրիչի աշխատանքում առաջանա խափանում: Հրդեհի կանխարգելումը նույնպես մեծ հարց է: Արտադրողները պետք է օգտագործեն կրակադիմացող նյութեր, տեղադրեն ջերմային անջատիչ սարքեր և մոնտաժեն ավտոմատ կապարներ, որոնք անջատում են հոսանքը, երբ ջերմաստիճանը սկսում է չափից շատ բարձրանալ: Մեխանիկական մասերը նույնպես պետք է կայուն լինեն: Ռենտգենյան խողովակների պահպանակները և գանտրիները պետք է դիմանան հարվածներին, տատանումներին և ծանր բեռնվածքներին՝ առանց ճառագայթման արտահոսքի կամ մարդկանց վտանգի ենթարկելու: Վերցնենք, օրինակ, IEC 60601-1-ը: Այն իրականում պահանջում է ստուգել պաշտպանության արդյունավետությունը սիմուլյացված վթարումներից հետո՝ համոզվելու համար, որ վտանգավոր արտահոսք չկա: Համապատասխանությունը ստուգելու համար տեխնիկները չափում են արտահոսքի հոսանքները՝ 0,1 մԱ-ից ցածր, կատարում են էլեկտրական մեկուսացման ամրության փորձարկումներ և անցկացնում են փորձարկումներ, որտեղ սարքավորումները պետք է ճիշտ աշխատեն մինչև 140 Ֆարենհայթ (60 °C) ջերմաստիճանում:
IEC 60601-1 ստանդարտը համարվում է բժշկական հաստատություններում օգտագործվող ռենտգենյան սարքերի համար ամենահաճախ օգտագործվող ստանդարտը: Սա, սակայն, իրականում չի նշանակում IEC 61010-1 ստանդարտի փոխարինումը: IEC 60601-1-ի յուրահատկությունը կայանում է բժշկական կիրառումների համար մշակված լրացուցիչ անվտանգության առանձնահատկություններում: Սովորական էլեկտրական սարքավորումները չեն ենթարկվում այն նույն մարտահրավերներին, որոնց ենթարկվում են կլինիկական ռենտգենյան համակարգերը: Այս սարքերը անմիջապես շփվում են հիվանդների հետ, աշխատում են կյանքը պահպանող սարքավորումների մոտ և օրական օգտագործվում են հիվանդանոցային անձնակազմի կողմից, որոնք սովորաբար չեն ինժեներներ և չեն աշխատում բարձր ճնշման տակ: Այս գործոնների պատճառով IEC 60601-1-ը պահանջում է, օրինակ, ավելի բարձր մակարդակի սխալների հայտնաբերման համակարգեր, պահեստային մատակարարման ճանապարհներ և ավելի ուժեղ մեկուսացում այն կետերում, որտեղ տեխնիկները սկանավորման ընթացքում աշխատում են հիվանդների հետ միասին: Ստանդարտը նաև կարգավորում է էլեկտրամագնիսական համատեղելիության հարցերը, որպեսզի այս սարքերը չխաթարեն մոտակայքում գտնվող այլ կենսակարևոր սարքավորումները՝ ի տարբերություն ընդհանուր էլեկտրոնիկայի ստանդարտի: Ամբողջ աշխարհում շատ հիվանդանոցներ այժմ համարում են IEC 60601-1 ստանդարտի պահանջների կատարումը անհրաժեշտ պայման նոր սարքավորումների գնման կամ իրենց հաստատությունների սերտիֆիկացման համար:
Չինաստանի ազգային դեղագործական ապրանքների վարչությունը (NMPA) վերջերս ակտիվորեն մշակել է ռենտգենյան սարքերի համար Գուոբյաո (GB) ստանդարտները: Հին GB 9706.1-2007 ստանդարտը 2020 թվականին փոխարինվել է նոր՝ GB 9706.1–2020 տարբերակով: Այս նոր ստանդարտը իրականում շատ մոտ է միջազգային IEC 60601-1:2005 ուղեցույցներին: Ի՞նչն է այն տարբերակում: Դե, սարքերի պիտակների վերաբերյալ կանոնները այժմ ավելի խիստ են: Դրանք պետք է պարունակեն վտանգների վերաբերյալ նախ և առաջ մանդարիներեն և անգլերեն նախազգուշացումներ, ինչպես նաև համապատասխանության փոքրիկ սիմվոլներ ամենուրեք: Մեխանիկական կայունության ստուգումները նույնպես դարձել են ավելի խիստ, ինչպես նաև էլեկտրամագնիսական միջամտության դիմացկունության փորձարկումները: Այժմ արտադրողները պետք է երրորդ կողմի վավերացում ստանան մի շարք հիմնարար ոլորտներում, այդ թվում՝ ճառագայթման արտահոսքի (որը պետք է մեկ մետր հեռավորության վրա մեկ ժամում մնա 1 մԳյ սահմանից ցածր), ճառագայթման արտահայտության կրկնելիության ապահովման և կոլիմատորների ճշգրտության ստուգման համար: Եթե ընկերությունները չեն ունենում ճիշտ GB 9706.1–2020 սերտիֆիկացման փաստաթղթեր, նրանց ներմուծվող ապրանքները կարող են մեծ դժվարությունների հանդիպել մաքսային նավահանգիստներում: Ըստ 2023 թվականի վերջերի տվյալների՝ ճիշտ փաստաթղթեր չունեցող ամբողջ ուղարկումների մոտ 23 %-ը անմիջապես մերժվել է: Նախապես պլանավորողների համար խելամիտ է նախատեսել 9–12 ամիս ժամանակ ամբողջ կրկնակի փորձարկումների, նոր սպեցիֆիկացիային համապատասխան պիտակների վերագրավանակագրման և տեխնիկական փաստաթղթերի թարմացման համար՝ ապրանքները Չինաստան ուղարկելուց առաջ: Այլապես կարող եք սպասել կամ թանկարժեք ապրանքների վերաուղարկման հետևանքով առաջացած արգելակումների, կամ հաստատման սպասման ընթացքում մեծ պահեստավարման վճարների:
Սկսած 2024 թվականից՝ GB/T 38648-2020 ստանդարտը հիմա պահանջում է կոնկրետ կիբերանվտանգության միջոցառումներ միացված ռենտգենյան համակարգերի համար: Դրանք ներառում են, օրինակ, DICOM տվյալների գաղտնավարման, ապահով վերագործարկման հաջորդականությունների իրականացման, դերերի վրա հիմնված մուտքի վերահսկման կազմակերպման և մանրամասն աուդիտային մատյանների վարման անհրաժեշտությունը: Ապահովագրական ծրագրային ապահովման կառավարումը արտադրանքի կյանքի ցիկլի ընթացքում նույնպես դարձել է այդքան կարևոր: Արտադրողները պետք է պահպանեն մանրամասն գրառումներ՝ ընդգրկելով ամենավաղ պահանջներից մինչև տարբերակների հետևումը, կանոնավոր անվտանգության ստուգումները, թարմացումների վավերացումը և աջակցության ավարտի պլանավորումը: Չնայած YY/T 0664-ը տալիս է որոշ առաջարկներ ռիսկերի փաստաթղթավորման վերաբերյալ, Ազգային բժշկական արտադրանքի վարչությունը (NMPA) համարում է GB/T 38648-ի հետ համապատասխանությունը սարքերի գրանցման հաստատման անհրաժեշտ պայման: Ցանկացած սարք, որը չի ցուցադրում ճիշտ իրականացում, անմիջապես մերժվում է, ինչը նշանակում է, որ ընկերությունները ստիպված են սկսել անվտանգության ներդրումը իրենց մշակման գործընթացի առաջին օրվանից, եթե ցանկանում են, որ իրենց արտադրանքները շուկայում հայտնվեն:
Այլևս բավարար չէ համապատասխանել կանոնակարգերին՝ շուկայում իրական վստահելիություն կառուցելու համար: Դա ընդամենը սկզբնակետն է: Այժմ առողջապահական հաստատությունները գնումների մասին որոշում կայացնելիս Ամերիկյան ճառագայթաբանության քոլեջի (ACR), Համատեղ հանձնաժողովի (The Joint Commission) և DNV GL Healthcare-ի կողմից տրվող կամավոր ակրեդիտացիաները դիտարկում են որպես վստահելիության հիմնարար ցուցանիշներ: Այս ծրագրերը առանձնանում են նրանով, որ դրանք գերազանցում են հիմնարար պահանջները: Դրանք պահանջում են իրական կլինիկական արդյունքներ, հաստատված որակի կառավարման համակարգեր և ապացույցներ, որ աշխատակիցները գիտեն, թե ինչ են անում: Օրինակ՝ ACR-ի ակրեդիտացիայի դեպքում սարքավորումների տարածական լուսանկարահանման լուսանկարային լուսանկարների և համատեղելիության մակարդակի հաստատման համար ամենամյա ֆանտոմային պատկերների փորձարկումներ են պահանջվում: Իսկ Համատեղ հանձնաժողովը հիմնականում կենտրոնանում է անվտանգության ընթացակարգերի վրա, որոնք, ըստ վերջերս կլինիկական ինժեներական ամսագրերում հրապարակված ուսումնասիրությունների, մարդկային սխալների հետ կապված դեպքերը 30–35 % են նվազեցնում: Հիվանդանոցները մեզ ասում են, որ նրանց աուդիտի պատրաստվելու աշխատանքները մոտավորապես 40 % են նվազում, երբ նրանք ակրեդիտացված ընկերություններից են գնում: Եվ իրականում այս սերտիֆիկատները կարևոր են, քանի որ դրանք համապատասխանում են արժեքի վրա հիմնված խնամքի մոդելների ընթացիկ միտումներին: Դրանք օգնում են համապատասխանաբար հետևել հիվանդների արդյունքներին, ստեղծել ճառագայթման դոզերի մասին զեկույցներ և ապահովել, որ բոլոր համակարգերը համատեղելի են իրար հետ: Այսպիսով, այսօր հիվանդանոցների գնորդները պարզապես չեն ստուգում կարգավորման ձևաթղթերի վրա տեղադրված ստուգման նշանները, այլ ցանկանում են տեսնել կոնկրետ ապացույցներ, որ մատակարարները պատրաստ են կլինիկական ինտեգրացիայի և պատրաստ են որակի բարելավման հարցում երկարաժամկետ հավատարմություն ցուցաբերել:
Խիստ նորություններԱրդյոք այն ավարտական համագործակցություն է, թե գործնական փոխանցում։
EN
